Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza składu mikroflory pochwy podczas leczenia IVF i korelacja z poziomem progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodka (MICROFIV)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyze de la Composition du Microbiote Vaginal à different Temps de la Prize en Charge en FIV et corrélation Avec le Taux de progestérone sérique le Jour du Transfert d'Embryon

Skład mikrobiomu pochwy zmienia się w ciągu życia kobiety i jest wrażliwy na czynniki hormonalne i środowiskowe. W szczególności terapie hormonalne niezbędne w procesach medycznie wspomaganej prokreacji (MAP) mogą wpływać na mikroflorę pochwy. Do scharakteryzowania mikroflory pochwy zastosowano nowe techniki sekwencjonowania, wykazując, że mikroflorę można podzielić na 5 klas. Wydaje się, że skład mikroflory pochwy ma wpływ na rozwój ciąży po zapłodnieniu in vitro. Dlatego niezbędne jest posiadanie większej ilości danych na temat ewolucji mikroflory pochwy na różnych etapach leczenia IVF i przeanalizowanie, czy ta ewolucja może przewidywać powodzenie implantacji zarodka. Dobra impregnacja endometrium progesteronem jest niezbędnym warunkiem zapewnienia implantacji zarodka. Rzeczywiście, wspomaganie fazy lutealnej przez progesteron dopochwowy jest niezbędnym krokiem w protokołach IVF, aby zapewnić synchronizację między dojrzewaniem endometrium a wiekiem embrionalnym. Jednak poziom progesteronu w surowicy w dniu transferu zarodków różni się znacznie u poszczególnych pacjentek. Wiadomo, że kilka czynników, takich jak wiek, troficzność błony śluzowej pochwy, nasycenie estrogenem i aktywność seksualna, wpływa na wchłanianie progesteronu przez pochwę. Zabiegi i badania pochwy przeprowadzane podczas zabiegu IVF również mogą mieć wpływ na skład mikrobiomu pochwy. Hipotezą tego badania jest to, że podczas procesu IVF następuje zmiana mikroflory pochwy, która może zmienić wchłanianie progesteronu dopochwowego, co ma wpływ na niepowodzenie lub powodzenie implantacji zarodka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat włącznie, Runda 1 lub 2 IVF lub IVF-ICSI ze świeżym transferem zarodków, nieprzyjmujący antybiotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą próbkę leczoną w ośrodku AMP CHU de Nîmes.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w 1. lub 2. rundzie IVF lub IVF-ICSI z transferem świeżego zarodka z prawidłową oceną przedimplantacyjną, bez antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie próbki.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie próbki.
  • Pacjentka z nieprawidłowością w ocenie implantacji.
  • Obecność malformacji macicy, hydrosalpinx, przewlekłe zapalenie pochwy.
  • Pacjentka poddawana protokołowi badania receptywności endometrium.
  • Pacjenci pochodzenia afroamerykańskiego, afrykańskiego lub latynoamerykańskiego (pacjenci urodzeni przez dwoje rodziców pochodzenia latynoskiego), ponieważ osoby pochodzenia afrykańskiego i latynoskiego mają florę typu IV w porównaniu z osobami pochodzenia kaukaskiego, które mają typ I, II, III i V Ravela Klasyfikacja .
  • Rezygnacja z zabiegu z różnych przyczyn (niepowodzenie stymulacji, niepowodzenie pobrania, niepowodzenie zapłodnienia lub segmentacja zarodka).
  • Pacjentka stosująca podejście freeze-all (zamrożenie zarodków) z różnych przyczyn (ryzyko hiperstymulacji jajników, wzrost progesteronu, zbyt cienkie endometrium itp.).
  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety poddawane IVF
Inny: Wymaz z pochwy
Wymaz z flory pochwy 3 miesiące przed stymulacją, w momencie nakłucia komórki jajowej, transferu zarodka i dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej
Inny: Badanie krwi
Próbka krwi do pomiaru dawki progesteronu w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja flory pochwy według typu stanu wspólnoty
Ramy czasowe: 3 miesiące przed stymulacją jajników
Podział na 5 klas flory pochwy opisanych według Smith & Ravel 2017
3 miesiące przed stymulacją jajników
Bogactwo mikrobiomu flory pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące przed stymulacją jajników
Mierzone przez operacyjną jednostkę taksonomiczną
3 miesiące przed stymulacją jajników
Różnorodność mikrobiomu alfa flory pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące przed stymulacją jajników
Indeks Shannona
3 miesiące przed stymulacją jajników
Różnorodność mikrobiomu beta flory pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące przed stymulacją jajników
Indeks Braya Curtisa
3 miesiące przed stymulacją jajników
Stężenie progesteronu w osoczu w dniu transferu zarodków
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (Dzień 0)
Mierzone metodą chemiluminescencji (nmol/l)
Dzień transferu zarodków (Dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja flory pochwy według typu stanu wspólnoty
Ramy czasowe: Dzień punkcji komórki jajowej (miesiąc 3)
Podział na 5 klas flory pochwy opisanych według Smith & Ravel 2017
Dzień punkcji komórki jajowej (miesiąc 3)
Klasyfikacja flory pochwy według typu stanu wspólnoty
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (Dzień 93)
Podział na 5 klas flory pochwy opisanych według Smith & Ravel 2017
Dzień transferu zarodków (Dzień 93)
Klasyfikacja flory pochwy według typu stanu wspólnoty
Ramy czasowe: Dzień dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (dzień 108)
Podział na 5 klas flory pochwy opisanych według Smith & Ravel 2017
Dzień dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (dzień 108)
Bogactwo mikrobiomu flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień punkcji komórki jajowej (miesiąc 3)
Mierzone przez operacyjną jednostkę taksonomiczną
Dzień punkcji komórki jajowej (miesiąc 3)
Bogactwo mikrobiomu flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (Dzień 93)
Mierzone przez operacyjną jednostkę taksonomiczną
Dzień transferu zarodków (Dzień 93)
Bogactwo mikrobiomu flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (dzień 108)
Mierzone przez operacyjną jednostkę taksonomiczną
Dzień dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (dzień 108)
Różnorodność mikrobiomu alfa flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień punkcji komórki jajowej (miesiąc 3)
Indeks Shannona
Dzień punkcji komórki jajowej (miesiąc 3)
Różnorodność mikrobiomu alfa flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (Dzień 93)
Indeks Shannona
Dzień transferu zarodków (Dzień 93)
Różnorodność mikrobiomu alfa flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (dzień 108)
Indeks Shannona
Dzień dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (dzień 108)
Różnorodność mikrobiomu beta flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień punkcji komórki jajowej (miesiąc 3)
Indeks Braya Curtisa
Dzień punkcji komórki jajowej (miesiąc 3)
Różnorodność mikrobiomu beta flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień transferu zarodków (Dzień 93)
Indeks Braya Curtisa
Dzień transferu zarodków (Dzień 93)
Różnorodność mikrobiomu beta flory pochwy
Ramy czasowe: Dzień dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (dzień 108)
Indeks Braya Curtisa
Dzień dawkowania beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (dzień 108)
Sukces w ciąży
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tak nie
Miesiąc 3
Postęp ciąży
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Niepowodzenie implantacji/progresja/poronienie
Miesiąc 3
Leczenie otrzymane w celu zapłodnienia in vitro
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Opis zabiegów zaczerpnięty z kartoteki pacjenta
Miesiąc 3
Poziom progesteronu w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mierzone metodą chemiluminescencji (nmol/l)
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIMAO/2020-01/SH-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami