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Analisi della composizione del microbiota vaginale durante il trattamento di fecondazione in vitro e correlazione con il livello sierico di progesterone nel giorno del trasferimento dell'embrione (MICROFIV)

25 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analisi della composizione del microbiota vaginale a diversi tempi della carica in FIV e correlazione con il tasso di progesterone durante il giorno del trasferimento dell'embrione

La composizione del microbiota vaginale varia nel corso della vita di una donna ed è sensibile a fattori ormonali e ambientali. Nello specifico, i trattamenti ormonali necessari nei processi di procreazione medicalmente assistita (MAP) possono influenzare il microbiota vaginale. Nuove tecniche di sequenziamento sono state utilizzate per caratterizzare il microbiota vaginale, dimostrando che il microbiota potrebbe essere suddiviso in 5 classi. La composizione del microbiota vaginale sembra avere un'implicazione nell'evoluzione di una gravidanza dopo la fecondazione in vitro. È quindi essenziale disporre di maggiori dati sull'evoluzione del microbiota vaginale nelle diverse fasi del trattamento di fecondazione in vitro e analizzare se questa evoluzione può essere predittiva del successo dell'impianto dell'embrione. Una buona impregnazione di progesterone endometriale è un prerequisito essenziale per garantire l'impianto dell'embrione. In effetti, supportare la fase luteale attraverso il progesterone vaginale è un passaggio essenziale nei protocolli di fecondazione in vitro per garantire la sincronizzazione tra la maturazione endometriale e l'età embrionale. Tuttavia, il livello sierico di progesterone nel giorno del trasferimento dell'embrione varia ampiamente tra i pazienti. È noto che diversi fattori come l'età, il trofismo della mucosa vaginale, l'impregnazione degli estrogeni e l'attività sessuale influenzano l'assorbimento vaginale del progesterone. Anche i trattamenti e gli esami vaginali eseguiti durante la procedura di fecondazione in vitro potrebbero avere un impatto sulla costituzione del microbiota vaginale. L'ipotesi di questa ricerca è che ci sia un'alterazione del microbiota vaginale durante il processo di fecondazione in vitro che potrebbe alterare l'assorbimento del progesterone vaginale, con un impatto sul fallimento o sul successo dell'impianto dell'embrione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, Round1 o 2 di IVF o IVF-ICSI con trasferimento di embrioni freschi, senza assumere antibiotici nei 3 mesi precedenti il ​​​​primo campione trattato nel centro AMP del CHU de Nîmes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in round 1 o 2 di FIV o FIV-ICSI con trasferimento di un embrione fresco con valutazione preimpianto normale, senza trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti il ​​prelievo.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti il ​​prelievo.
  • Paziente che presenta un'anomalia nella valutazione dell'impianto.
  • Presenza di malformazione uterina, idrosalpinge, vaginosi cronica.
  • Paziente sottoposta a protocollo per lo studio della ricettività endometriale.
  • Paziente di origine afroamericana, africana o latinoamericana (pazienti nati da due genitori di origine ispanica) in quanto le persone di origine africana e ispanica hanno una flora di tipo IV vs le persone di origine caucasica che hanno il tipo I, II, III e V del Ravel classificazione.
  • Annullamento della procedura per vari motivi (fallimento della stimolazione, fallimento del prelievo, fallimento della fecondazione o segmentazione embrionale).
  • Paziente che adotta un approccio freeze-all (congelamento degli embrioni) per varie cause (rischio di iperstimolazione ovarica, aumento del progesterone, endometrio troppo sottile, ecc.).
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne sottoposte a fecondazione in vitro
Altro: Tampone vaginale
Tampone della flora vaginale 3 mesi prima della stimolazione, alla puntura dell'ovocita, al trasferimento dell'embrione e al dosaggio della beta-gonadotropina corionica umana
Altro: Esame del sangue
Campione di sangue per misurare la dose plasmatica di progesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe della flora vaginale secondo il tipo di stato comunitario
Lasso di tempo: 3 mesi prima della stimolazione ovarica
Classificato in 5 classi di flora vaginale descritte secondo Smith & Ravel 2017
3 mesi prima della stimolazione ovarica
Ricchezza microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi prima della stimolazione ovarica
Misurato dall'unità tassonomica operativa
3 mesi prima della stimolazione ovarica
Diversità alfa del microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi prima della stimolazione ovarica
Indice di Shannon
3 mesi prima della stimolazione ovarica
Microbiota beta diversità della flora vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi prima della stimolazione ovarica
Indice di Bray Curtis
3 mesi prima della stimolazione ovarica
Livello plasmatico di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 0)
Misurato mediante chemiluminescenza (nmol/L)
Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe della flora vaginale secondo il tipo di stato comunitario
Lasso di tempo: Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
Classificato in 5 classi di flora vaginale descritte secondo Smith & Ravel 2017
Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
Classe della flora vaginale secondo il tipo di stato comunitario
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
Classificato in 5 classi di flora vaginale descritte secondo Smith & Ravel 2017
Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
Classe della flora vaginale secondo il tipo di stato comunitario
Lasso di tempo: Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
Classificato in 5 classi di flora vaginale descritte secondo Smith & Ravel 2017
Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
Ricchezza microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
Misurato dall'unità tassonomica operativa
Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
Ricchezza microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
Misurato dall'unità tassonomica operativa
Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
Ricchezza microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
Misurato dall'unità tassonomica operativa
Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
Diversità alfa del microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
Indice di Shannon
Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
Diversità alfa del microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
Indice di Shannon
Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
Diversità alfa del microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
Indice di Shannon
Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
Microbiota beta diversità della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
Indice di Bray Curtis
Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
Microbiota beta diversità della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
Indice di Bray Curtis
Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
Microbiota beta diversità della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
Indice di Bray Curtis
Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
Successo della gravidanza
Lasso di tempo: Mese 3
Si No
Mese 3
Progressione della gravidanza
Lasso di tempo: Mese 3
Fallimento/progressione/aborto dell'impianto
Mese 3
Trattamenti ricevuti per fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Mese 3
Descrizione dei trattamenti, tratta dalla cartella del paziente
Mese 3
Livello plasmatico di progesterone
Lasso di tempo: Mese 3
Misurato mediante chemiluminescenza (nmol/L)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2020-01/SH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fecondazione in vitro

Prove cliniche su Tampone vaginale

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