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Analyse der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota während der IVF-Behandlung und Korrelation mit dem Serum-Progesteronspiegel am Tag des Embryotransfers (MICROFIV)

25. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analysieren Sie die Vaginalzusammensetzung von Mikrobioten mit unterschiedlichen Temps des Preises und der Ladung in FIV und korrelieren Sie mit dem Taux de Progesterone Sérique des Jour du Transfert d'Embryon

Die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota variiert im Laufe des Lebens einer Frau und ist empfindlich gegenüber hormonellen und umweltbedingten Faktoren. Insbesondere hormonelle Behandlungen, die bei medizinisch unterstützten Fortpflanzungsprozessen (MAP) erforderlich sind, können die vaginale Mikrobiota beeinflussen. Neue Sequenzierungstechniken wurden verwendet, um die vaginale Mikrobiota zu charakterisieren, was zeigt, dass die Mikrobiota in 5 Klassen eingeteilt werden kann. Die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota scheint eine Auswirkung auf die Entwicklung einer Schwangerschaft nach IVF zu haben. Daher ist es wichtig, mehr Daten über die Entwicklung der vaginalen Mikrobiota in den verschiedenen Stadien der IVF-Behandlung zu haben und zu analysieren, ob diese Entwicklung den Erfolg der Embryoimplantation vorhersagen kann. Eine gute endometriale Progesteronimprägnierung ist eine wesentliche Voraussetzung für die Gewährleistung der Embryonenimplantation. Tatsächlich ist die Unterstützung der Lutealphase durch vaginales Progesteron ein wesentlicher Schritt in IVF-Protokollen, um die Synchronisation zwischen der Reifung des Endometriums und dem Embryonalalter sicherzustellen. Der Progesteronspiegel im Serum am Tag des Embryotransfers variiert jedoch stark zwischen den Patienten. Es ist bekannt, dass mehrere Faktoren wie Alter, Trophizität der Vaginalschleimhaut, Östrogenimprägnierung und sexuelle Aktivität die vaginale Resorption von Progesteron beeinflussen. Die während des IVF-Verfahrens durchgeführten Behandlungen und vaginalen Untersuchungen können sich auch auf die Konstitution der vaginalen Mikrobiota auswirken. Die Hypothese dieser Forschung ist, dass es während des IVF-Prozesses zu einer Veränderung der vaginalen Mikrobiota kommt, die die Absorption von vaginalem Progesteron verändern kann, mit Auswirkungen auf das Scheitern oder den Erfolg der Embryoimplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren, Runde 1 oder 2 von IVF oder IVF-ICSI mit frischem Embryotransfer, ohne Antibiotika in den 3 Monaten vor der ersten behandelten Probe im AMP-Zentrum des CHU de Nîmes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in Runde 1 oder 2 der IVF oder IVF-ICSI mit Transfer eines frischen Embryos mit normaler Präimplantationsbeurteilung, ohne Antibiotikabehandlung in den 3 Monaten vor der Probe.
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Probe.
  • Patient mit einer Anomalie bei der Implantationsbewertung.
  • Vorhandensein von Uterusmissbildungen, Hydrosalpinx, chronischer Vaginose.
  • Patient, der sich einem Protokoll zur Untersuchung der Empfänglichkeit des Endometriums unterzieht.
  • Patienten afroamerikanischer, afrikanischer oder lateinamerikanischer Herkunft (Patienten, die von zwei Elternteilen hispanischer Herkunft geboren wurden), da Menschen afrikanischer und hispanischer Herkunft eine Typ-IV-Flora haben, im Vergleich zu Menschen kaukasischer Herkunft, die Typ I, II, III und V des Ravel haben Klassifizierung .
  • Abbruch des Verfahrens aus verschiedenen Gründen (Stimulationsfehler, Entnahmefehler, Befruchtungsfehler oder embryonale Segmentierung).
  • Patientin mit Freeze-All-Ansatz (Einfrieren der Embryonen) aus verschiedenen Gründen (Gefahr einer ovariellen Überstimulation, Progesteronanstieg, zu dünnes Endometrium etc.).
  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen, die sich einer IVF unterziehen
Sonstiges: Vaginaler Abstrich
Vaginalflora-Abstrich 3 Monate vor Stimulation, bei Eizellenpunktion, Embryotransfer und Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung
Sonstiges: Bluttest
Blutprobe zur Messung der Plasmadosis von Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der Vaginalflora nach Gemeinschaftsstaatstyp
Zeitfenster: 3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Eingeteilt in 5 Klassen der Vaginalflora beschrieben nach Smith & Ravel 2017
3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Mikrobiota-Reichtum der Vaginalflora
Zeitfenster: 3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Gemessen durch operative taxonomische Einheit
3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Alpha-Diversität der Mikrobiota der Vaginalflora
Zeitfenster: 3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Shannon-Index
3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Mikrobiota Beta-Vielfalt der Vaginalflora
Zeitfenster: 3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Bray-Curtis-Index
3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Plasmaprogesteronspiegel am Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 0)
Gemessen durch Chemilumineszenz (nmol/L)
Tag des Embryotransfers (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der Vaginalflora nach Gemeinschaftsstaatstyp
Zeitfenster: Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Eingeteilt in 5 Klassen der Vaginalflora beschrieben nach Smith & Ravel 2017
Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Klasse der Vaginalflora nach Gemeinschaftsstaatstyp
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Eingeteilt in 5 Klassen der Vaginalflora beschrieben nach Smith & Ravel 2017
Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Klasse der Vaginalflora nach Gemeinschaftsstaatstyp
Zeitfenster: Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Eingeteilt in 5 Klassen der Vaginalflora beschrieben nach Smith & Ravel 2017
Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Mikrobiota-Reichtum der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Gemessen durch operative taxonomische Einheit
Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Mikrobiota-Reichtum der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Gemessen durch operative taxonomische Einheit
Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Mikrobiota-Reichtum der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Gemessen durch operative taxonomische Einheit
Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Alpha-Diversität der Mikrobiota der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Shannon-Index
Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Alpha-Diversität der Mikrobiota der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Shannon-Index
Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Alpha-Diversität der Mikrobiota der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Shannon-Index
Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Mikrobiota Beta-Vielfalt der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Bray-Curtis-Index
Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Mikrobiota Beta-Vielfalt der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Bray-Curtis-Index
Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Mikrobiota Beta-Vielfalt der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Bray-Curtis-Index
Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Schwangerschaftserfolg
Zeitfenster: Monat 3
Ja Nein
Monat 3
Schwangerschaftsverlauf
Zeitfenster: Monat 3
Implantationsversagen/Progression/Fehlgeburt
Monat 3
Behandlungen für IVF
Zeitfenster: Monat 3
Beschreibung der Behandlungen, entnommen aus der Patientenakte
Monat 3
Plasma-Progesteronspiegel
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen durch Chemilumineszenz (nmol/L)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIMAO/2020-01/SH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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