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Pour déterminer une dose efficace de VERU-100 pour le traitement du cancer avancé de la prostate (VERU-100)

17 mai 2023 mis à jour par: Veru Inc.

Étude ouverte, de preuve de concept et de recherche de dose de phase 1b/2 de VERU-100 chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé

Déterminer une dose efficace de VERU-100 pour le traitement du cancer avancé de la prostate en évaluant son effet sur les niveaux de testostérone au jour 28 et son entretien jusqu'au jour 91.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, ouverte, de recherche de dose de VERU-100 pour atteindre et maintenir les niveaux sériques de testostérone totale dans la plage de castration (<50ng/dL) chez les hommes atteints d'un cancer avancé de la prostate. L'étape 1 de l'étude évaluera l'effet de VERU-100 à différentes doses. L'étape 2 évaluera en outre l'efficacité des doses efficaces de VERU-100 dans une population de patients élargie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans
  • Être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
  • Avoir un cancer de la prostate histologiquement confirmé
  • Avoir un cancer de la prostate au stade T3-4NxMx ou TxN1Mx ou TxNxM1 selon la classification TNM ou le patient doit avoir un PSA croissant après l'échec d'un traitement local et être candidat à un traitement par privation androgénique
  • Avoir un intervalle QTc <440 ms
  • Les sujets sont jugés par le médecin traitant et/ou l'investigateur principal comme candidats à une thérapie de privation d'androgènes (thérapie continue)
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Niveaux de testostérone sérique matinaux de base> 150 ng / dL lors de la visite de dépistage
  • Avoir une espérance de vie de ≥18 mois

  • Les sujets doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables

    1. Si leurs partenaires féminines sont enceintes ou allaitantes, des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude doivent être utilisées. Les méthodes acceptables sont : Préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide. Si le sujet a subi une stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azoospermie), un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide doit être utilisé.
    2. Si la partenaire du sujet masculin pourrait devenir enceinte, utilisez des méthodes de contraception acceptables à partir du moment de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : préservatif avec mousse/gel/crème/suppositoire spermicide [c'est-à-dire méthode de contraception barrière], stérilisation chirurgicale (vasectomie avec documentation d'azoospermie) et méthode barrière {préservatif utilisé avec mousse/gel/film spermicide /crème/suppositoire}, la partenaire utilise des contraceptifs oraux (comprimés œstrogènes/progestérone), de la progestérone injectable ou des implants sous-cutanés et une méthode barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
    3. Si la partenaire féminine a subi une ligature des trompes documentée (stérilisation féminine), une méthode de barrière (préservatif utilisé avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée.
    4. Si la partenaire féminine a subi la pose documentée d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), une méthode barrière (préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) doit également être utilisée.

  • Valeurs de laboratoire dans les plages suivantes : hémoglobine ≥ 10 g/dL, bilirubine totale

    • 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN), AST ≤2,5x LSN, ALT ≤2,5x LSN,
    • 1,5 mg/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥1 500 cellules/uL et plaquettes ≥100 000 cellules/uL.
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Le sujet est prêt à se conformer aux exigences du protocole jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Thérapie de privation androgénique antérieure dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Maladie potentiellement guérissable recevant ADT pour une maladie localisée
  • Antécédents d'orchidectomie bilatérale, de surrénalectomie ou d'hypophysectomie
  • A reçu une chimiothérapie, une cryothérapie ou une thérapie antiandrogénique dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage pour le traitement du cancer de la prostate.
  • Hypersensibilité connue au cetrorelix ou à d'autres antagonistes de la LHRH
  • Histoire de la Torsade de Pointes
  • Prend actuellement des médicaments allongeant l'intervalle QT
  • Toute maladie ou affection (médicale ou chirurgicale) susceptible de compromettre le système hématologique, cardiovasculaire, endocrinien, pulmonaire, rénal, gastro-intestinal, hépatique ou nerveux central ; ou d'autres conditions qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou exposeraient le sujet à un risque accru
  • Utilisation de testostérone exogène dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
  • Utilisation d'un inhibiteur de la 5α-réductase dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques à une dose> 10 mg / jour au dépistage
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage (y compris la chirurgie du cancer de la prostate)
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée (NYHA Classe III -IV), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou fibrillation auriculaire non contrôlée
  • Antécédents de diabète sucré de type 1. Diabète sucré de type 2 non contrôlé (le contrôle avec des hypoglycémiants oraux est autorisé)
  • A reçu un médicament expérimental dans une période de 90 jours avant l'inscription à l'étude
  • A reçu le médicament à l'étude (VERU-100) précédemment
  • Ont déjà été diagnostiqués ou traités pour un cancer actif (autre que le cancer de la prostate ou le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des cinq années précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VERU-100 à différentes doses
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml de VERU-100
Médicament: VERU-100
Antagoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'hommes avec testostérone totale à <50 ng/dL au jour 28
Délai: Jour 28
Pourcentage d'hommes qui atteignent le niveau de castration (<50 ng/dL) des niveaux totaux de testostérone au jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone totale inférieure à 20ng/dL sur VERU-100
Délai: Jour 28 et Jour 91
Pourcentage d'hommes qui atteignent < 20 ng/dL de taux de testostérone totale au jour 28 et qui sont maintenus à < 20 ng/dL jusqu'au jour 91
Jour 28 et Jour 91

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Veru Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Bernette, Veru Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V2010001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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