Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme en effektiv dosis af VERU-100 til behandling af avanceret prostatakræft (VERU-100)

17. maj 2023 opdateret af: Veru Inc.

Open-Label, Proof-of-Concept og dosisbestemmelse Fase 1b/2-undersøgelse af VERU-100 hos mænd med avanceret prostatakræft

At bestemme en effektiv dosis af VERU-100 til behandling af fremskreden prostatacancer ved at vurdere dens effekt på testosteronniveauer på dag 28 og vedligeholdelse til dag 91.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, åben-label, dosisfindende undersøgelse af VERU-100 for at opnå og opretholde serum-totale testosteronniveauer inden for kastratområdet (<50ng/dL) hos mænd med fremskreden prostatacancer. Fase 1 af studiet vil vurdere effekten af ​​VERU-100 ved forskellige doser. Trin 2 vil yderligere vurdere effektiviteten af ​​de effektive doser af VERU-100 i en udvidet patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år
  • Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet
  • Har histologisk bekræftet prostatacancer
  • Har prostatacancer iscenesat T3-4NxMx eller TxN1Mx eller TxNxM1 i henhold til TNM-klassifikationen, eller patienten skal have stigende PSA efter mislykket lokal terapi og være kandidat til androgen-deprivationsterapi
  • Har et QTc-interval <440 ms
  • Forsøgspersoner vurderes af den behandlende læge og/eller hovedforsker til at være en kandidat til androgen-deprivationsterapi (kontinuerlig terapi)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Baseline morgen serum testosteron niveauer >150 ng/dL ved screening besøg
  • Har en forventet levetid på ≥18 måneder

  • Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder

    1. Hvis deres kvindelige partnere er gravide eller ammer, skal der anvendes acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable metoder er: Kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Hvis forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azoospermi), bør der anvendes kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
    2. Hvis den mandlige forsøgspersons partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af ​​den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film /creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner orale præventionsmidler (kombination af østrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt sammen med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
    3. Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret tubal ligering (hunsterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
    4. Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) også anvendes.

  • Laboratorieværdier inden for følgende områder: hæmoglobin ≥10 gm/dL, total bilirubin

    • 1,5x øvre normalgrænse (ULN), AST ≤2,5x ULN, ALT ≤2,5x ULN,
    • 1,5 mg/dL, absolut neutrofiltal ≥1500 celler/uL og blodplader ≥100.000 celler/uL.
  • Kreatininclearance ≥60 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med androgendeprivation inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Potentielt helbredelig sygdom, der modtager ADT for lokaliseret sygdom
  • Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  • Modtog kemoterapi, kryoterapi eller antiandrogenbehandling inden for 8 uger før screeningsbesøget til behandling af prostatacancer.
  • Kendt overfølsomhed over for cetrorelix eller andre LHRH-antagonister
  • Historien om Torsade de Pointes
  • Tager i øjeblikket QT-forlængende medicin
  • Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Brug af eksogent testosteron inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
  • Brug af 5α-reduktasehæmmer inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
  • Brug af systemiske kortikosteroider i en dosis >10 mg/dag ved screening
  • Større operation inden for 4 uger efter screeningsbesøg (inklusive operation for prostatacancer)
  • Ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller ukontrolleret atrieflimren
  • Anamnese med diabetes mellitus type 1. Ukontrolleret diabetes mellitus type 2 (kontrol med orale hypoglykæmiske midler er tilladt)
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 90 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Modtog undersøgelsesmedicinen (VERU-100) tidligere
  • Har tidligere været diagnosticeret eller behandlet for aktiv kræft (bortset fra prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VERU-100 i forskellige doser
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml VERU-100
Medicin: VERU-100
GnRH-antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mænd med total testosteron på <50 ng/dL på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Procentdel af mænd, der når kastratniveau (<50 ng/dL) af det samlede testosteronniveau på dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteron under 20ng/dL niveauer på VERU-100
Tidsramme: Dag 28 og dag 91
Procentdel af mænd, der når <20 ng/dL af det samlede testosteronniveau på dag 28, som holdes på <20 ng/dL til og med dag 91
Dag 28 og dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veru Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bernette, Veru Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V2010001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger