Tehokkaan VERU-100-annoksen määrittäminen edenneen eturauhassyövän hoitoon (VERU-100)
Avoin, todisteet käsitteestä ja annoksen löytämisen vaihe 1b/2 VERU-100:n tutkimus miehillä, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barnette, MD
- Puhelinnumero: 800-606-9382
- Sähköposti: veruclinicaltrials@verupharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rodriguez
- Puhelinnumero: 18006069382
- Sähköposti: veruclinicaltrials@verupharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Urology Specialist
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urology Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernardino Urological Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research, LLC
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Debbie Urology Johnson
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
- Onko sinulla histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Onko eturauhassyöpävaiheessa T3-4NxMx tai TxN1Mx tai TxNxM1 TNM-luokituksen mukaan tai potilaalla tulee olla nouseva PSA epäonnistuneen paikallishoidon jälkeen ja hän on ehdokkaana androgeenideprivaatiohoitoon
- QTc-väli < 440 ms
- Hoitava lääkäri ja/tai päätutkija arvioi koehenkilöt ehdokkaaksi androgeenideprivaatiohoitoon (jatkuva hoito)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Lähtötason seerumin testosteronitasot >150 ng/dl seulontakäynnillä
- Odotettavissa oleva elinikä on ≥18 kuukautta
Tutkittavien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Jos heidän naispuoliset kumppaninsa ovat raskaana tai imettävät, on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: Kondomia käytetään siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voide/peräpuikon kanssa. Jos potilaalle on tehty kirurginen sterilointi (vasektomia, jossa on dokumentoitu atsoospermia), tulee käyttää kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
- Jos miespuolisen koehenkilön kumppani voi tulla raskaaksi, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: Kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/voidetta/peräpuikkoa [eli ehkäisymenetelmä], kirurginen sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ja estemenetelmä {kondomia käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon kanssa /cream/suppository}, naispuolinen kumppani käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (estrogeeni/progesteroni-yhdistelmäpillerit), injektoitavia progesteroni- tai ihonalaisia implantteja ja estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa).
- Jos naispuoliselle kumppanille on tehty dokumentoitu munanjohdinsidonta (naisen sterilointi), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jota käytetään spermisidisen vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa).
- Jos naispuoliselle kumppanille on dokumentoitu kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), tulee käyttää myös estemenetelmää (kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa).
Laboratorioarvot seuraavilla alueilla: hemoglobiini ≥10 gm/dl, kokonaisbilirubiini
- 1,5 x normaalin yläraja (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN,
- 1,5 mg/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 solua/uL ja verihiutaleet ≥100 000 solua/uL.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Mahdollisesti parannettavissa oleva sairaus, joka saa ADT:tä paikalliseen sairauteen
- Historiallinen kahdenvälinen orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai hypofysektomia
- Sai kemoterapiaa, kryoterapiaa tai antiandrogeenihoitoa 8 viikon sisällä ennen eturauhassyövän hoitoseulontakäyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys setroreliksille tai muille LHRH-antagonisteille
- Torsade de Pointesin historia
- Käytän tällä hetkellä QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka saattaa vaarantaa hematologisen, kardiovaskulaarisen, endokriinisen, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön suurempaan riskiin
- Eksogeenisen testosteronin käyttö 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- 5α-reduktaasin estäjän käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö annoksella > 10 mg/vrk seulonnassa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulontakäynnistä (mukaan lukien eturauhassyövän leikkaus)
- Hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai hallitsematon eteisvärinä
- Aiempi diabetes mellitus Tyypin 1. Hallitsematon diabetes mellitus tyyppi 2 (kontrolli suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla on sallittu)
- Sai tutkimuslääkkeen 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sai aiemmin tutkimuslääkkeen (VERU-100).
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu tai hoidettu aktiivinen syöpä (muu kuin eturauhassyöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VERU-100 eri annoksilla
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml VERU-100
|
GnRH-antagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus miehistä, joiden kokonaistestosteroniarvo on alle 50 ng/dl päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Prosenttiosuus miehistä, jotka saavuttavat kastraattitason (<50 ng/dl) kokonaistestosteronipitoisuudesta päivään 28 mennessä
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronin kokonaismäärä alle 20 ng/dl VERU-100:ssa
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 91
|
Prosenttiosuus miehistä, jotka saavuttavat <20 ng/dl:n kokonaistestosteronitasot päivään 28 mennessä, jotka pysyvät <20 ng/dl:ssa päivään 91 asti
|
Päivä 28 ja päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernette, Veru Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2010001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .