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Bestimmung einer wirksamen Dosis von VERU-100 zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs (VERU-100)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Veru Inc.

Open-Label-, Proof-of-Concept- und Dosisfindungsphase-1b/2-Studie mit VERU-100 bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Bestimmung einer wirksamen Dosis von VERU-100 zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs durch Bewertung seiner Wirkung auf den Testosteronspiegel bis Tag 28 und Aufrechterhaltung bis Tag 91.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Dosisfindungsstudie von VERU-100, um bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs die Gesamttestosteronspiegel im Serum innerhalb des Kastratenbereichs (< 50 ng/dl) zu erreichen und zu halten. Stufe 1 der Studie wird die Wirkung von VERU-100 in verschiedenen Dosierungen bewerten. Phase 2 wird die Wirksamkeit der wirksamen Dosen von VERU-100 in einer erweiterten Patientenpopulation weiter bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
  • Haben Sie histologisch bestätigten Prostatakrebs
  • Haben Sie Prostatakrebs im Stadium T3-4NxMx oder TxN1Mx oder TxNxM1 gemäß der TNM-Klassifikation oder der Patient sollte einen steigenden PSA-Wert nach fehlgeschlagener lokaler Therapie haben und für eine Androgenentzugstherapie in Frage kommen
  • Haben Sie ein QTc-Intervall <440 ms
  • Die Probanden werden vom behandelnden Arzt und/oder Hauptprüfarzt als Kandidat für eine Androgendeprivationstherapie (Dauertherapie) beurteilt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Baseline-Morgenserum-Testosteronspiegel > 150 ng/dL beim Screening-Besuch
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 18 Monaten

  • Die Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

    1. Wenn ihre Partnerinnen schwanger sind oder stillen, müssen vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden angewendet werden. Akzeptable Methoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen. Bei einer chirurgischen Sterilisation (Vasektomie mit Nachweis einer Azoospermie) sollte ein Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen verwendet werden.
    2. Wenn die Partnerin des männlichen Probanden schwanger werden könnte, wenden Sie ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Verhütungsmethoden an. Zulässige Verhütungsmethoden sind: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Creme/Zäpfchen [d. h. Barrieremethode zur Empfängnisverhütung], chirurgische Sterilisation (Vasektomie mit Dokumentation der Azoospermie) und eine Barrieremethode {Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film /Creme/Zäpfchen} verwendet die Partnerin orale Kontrazeptiva (Kombinationspillen aus Östrogen/Progesteron), injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate und eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
    3. Wenn sich die Partnerin einer dokumentierten Tubenligatur (weibliche Sterilisation) unterzogen hat, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen) verwendet werden.
    4. Wenn bei der Partnerin dokumentiert ein Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS) gelegt wurde, sollte auch eine Barrieremethode (Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) verwendet werden.

  • Laborwerte innerhalb der folgenden Bereiche: Hämoglobin ≥10 g/dl, Gesamtbilirubin

    • 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST ≤ 2,5-fache ULN, ALT ≤ 2,5-fache ULN,
    • 1,5 mg/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/µl und Thrombozyten ≥100.000 Zellen/µl.
  • Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Der Proband ist bereit, die Anforderungen des Protokolls bis zum Ende der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Androgenentzugstherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Potenziell heilbare Krankheit, die ADT für eine lokalisierte Krankheit erhält
  • Geschichte der bilateralen Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
  • Erhaltene Chemotherapie, Kryotherapie oder Antiandrogentherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch zur Behandlung von Prostatakrebs.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetrorelix oder andere LHRH-Antagonisten
  • Geschichte der Torsade de Pointes
  • Nehmen Sie derzeit QT-verlängernde Medikamente ein
  • Alle Krankheiten oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die das hämatologische, kardiovaskuläre, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Verwendung von exogenem Testosteron innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von 5α-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von > 10 mg/Tag beim Screening
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch (einschließlich Operation bei Prostatakrebs)
  • Unkontrollierte symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1. Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (Kontrolle mit oralen Antidiabetika ist erlaubt)
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Die Studienmedikation (VERU-100) zuvor erhalten
  • In den letzten fünf Jahren wurde bereits ein aktiver Krebs (außer Prostatakrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs) diagnostiziert oder behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VERU-100 in verschiedenen Dosierungen
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml VERU-100
Arzneimittel: VERU-100
GnRH-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Männer mit einem Gesamttestosteron von <50 ng/dL bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Prozentsatz der Männer, die bis zum 28. Tag den Kastratenspiegel (<50 ng/dL) des Gesamttestosteronspiegels erreichen
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteron unter 20 ng/dL auf VERU-100
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 91
Prozentsatz der Männer, die bis Tag 28 einen Gesamttestosteronspiegel von <20 ng/dl erreichen, der bis Tag 91 bei <20 ng/dl gehalten wird
Tag 28 und Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veru Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bernette, Veru Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V2010001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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