Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie skutecznej dawki VERU-100 w leczeniu zaawansowanego raka prostaty (VERU-100)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Veru Inc.

Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji i ustalenie dawki VERU-100 fazy 1b/2 u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty

Określenie skutecznej dawki VERU-100 w leczeniu zaawansowanego raka prostaty poprzez ocenę jej wpływu na poziom testosteronu do dnia 28 i utrzymanie do dnia 91.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu określenie dawki VERU-100 w celu osiągnięcia i utrzymania całkowitego poziomu testosteronu w surowicy w zakresie kastracyjnym (<50 ng/dl) u mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty. Etap 1 badania oceni wpływ VERU-100 w różnych dawkach. Etap 2 będzie dalej oceniał skuteczność skutecznych dawek VERU-100 w rozszerzonej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym
  • Mają histologicznie potwierdzonego raka prostaty
  • Rak gruczołu krokowego ma stopień zaawansowania T3-4NxMx lub TxN1Mx lub TxNxM1 zgodnie z klasyfikacją TNM lub pacjent powinien mieć podwyższone PSA po nieudanej terapii miejscowej i być kandydatem do terapii deprywacji androgenów
  • Mieć odstęp QTc <440 ms
  • Pacjenci są oceniani przez lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza jako kandydaci do terapii deprywacji androgenów (terapia ciągła)
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Wyjściowy poranny poziom testosteronu w surowicy >150 ng/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Mieć oczekiwaną długość życia ≥18 miesięcy

  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji

    1. Jeśli ich partnerki są w ciąży lub karmią piersią, muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji od momentu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody to: Prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym. W przypadku sterylizacji chirurgicznej (wazektomia z udokumentowaną azoospermią) należy zastosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku.
    2. Jeśli partner mężczyzny może zajść w ciążę, należy stosować akceptowalne metody antykoncepcji od momentu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: Prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki/żelu/kremu/czopka [tj. barierowa metoda antykoncepcji], sterylizacja chirurgiczna (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) oraz metoda barierowa {prezerwatywa stosowana ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii /krem/czopek}, partnerka stosuje doustne środki antykoncepcyjne (tabletki złożone estrogenowo-progesteronowe), progesteron do wstrzykiwań lub implanty podskórne oraz metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem) plemnikobójczym.
    3. Jeśli partnerka przeszła udokumentowane podwiązanie jajowodów (kobieca sterylizacja), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa z pianką/żelem/folią/kremem/czopkiem) środka plemnikobójczego.
    4. Jeśli partnerka miała udokumentowane założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS), należy również zastosować metodę barierową (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku).

  • Wartości laboratoryjne w zakresie: hemoglobina ≥10 gm/dL, bilirubina całkowita

    • 1,5x górna granica normy (GGN), AspAT ≤2,5x GGN, ALT ≤2,5x GGN,
    • 1,5 mg/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 komórek/ul i płytek krwi ≥100 000 komórek/ul.
  • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Badany jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Potencjalnie uleczalna choroba otrzymująca ADT z powodu zlokalizowanej choroby
  • Historia obustronnej orchiektomii, adrenalektomii lub przysadki
  • Otrzymał chemioterapię, krioterapię lub terapię antyandrogenową w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową w celu leczenia raka prostaty.
  • Znana nadwrażliwość na cetroreliks lub innych antagonistów LHRH
  • Historia Torsade de Pointes
  • Obecnie przyjmuje leki wydłużające odstęp QT
  • Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który może zagrozić układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, hormonalnemu, płucnemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Stosowanie egzogennego testosteronu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Stosowanie inhibitora 5α-reduktazy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce >10 mg/dobę podczas badania przesiewowego
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej (w tym operacja raka prostaty)
  • Niekontrolowana objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Cukrzyca typu 1 w wywiadzie. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (dozwolona kontrola za pomocą doustnych leków hipoglikemizujących)
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał wcześniej badany lek (VERU-100).
  • Byli wcześniej zdiagnozowani lub leczeni z powodu aktywnego raka (innego niż rak prostaty lub nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VERU-100 w różnych dawkach
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml VERU-100
Lek: VERU-100
Antagonista GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z całkowitym poziomem testosteronu <50 ng/dl w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek mężczyzn, którzy osiągnęli poziom kastracyjny (<50 ng/dl) całkowitego poziomu testosteronu do dnia 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron całkowity poniżej poziomu 20 ng/dL na VERU-100
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 91
Odsetek mężczyzn, którzy osiągnęli <20 ng/dl całkowitego poziomu testosteronu do dnia 28, który utrzymuje się na poziomie <20 ng/dl do dnia 91
Dzień 28 i dzień 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Veru Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Bernette, Veru Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V2010001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami