Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení účinné dávky VERU-100 pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty (VERU-100)

17. května 2023 aktualizováno: Veru Inc.

Otevřená studie VERU-100 u mužů s pokročilou rakovinou prostaty ve fázi 1b/2 pro ověření konceptu a stanovení dávky

Stanovit účinnou dávku VERU-100 pro léčbu pokročilého karcinomu prostaty posouzením jeho účinku na hladiny testosteronu do 28. dne a udržování do 91. dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie zjišťující dávku VERU-100 k dosažení a udržení hladiny celkového testosteronu v séru v kastračním rozmezí (<50 ng/dl) u mužů s pokročilým karcinomem prostaty. Fáze 1 studie vyhodnotí účinek VERU-100 v různých dávkách. Fáze 2 dále vyhodnotí účinnost účinných dávek VERU-100 u rozšířené populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Umět efektivně komunikovat s personálem studia
  • Mít histologicky potvrzenou rakovinu prostaty
  • Mít rakovinu prostaty ve stádiu T3-4NxMx nebo TxN1Mx nebo TxNxM1 podle TNM klasifikace nebo by měl mít pacient rostoucí PSA po neúspěšné lokální terapii a být kandidátem na androgenní deprivační terapii
  • Mějte QTc interval < 440 ms
  • Subjekty jsou posouzeny ošetřujícím lékařem a/nebo hlavním zkoušejícím jako kandidáti na androgenní deprivační terapii (kontinuální terapie)
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Výchozí ranní hladiny testosteronu v séru >150 ng/dl při screeningové návštěvě
  • Mít očekávanou délku života ≥18 měsíců

  • Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce

    1. Pokud jsou jejich partnerky těhotné nebo kojící, musí být použity přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léčiva do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léčiva. Přijatelné metody jsou: Použití kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem. Pokud subjekt podstoupil chirurgickou sterilizaci (vazektomie s dokumentací azoospermie), měl by být použit kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
    2. Pokud by partnerka mužského subjektu mohla otěhotnět, použijte přijatelné metody antikoncepce od okamžiku prvního podání studovaného léku do 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azoospermie) a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem /krém/čípek}, partnerka používá perorální antikoncepci (kombinace estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérovou metodu (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
    3. Pokud partnerka podstoupila zdokumentovanou tubární ligaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
    4. Pokud partnerka podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).

  • Laboratorní hodnoty v následujících rozmezích: hemoglobin ≥10 gm/dl, celkový bilirubin

    • 1,5x horní hranice normálu (ULN), AST ≤2,5x ULN, ALT ≤2,5x ULN,
    • 1,5 mg/dl, absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk/ul a krevních destiček ≥100 000 buněk/ul.
  • Clearance kreatininu ≥60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí androgenní deprivační terapie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Potenciálně vyléčitelné onemocnění užívající ADT pro lokalizované onemocnění
  • Anamnéza bilaterální orchiektomie, adrenalektomie nebo hypofysektomie
  • Podstoupili chemoterapii, kryoterapii nebo antiandrogenní terapii během 8 týdnů před screeningovou návštěvou pro léčbu rakoviny prostaty.
  • Známá přecitlivělost na cetrorelix nebo jiné antagonisty LHRH
  • Historie Torsade de Pointes
  • V současné době užíváte léky prodlužující QT interval
  • Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které by mohly ohrozit hematologický, kardiovaskulární, endokrinní, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • Použití exogenního testosteronu do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Použití inhibitoru 5a-reduktázy během 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Použití systémových kortikosteroidů v dávce >10 mg/den při screeningu
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od screeningové návštěvy (včetně operace rakoviny prostaty)
  • Nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída III-IV), nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo nekontrolovaná fibrilace síní
  • Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze. Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (kontrola perorálními hypoglykemiky je povolena)
  • Obdrželi zkoumané léčivo během období 90 dnů před zařazením do studie
  • Už dříve obdržel studijní medikaci (VERU-100).
  • byli dříve diagnostikováni nebo léčeni pro aktivní rakovinu (jinou než rakovinu prostaty nebo nemelanomovou rakovinu kůže) během předchozích pěti let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VERU-100 v různých dávkách
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml VERU-100
Lék: VERU-100
Antagonista GnRH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mužů s celkovým testosteronem <50 ng/dl do 28. dne
Časové okno: Den 28
Procento mužů, kteří dosáhnou kastrační hladiny (<50 ng/dl) celkové hladiny testosteronu do 28. dne
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny celkového testosteronu pod 20 ng/dl na VERU-100
Časové okno: Den 28 a den 91
Procento mužů, kteří do 28. dne dosáhnou <20 ng/dl celkové hladiny testosteronu, které se udrží na <20 ng/dl do 91. dne
Den 28 a den 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veru Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bernette, Veru Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V2010001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VERU-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení