Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme en effektiv dose av VERU-100 for behandling av avansert prostatakreft (VERU-100)

17. mai 2023 oppdatert av: Veru Inc.

Open-Label, Proof-of-Concept og Dose Finding Fase 1b/2-studie av VERU-100 hos menn med avansert prostatakreft

For å bestemme en effektiv dose av VERU-100 for behandling av avansert prostatakreft ved å vurdere dens effekt på testosteronnivåer innen dag 28 og vedlikehold gjennom dag 91.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, dosefinnende studie av VERU-100 for å oppnå og opprettholde serum totalt testosteronnivåer innenfor kastratområdet (<50ng/dL) hos menn med avansert prostatakreft. Fase 1 av studien vil vurdere effekten av VERU-100 ved ulike doser. Trinn 2 vil videre vurdere effekten av de effektive dosene av VERU-100 i en utvidet pasientpopulasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 18 år
  • Kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet
  • Har histologisk bekreftet prostatakreft
  • Har prostatakreft iscenesatt T3-4NxMx eller TxN1Mx eller TxNxM1 i henhold til TNM-klassifiseringen eller pasienten bør ha stigende PSA etter mislykket lokal terapi og være kandidat for androgen deprivasjonsterapi
  • Ha et QTc-intervall <440 ms
  • Forsøkspersonene bedømmes av den behandlende legen og/eller hovedetterforskeren til å være en kandidat for androgen-deprivasjonsterapi (kontinuerlig terapi)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Baseline morgenserum testosteronnivåer >150 ng/dL ved screeningbesøk
  • Ha en forventet levetid på ≥18 måneder

  • Forsøkspersonene må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder

    1. Hvis deres kvinnelige partnere er gravide eller ammer, må akseptable prevensjonsmetoder brukes fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable metoder er: Kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille. Dersom forsøkspersonen har gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi), bør det brukes kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
    2. Hvis den mannlige forsøkspersonens partner kan bli gravid, bruk akseptable prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første administrasjon av studiemedisin til 6 måneder etter administrering av siste dose studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder er som følger: Kondom med sæddrepende skum/gel/krem/stikkpille [dvs. barrieremetode for prevensjon], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) og en barrieremetode {kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film /krem/stikkpille}, bruker den kvinnelige partneren p-piller (kombinasjonsøstrogen/progesteron-piller), injiserbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
    3. Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert tubal ligering (kvinnelig sterilisering), bør også en barrieremetode (kondom brukt med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) brukes.
    4. Dersom den kvinnelige partneren har gjennomgått dokumentert plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør en barrieremetode (kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille) også brukes.

  • Laboratorieverdier innenfor følgende områder: hemoglobin ≥10 gm/dL, total bilirubin

    • 1,5x øvre normalgrense (ULN), AST ≤2,5x ULN, ALT ≤2,5x ULN,
    • 1,5 mg/dL, absolutt nøytrofiltall ≥1500 celler/uL og blodplater ≥100 000 celler/uL.
  • Kreatininclearance ≥60 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Forsøkspersonen er villig til å overholde kravene i protokollen til slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med androgendeprivasjon innen 6 måneder før screeningbesøk.
  • Potensielt helbredelig sykdom som mottar ADT for lokalisert sykdom
  • Anamnese med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi
  • Fikk kjemoterapi, kryoterapi eller antiandrogenbehandling innen 8 uker før screeningbesøket for behandling av prostatakreft.
  • Kjent overfølsomhet overfor cetrorelix eller andre LHRH-antagonister
  • Historien om Torsade de Pointes
  • Tar for tiden QT-forlengende legemidler
  • Enhver sykdom eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som kan kompromittere det hematologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller sentralnervesystemet; eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet, eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Bruk av eksogent testosteron innen 6 måneder etter screeningbesøk
  • Bruk av 5α-reduktasehemmer innen 3 måneder etter screeningbesøk
  • Bruk av systemiske kortikosteroider i en dose >10 mg/dag ved screening
  • Større operasjon innen 4 uker etter screeningbesøk (inkludert kirurgi for prostatakreft)
  • Ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller ukontrollert atrieflimmer
  • Anamnese med diabetes mellitus type 1. Ukontrollert diabetes mellitus type 2 (kontroll med orale hypoglykemiske midler er tillatt)
  • Mottok et undersøkelseslegemiddel innen en periode på 90 dager før registrering i studien
  • Fikk studiemedisinen (VERU-100) tidligere
  • Har tidligere blitt diagnostisert eller behandlet for aktiv kreft (annet enn prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste fem årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VERU-100 i ulike doser
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml VERU-100
Legemiddel: VERU-100
GnRH-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av menn med totalt testosteron på <50 ng/dL på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Prosent av menn som når kastratnivå (<50 ng/dL) av totalt testosteronnivå innen dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt testosteron under 20ng/dL nivåer på VERU-100
Tidsramme: Dag 28 og dag 91
Prosent av menn som når <20 ng/dL av det totale testosteronnivået innen dag 28 som opprettholdes på <20 ng/dL til og med dag 91
Dag 28 og dag 91

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Veru Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bernette, Veru Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V2010001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger