Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om een ​​effectieve dosis van VERU-100 te bepalen voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker (VERU-100)

17 mei 2023 bijgewerkt door: Veru Inc.

Open-label, proof-of-concept en dosisbepalende fase 1b/2-studie van VERU-100 bij mannen met gevorderde prostaatkanker

Om een ​​effectieve dosis van VERU-100 te bepalen voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker door het effect ervan op de testosteronniveaus te beoordelen tegen dag 28 en onderhoud tot en met dag 91.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, dosisbepalende studie van VERU-100 om de totale serumtestosteronspiegels binnen het castratiebereik (<50ng/dL) te bereiken en te behouden bij mannen met gevorderde prostaatkanker. Fase 1 van de studie zal het effect van VERU-100 bij verschillende doseringen beoordelen. Fase 2 zal de werkzaamheid van de effectieve doses van VERU-100 in een uitgebreide patiëntenpopulatie verder beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Urology Specialist
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Urology Associates of Southern Arizona
    • California
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research, LLC
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Debbie Urology Johnson
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • Effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel
  • Heb histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Heeft prostaatkanker geënsceneerd T3-4NxMx of TxN1Mx of TxNxM1 volgens de TNM-classificatie of de patiënt moet een PSA-stijging hebben na mislukte lokale therapie en in aanmerking komen voor androgeendeprivatietherapie
  • Heb een QTc-interval <440 ms
  • Proefpersonen worden door de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker beoordeeld als kandidaat voor androgeendeprivatietherapie (continue therapie)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Baseline serumtestosteronniveaus in de ochtend> 150 ng / dL bij screeningbezoek
  • Een levensverwachting hebben van ≥18 maanden

  • Proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

    1. Als hun vrouwelijke partners zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gebruikt vanaf het moment van de eerste toediening van de studiemedicatie tot 6 maanden na de toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Aanvaardbare methoden zijn: Condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil. Als de proefpersoon chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (vasectomie met documentatie van azoöspermie), moet een condoom met zaaddodend schuim/gel/folie/crème/zetpil worden gebruikt.
    2. Als de partner van de mannelijke proefpersoon zwanger zou kunnen worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf het moment van de eerste toediening van studiemedicatie tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis studiemedicatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn als volgt: condoom met zaaddodend schuim/gel/crème/zetpil [d.w.z. barrièremethode van anticonceptie], chirurgische sterilisatie (vasectomie met documentatie van azoöspermie) en een barrièremethode {condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film /crème/zetpil} gebruikt de vrouwelijke partner orale anticonceptiva (combinatie van oestrogeen-/progesteronpillen), injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten en een barrièremethode (condoom gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
    3. Als de vrouwelijke partner een gedocumenteerde afbinding van de eileiders heeft ondergaan (sterilisatie van de vrouw), moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt.
    4. Als de vrouwelijke partner gedocumenteerde plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS) heeft ondergaan, moet ook een barrièremethode (condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil) worden gebruikt.

  • Laboratoriumwaarden binnen de volgende bereiken: hemoglobine ≥10 gm/dL, totaal bilirubine

    • 1,5x bovengrens van normaal (ULN), ASAT ≤2,5x ULN, ALAT ≤2,5x ULN,
    • 1,5 mg/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥1500 cellen/uL en bloedplaatjes ≥100.000 cellen/uL.
  • Creatinineklaring ≥60 ml/min gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • De proefpersoon is bereid tot het einde van het onderzoek te voldoen aan de vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande androgeendeprivatietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Potentieel geneesbare ziekte die ADT krijgt voor gelokaliseerde ziekte
  • Geschiedenis van bilaterale orchidectomie, adrenalectomie of hypofysectomie
  • Kreeg chemotherapie, cryotherapie of anti-androgeentherapie binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor de behandeling van prostaatkanker.
  • Bekende overgevoeligheid voor cetrorelix of andere LHRH-antagonisten
  • Geschiedenis van Torsade de Pointes
  • Gebruikt momenteel QT-verlengende medicijnen
  • Elke ziekte of aandoening (medisch of chirurgisch) die het hematologische, cardiovasculaire, endocriene, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, lever- of centrale zenuwstelsel in gevaar kan brengen; of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, of die de proefpersoon een verhoogd risico zouden geven
  • Gebruik van exogeen testosteron binnen 6 maanden na screeningsbezoek
  • Gebruik van 5α-reductaseremmer binnen 3 maanden na screeningsbezoek
  • Gebruik van systemische corticosteroïden in een dosis >10 mg/dag bij de screening
  • Grote operatie binnen 4 weken na screeningsbezoek (inclusief operatie voor prostaatkanker)
  • Ongecontroleerd symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of ongecontroleerd atriumfibrilleren
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1. Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (controle met orale hypoglycemische middelen is toegestaan)
  • Kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Eerder de studiemedicatie (VERU-100) gekregen
  • Zijn eerder gediagnosticeerd of behandeld voor actieve kanker (anders dan prostaatkanker of niet-melanome huidkanker) in de afgelopen vijf jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VERU-100 in verschillende doseringen
2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml VERU-100
Geneesmiddel: VERU-100
GnRH-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen met een totaal testosterongehalte van <50 ng/dL op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage mannen dat op dag 28 het castratieniveau (<50 ng/dL) van het totale testosteronniveau bereikt
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal testosteron onder 20ng/dL niveaus op VERU-100
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 91
Percentage mannen dat op dag 28 <20 ng/dl van de totale testosteronspiegel bereikt dat tot en met dag 91 op <20 ng/dl blijft
Dag 28 en Dag 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Veru Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Bernette, Veru Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V2010001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen