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Adhésion au traitement du VIH après l'accouchement : les implications des transitions chez les femmes vivant avec le VIH en Afrique du Sud

1 février 2024 mis à jour par: Brown University
Malgré des niveaux élevés de motivation à l'observance pendant la grossesse, l'observance du traitement anti-VIH et l'engagement dans les soins sont difficiles pour les femmes dans la période post-partum. Soutenir les femmes pendant la transition de la grossesse au post-partum est impératif pour maintenir l'adhésion au traitement du VIH pendant cette période. Les chercheurs mènent une étude pilote à petite échelle d'une intervention basée sur la théorie de la transition comportementale pour soutenir l'adhésion au TAR et l'engagement dans les services de TAR chez les femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les efforts de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) ont réduit les taux de transmission verticale à 2,7 %, cependant, l'observance optimale du traitement antirétroviral (ART) reste un objectif difficile à atteindre, en particulier après l'accouchement. La recherche qualitative longitudinale révèle une variété de facilitateurs et d'obstacles à la transition de la grossesse au post-partum, notamment les problèmes d'emploi/financiers, les problèmes logistiques liés à la garde des enfants et à l'allaitement, les inquiétudes concernant la transmission verticale et les difficultés à créer des liens. Cette intervention s'appuie sur le nombre croissant d'agents de santé communautaires au sein du système de soins de santé sud-africain et sur la théorie de la transition pour développer une intervention comportementale visant à soutenir les femmes vivant avec le VIH pendant la transition de la grossesse au post-partum. Les chercheurs mènent une étude pilote à petite échelle pour comparer l'impact d'une intervention basée sur la théorie de la transition à une norme de soins améliorée sur l'adhésion au TAR autodéclarée et l'engagement dans les services de TAR chez les femmes enceintes et post-partum vivant avec le VIH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Gugulethu Community Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Statut séropositif (basé sur les dossiers cliniques)
  3. Grossesse confirmée (sur la base des dossiers cliniques) et estimée à 23-34 semaines de gestation (dossiers cliniques ou auto-déclaration)
  4. TAR actuellement prescrit
  5. Prévoyez de rester résidente du Cap pendant au moins 6 mois après l'accouchement
  6. Capacité à parler isiXhosa ou anglais
  7. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
  • Comorbidité psychiatrique préexistante importante au moment de l'inscription pouvant avoir un impact sur la capacité à consentir selon le jugement du personnel de l'étude (y compris les troubles cognitifs ou les troubles psychotiques connus) Remarque : les mères ne seront pas retirées de l'étude suite à des complications fœtales ou à un décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention basée sur la théorie de la transition
Les participants au bras d'intervention recevront l'intervention basée sur la théorie de la transition consistant en 4 sessions avec un agent de santé communautaire (2 pendant la grossesse, 2 après l'accouchement) pour soutenir leur transition de la grossesse au post-partum.
Comportemental: Intervention basée sur la théorie de la transition
L'intervention comportementale est un programme théorique axé sur le soutien aux mères de la grossesse au post-partum afin de promouvoir une adhésion soutenue au traitement du VIH. Les séances utilisent des entretiens motivationnels et consistent en une gamme de sujets, notamment la maternité, la préparation à l'accouchement, la divulgation, l'éducation au VIH, l'observance, les expériences de naissance, les systèmes de soutien et la vie positive.
Comparateur actif: Contrôle amélioré de la norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront la norme de soins plus une séance avec un agent de santé communautaire.
Comportemental: Contrôle amélioré de la norme de soins
En plus de la norme de soins, les participants reçoivent la première session du programme d'intervention basé sur la théorie de la transition qui se concentre sur la maternité et la préparation pour le bébé mais ne traite pas de la transition de la grossesse au post-partum ou à la période post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention - Nombre de séances de conseil
Délai: 3 mois post-partum
La faisabilité sera évaluée en fonction du nombre de séances de conseil réalisées.
3 mois post-partum
Efficacité préliminaire - Adhérence au TAR
Délai: 6 mois post-partum
L'efficacité préliminaire sera évaluée comme la corrélation entre le bras d'étude et l'observance autodéclarée du VIH sur l'échelle d'observance Wilson ART à 3 éléments (auto-évaluation, échelle à 3 éléments codée comme 0-100, 100 indiquant une parfaite observance au cours du mois dernier) à 6 mois post-partum.
6 mois post-partum
Efficacité préliminaire - Rétention dans les services VIH
Délai: 6 mois post-partum
L'efficacité préliminaire sera évaluée comme la corrélation entre le bras d'étude et la rétention dans les services VIH à 6 mois après l'accouchement. La rétention dans les services VIH est mesurée par les dossiers cliniques. La rétention à 6 mois après l'accouchement est mesurée par la participation à un rendez-vous à la clinique VIH au cours des 3 derniers mois.
6 mois post-partum
Efficacité préliminaire-suppression virale
Délai: 6 mois post-partum
L'efficacité préliminaire sera évaluée comme la corrélation entre le bras d'étude et la suppression virale à 6 mois après l'accouchement. La suppression virale sera mesurée par les dossiers cliniques, la suppression virale étant définie comme une charge virale du VIH inférieure à 200 copies/mL.
6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité/utilité de l'intervention
Délai: 6 mois après l'accouchement
Acceptabilité de l'intervention basée sur la théorie de la transition, évaluée lors d'entretiens approfondis entre les participants dans la condition d'intervention pour évaluer les sentiments généraux d'acceptabilité et l'utilité perçue de l'intervention.
6 mois après l'accouchement
Adhésion Auto-efficacité - Confiance dans la prise de médicaments
Délai: 6 mois post-partum
L'auto-efficacité de l'observance sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité d'observance AACTG, 15 éléments, en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de pas du tout confiant à très confiant. Les scores totaux vont de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brown University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés seront mis à disposition sur demande, sous réserve d'un accord sur les critères d'accès, voir ci-dessous

Délai de partage IPD

Après la publication des données primaires (prévue en septembre 2022), sur demande

Critères d'accès au partage IPD

(1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée et des mesures de sécurité établies ; (3) un plan de diffusion des résultats ; (4) la paternité appropriée et la reconnaissance de tous les partenaires ; et (5) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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