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Adherencia al tratamiento posparto del VIH: las implicaciones de las transiciones entre las mujeres que viven con el VIH en Sudáfrica

1 de febrero de 2024 actualizado por: Brown University
A pesar de los altos niveles de motivación para la adherencia durante el embarazo, la adherencia al tratamiento del VIH y la participación en la atención son difíciles para las mujeres en el período posparto. Apoyar a las mujeres durante la transición del embarazo al posparto es imperativo para mantener la adherencia al tratamiento del VIH durante este período. Los investigadores están realizando un estudio piloto a pequeña escala de una intervención basada en la Teoría de la Transición conductual para apoyar la adherencia al TAR y la participación en los servicios de TAR entre mujeres embarazadas y posparto que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los esfuerzos de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) han reducido las tasas de transmisión vertical al 2,7 %; sin embargo, la adherencia óptima a la terapia antirretroviral (TAR) sigue siendo una meta difícil de alcanzar, particularmente después del parto. La investigación cualitativa longitudinal revela una variedad de facilitadores y barreras para la transición del embarazo al posparto, incluidas preocupaciones laborales/financieras, preocupaciones logísticas en torno al cuidado de los niños y la lactancia, preocupaciones sobre la transmisión vertical y dificultades para vincularse. Esta intervención se basa en el creciente cuadro de trabajadores comunitarios de la salud dentro del sistema de salud de Sudáfrica y en la Teoría de la Transición para desarrollar una intervención conductual para apoyar a las mujeres que viven con el VIH durante la transición del embarazo al posparto. Los investigadores están realizando un estudio piloto a pequeña escala para comparar el impacto de una intervención basada en la Teoría de la Transición con un estándar de atención mejorado en la adherencia al TAR y la participación en los servicios de TAR entre mujeres embarazadas y posparto que viven con el VIH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Gugulethu Community Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Estado de VIH positivo (basado en registros clínicos)
  3. Embarazo confirmado (basado en registros clínicos) y estimado de 23 a 34 semanas de gestación (registros clínicos o autoinforme)
  4. ART prescrito actualmente
  5. Planea permanecer como residente de Ciudad del Cabo durante al menos 6 meses después del parto
  6. Habilidad para hablar isiXhosa o inglés.
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
  • Comorbilidad psiquiátrica preexistente significativa en el momento de la inscripción que puede afectar la capacidad de dar su consentimiento según el criterio del personal del estudio (incluido el deterioro cognitivo o el trastorno psicótico conocido) Nota: las madres no serán retiradas del estudio después de complicaciones fetales o muerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención basada en la teoría de la transición
Las participantes en el brazo de intervención recibirán la intervención basada en la Teoría de la Transición que consiste en 4 sesiones con un trabajador de salud comunitario (2 durante el embarazo, 2 posparto) para apoyar su transición del embarazo al posparto.
Conductual: Intervención basada en la teoría de la transición
La intervención conductual es un plan de estudios impulsado teóricamente centrado en apoyar a las madres desde el embarazo hasta el posparto para promover la adherencia sostenida al tratamiento del VIH. Las sesiones utilizan entrevistas motivacionales y consisten en una variedad de temas que incluyen la maternidad, la preparación para el bebé, la divulgación, la educación sobre el VIH, la adherencia, las experiencias de parto, los sistemas de apoyo y una vida positiva.
Comparador activo: Control mejorado del estándar de atención
Los participantes en el brazo de control recibirán el estándar de atención más una sesión con un trabajador de salud comunitario.
Conductual: Control mejorado del estándar de atención
Además del estándar de atención, las participantes reciben la primera sesión del currículo de Intervención basada en la Teoría de la Transición que se enfoca en la maternidad y la preparación para el bebé, pero no analiza la transición del embarazo al posparto o el período posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención - Número de sesiones de asesoramiento
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
La viabilidad se evaluará a través del número de sesiones de asesoramiento completadas.
3 meses posparto
Eficacia preliminar: adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La eficacia preliminar se evaluará como la correlación entre el grupo de estudio y la adherencia al VIH autoinformada en la escala de adherencia al TAR de Wilson de 3 ítems (autoinforme, escala de 3 ítems codificada como 0-100, 100 indica una adherencia perfecta en el último mes) a las 6 meses posparto.
6 meses posparto
Eficacia preliminar: retención en los servicios de VIH
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La eficacia preliminar se evaluará como la correlación entre el brazo del estudio y la retención en los servicios de VIH a los 6 meses posparto. La retención en los servicios de VIH se mide mediante registros clínicos. La retención a los 6 meses posparto se mide según la asistencia a la cita clínica de VIH en los últimos 3 meses.
6 meses posparto
Eficacia preliminar: supresión viral
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La eficacia preliminar se evaluará como la correlación entre el grupo de estudio y la supresión viral a los 6 meses posparto. La supresión viral se medirá mediante registros clínicos, y la supresión viral se definirá como una carga viral del VIH inferior a 200 copias/ml.
6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad/Utilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Aceptabilidad de la intervención basada en la Teoría de la Transición, evaluada durante entrevistas en profundidad entre los participantes en la condición de intervención para medir los sentimientos generales de aceptabilidad y utilidad percibida de la intervención.
6 meses posparto
Autoeficacia en la adherencia: confianza en la toma de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La autoeficacia de la adherencia se medirá utilizando la escala de autoeficacia de la adherencia AACTG, 15 ítems, utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde nada seguro hasta mucha confianza. Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos desidentificados estarán disponibles a pedido, sujeto a la aceptación de los Criterios de acceso, consulte a continuación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se hayan publicado los datos primarios (previsto para septiembre de 2022), previa solicitud

Criterios de acceso compartido de IPD

(1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada y las medidas de seguridad establecidas; (3) un plan de difusión de resultados; (4) autoría apropiada y reconocimiento de todos los socios; y (5) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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