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Aderenza al trattamento dell'HIV dopo il parto: le implicazioni delle transizioni tra le donne che vivono con l'HIV in Sud Africa

1 febbraio 2024 aggiornato da: Brown University
Nonostante gli alti livelli di motivazione all'adesione durante la gravidanza, l'adesione al trattamento dell'HIV e l'impegno nella cura è difficile per le donne nel periodo postpartum. Sostenere le donne durante la transizione dalla gravidanza al postpartum è fondamentale per sostenere l'adesione al trattamento dell'HIV durante questo periodo. I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota su piccola scala di un intervento comportamentale basato sulla Teoria della Transizione per supportare l'adesione e l'impegno nei servizi ART tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli sforzi di prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) hanno ridotto i tassi di trasmissione verticale al 2,7%, tuttavia, l'aderenza ottimale alla terapia antiretrovirale (ART) rimane un obiettivo difficile da raggiungere, in particolare dopo il parto. La ricerca qualitativa longitudinale rivela una varietà di facilitatori e ostacoli alla transizione dalla gravidanza al postpartum, comprese le preoccupazioni occupazionali/finanziarie, le preoccupazioni logistiche relative all'assistenza all'infanzia e all'allattamento al seno, le preoccupazioni per la trasmissione verticale e le difficoltà di legame. Questo intervento attinge al gruppo crescente di operatori sanitari della comunità all'interno del sistema sanitario sudafricano e alla teoria della transizione per sviluppare un intervento comportamentale per sostenere le donne che vivono con l'HIV durante la transizione dalla gravidanza al postpartum. I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota su piccola scala per confrontare l'impatto di un intervento basato sulla Teoria della Transizione con un migliore standard di cura sull'adesione ART e l'impegno nei servizi ART tra le donne in gravidanza e dopo il parto che vivono con l'HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Gugulethu Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Stato sieropositivo (basato su cartelle cliniche)
  3. Gravidanza confermata (sulla base delle cartelle cliniche) e stimata a 23-34 settimane di gestazione (cartelle cliniche o autovalutazione)
  4. Attualmente prescritto ART
  5. Pianificazione di rimanere residente a Città del Capo per almeno 6 mesi dopo il parto
  6. Capacità di parlare isiXhosa o inglese
  7. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione
  • Significativa comorbidità psichiatrica preesistente al momento dell'arruolamento che può influire sulla capacità di consenso secondo il giudizio del personale dello studio (incluso deterioramento cognitivo o disturbo psicotico noto) Nota: le madri non saranno ritirate dallo studio a seguito di complicanze fetali o decesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sulla Teoria della Transizione
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento basato sulla teoria della transizione composto da 4 sessioni con un operatore sanitario della comunità (2 durante la gravidanza, 2 dopo il parto) per supportare la loro transizione dalla gravidanza al postpartum.
Comportamentale: Intervento basato sulla Teoria della Transizione
L'intervento comportamentale è un curriculum guidato teoricamente incentrato sul sostegno delle madri dalla gravidanza fino al postpartum al fine di promuovere l'adesione sostenuta al trattamento dell'HIV. Le sessioni utilizzano interviste motivazionali e consistono in una serie di argomenti tra cui la maternità, la preparazione per il bambino, la divulgazione, l'educazione all'HIV, l'aderenza, le esperienze di nascita, i sistemi di supporto e il vivere positivamente.
Comparatore attivo: Controllo avanzato dello standard di cura
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura più una sessione con un operatore sanitario della comunità.
Comportamentale: Controllo avanzato dello standard di cura
Oltre allo standard di cura, i partecipanti ricevono la prima sessione del curriculum di Intervento basato sulla Teoria della Transizione che si concentra sulla maternità e sulla preparazione per il bambino ma non discute la transizione dalla gravidanza al postpartum o il periodo postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento - Numero di sedute di consulenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
La fattibilità sarà valutata in base al numero di sessioni di consulenza completate.
3 mesi dopo il parto
Efficacia preliminare - Aderenza alla ART
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'efficacia preliminare sarà valutata come la correlazione tra il braccio di studio e l'aderenza all'HIV auto-riferita sulla scala di aderenza Wilson ART a 3 elementi (auto-valutazione, scala a 3 elementi ricodificata come 0-100, 100 che indica perfetta aderenza nell'ultimo mese) a 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo il parto
Efficacia preliminare - Conservazione nei servizi per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'efficacia preliminare sarà valutata come la correlazione tra il braccio di studio e la permanenza nei servizi HIV a 6 mesi dopo il parto. La permanenza nei servizi per l'HIV viene misurata tramite le cartelle cliniche. La ritenzione a 6 mesi dopo il parto viene misurata in base alla frequenza alla visita clinica per l'HIV negli ultimi 3 mesi.
6 mesi dopo il parto
Efficacia preliminare: soppressione virale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'efficacia preliminare sarà valutata come la correlazione tra il braccio di studio e la soppressione virale a 6 mesi dopo il parto. La soppressione virale sarà misurata mediante registrazioni cliniche, con soppressione virale definita come carica virale dell'HIV inferiore a 200 copie/mL.
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità/Utilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Accettabilità dell'intervento basato sulla teoria della transizione, valutata durante interviste approfondite tra i partecipanti nella condizione di intervento per valutare i sentimenti generali di accettabilità e l'utilità percepita dell'intervento.
6 mesi dopo il parto
Aderenza Autoefficacia - Fiducia nell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
L'aderenza all'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia dell'aderenza AACTG, 15 elementi, utilizzando la scala Likert a 5 punti che va da per niente fiducioso a molto fiducioso. I punteggi totali vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta, previo accordo con i criteri di accesso, vedere di seguito

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati primari (prevista settembre 2022), su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

(1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica e misure di sicurezza stabilite; (3) un piano per la diffusione dei risultati; (4) paternità appropriata e riconoscimento di tutti i partner; e (5) l'impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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