Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet till hiv-behandling efter förlossningen: konsekvenserna av övergångar bland kvinnor som lever med hiv i Sydafrika

1 februari 2024 uppdaterad av: Brown University
Trots höga nivåer av följsamhetsmotivation under graviditeten är det svårt för kvinnor att följa hiv-behandling och engagemang i vården efter förlossningen. Stöd till kvinnor under övergången från graviditet till postpartum är absolut nödvändigt för att upprätthålla hiv-behandlingen under denna period. Utredarna genomför en småskalig pilotstudie av en beteendebaserad övergångsteori-baserad intervention för att stödja ART-följsamhet och engagemang i ART-tjänster bland gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förebyggande av överföring från mor till barn (PMTCT) har minskat frekvensen av vertikal överföring till 2,7 %, men optimal antiretroviral terapi (ART) vidhäftning är fortfarande ett svårt mål att nå, särskilt efter förlossningen. Longitudinell kvalitativ forskning avslöjar en mängd olika facilitatorer och hinder för övergången från graviditet till postpartum inklusive sysselsättning/ekonomisk oro, logistisk oro kring barnomsorg och amning, oro för vertikal överföring och svårigheter att binda samman. Denna intervention bygger på den växande ramen av hälsovårdsarbetare inom det sydafrikanska sjukvårdssystemet och övergångsteorin för att utveckla en beteendeinriktad intervention för att stödja kvinnor som lever med HIV genom övergången från graviditet till postpartum. Utredarna genomför en småskalig pilotstudie för att jämföra effekten av en övergångsteori-baserad intervention till förbättrad vårdstandard på självrapporterad ART-följsamhet och engagemang i ART-tjänster bland gravida och postpartum kvinnor som lever med HIV.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. HIV-positiv status (baserat på klinikjournaler)
  3. Bekräftad gravid (baserat på klinikjournaler) och beräknad vara 23-34 veckors graviditet (klinikjournaler eller självrapportering)
  4. För närvarande föreskriven ART
  5. Planerar att förbli bosatt i Kapstaden i minst 6 månader efter förlossningen
  6. Förmåga att tala isiXhosa eller engelska
  7. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
  • Betydande redan existerande psykiatrisk komorbiditet vid inskrivningen som kan påverka förmågan att samtycka enligt studiepersonalens bedömning (inklusive kognitiv funktionsnedsättning eller känd psykotisk störning) Obs: mödrar kommer inte att dras ur studien efter fosterkomplikationer eller dödsfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Övergångsteoribaserad intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att få den Transition Theory-baserade interventionen som består av 4 sessioner med en hälsovårdspersonal (2 under graviditeten, 2 efter förlossningen) för att stödja deras övergång från graviditet till postpartum.
Beteende: Övergångsteoribaserad intervention
Beteendeinterventionen är en teoretiskt styrd läroplan fokuserad på att stödja mödrar från graviditet till postpartum för att främja varaktig hiv-behandling. Sessionerna använder motiverande intervjuer och består av en rad ämnen, inklusive moderskap, förberedelser för barn, avslöjande, hiv-utbildning, följsamhet, födelseupplevelser, stödsystem och att leva positivt.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Control
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standardvård plus en session med en hälsovårdspersonal.
Beteende: Enhanced Standard of Care Control
Utöver standardvård får deltagarna den första sessionen i den övergångsteoribaserade interventionsläroplanen som fokuserar på moderskap och förberedelse för barnet men som inte diskuterar övergången från graviditet till postpartum eller postpartumperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionen - Antal rådgivningssessioner
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Genomförbarheten kommer att bedömas genom antalet genomförda rådgivningssessioner.
3 månader efter förlossningen
Preliminär effekt - ART Adherence
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt kommer att bedömas som korrelationen mellan studiearm och självrapporterad hiv-vidhäftning på Wilson ART-vidhäftningsskalan med 3 punkter (självrapport, 3 punkters skala omkodad till 0-100, 100 indikerar perfekt följsamhet under den senaste månaden) vid 6 månader efter förlossningen.
6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt- Retention i HIV-tjänster
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt kommer att bedömas som korrelationen mellan studiegruppen och retention i HIV-tjänster 6 månader efter förlossningen. Retention i HIV-tjänster mäts av klinikjournaler. Retention 6 månader efter förlossningen mäts som besökt HIV-mottagning under de senaste 3 månaderna.
6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt-viral suppression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Preliminär effekt kommer att bedömas som korrelationen mellan studiearmen och virussuppression 6 månader efter förlossningen. Viral suppression kommer att mätas av klinikjournaler, med viral suppression definierad som HIV-virusmängd mindre än 200 kopior/ml.
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans/nytta av interventionen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Acceptansen av den övergångsteoribaserade interventionen, utvärderad under djupintervjuer bland deltagare i interventionstillståndet för att mäta allmänna känslor av acceptans och upplevd användbarhet av interventionen.
6 månader efter förlossningen
Adherence Self-efficacy - Förtroende för att ta mediciner
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Adherence self-efficacy kommer att mätas med hjälp av AACTG adherence self-efficacy skalan, 15 poster, med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från inte säker alls till mycket säker. Totalpoäng varierar från 15-75, med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Brown University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade datauppsättningar kommer att göras tillgängliga på begäran, med förbehåll för överenskommelse med Access Criteria, se nedan

Tidsram för IPD-delning

Efter att primärdata har publicerats (förväntas september 2022), på begäran

Kriterier för IPD Sharing Access

(1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik och etablerade säkerhetsåtgärder; (3) en plan för spridning av resultat; (4) lämpligt författarskap och erkännande av alla partners; och (5) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar