Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av HIV-behandling Postpartum: Implikasjonene av overganger blant kvinner som lever med HIV i Sør-Afrika

1. februar 2024 oppdatert av: Brown University
Til tross for høy grad av overholdelsesmotivasjon under graviditet, er overholdelse av HIV-behandling og engasjement i omsorg vanskelig for kvinner i postpartumperioden. Å støtte kvinner under overgangen fra graviditet til postpartum er avgjørende for å opprettholde overholdelse av HIV-behandling i denne perioden. Etterforskerne gjennomfører en liten pilotstudie av en atferdsbasert overgangsteori-basert intervensjon for å støtte ART-tilslutning og engasjement i ART-tjenester blant gravide og postpartum kvinner som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forebygging av mor-til-barn-overføring (PMTCT) har redusert frekvensen av vertikal overføring til 2,7 %, men optimal overholdelse av antiretroviral terapi (ART) er fortsatt et vanskelig mål å nå, spesielt postpartum. Longitudinell kvalitativ forskning avslører en rekke fasilitatorer og barrierer for overgangen fra graviditet til postpartum, inkludert sysselsetting/økonomi, logistiske bekymringer rundt barnepass og amming, bekymringer for vertikal overføring og problemer med binding. Denne intervensjonen trekker på den voksende rammen av helsearbeidere i det sørafrikanske helsevesenet og overgangsteorien for å utvikle en atferdsmessig intervensjon for å støtte kvinner som lever med HIV gjennom overgangen fra graviditet til postpartum. Etterforskerne gjennomfører en pilotstudie i liten skala for å sammenligne virkningen av en overgangsteoribasert intervensjon med forbedret omsorgsstandard på selvrapportert ART-tilslutning og engasjement i ART-tjenester blant gravide og postpartum kvinner som lever med HIV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. HIV-positiv status (basert på klinikkjournaler)
  3. Bekreftet gravid (basert på klinikkjournaler) og beregnet til 23-34 ukers svangerskap (klinikkjournal eller egenrapportering)
  4. Foreløpig foreskrevet ART
  5. Planlegger å forbli bosatt i Cape Town i minst 6 måneder etter fødselen
  6. Evne til å snakke isiXhosa eller engelsk
  7. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å oppfylle noen av inkluderingskriteriene
  • Betydelig eksisterende psykiatrisk komorbiditet ved påmelding som kan påvirke evnen til å samtykke i henhold til vurderingen av studiepersonell (inkludert kognitiv svikt eller kjent psykotisk lidelse) Merk: mødre vil ikke trekkes fra studien etter fosterkomplikasjoner eller død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transisjonsteoribasert intervensjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta den overgangsteoribaserte intervensjonen som består av 4 økter med en helsepersonell (2 under svangerskapet, 2 postpartum) for å støtte overgangen fra graviditet til postpartum.
Atferdsmessig: Transisjonsteoribasert intervensjon
Atferdsintervensjonen er en teoretisk drevet læreplan som fokuserer på å støtte mødre fra svangerskapet til postpartum for å fremme vedvarende overholdelse av HIV-behandling. Sesjoner bruker motiverende intervjuer og består av en rekke emner, inkludert morskap, forberedelse til baby, avsløring, HIV-opplæring, tilslutning, fødselserfaringer, støttesystemer og å leve positivt.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Control
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard omsorg pluss én økt med en helsearbeider i samfunnet.
Atferdsmessig: Enhanced Standard of Care Control
I tillegg til standardomsorg, mottar deltakerne den første økten av den overgangsteoribaserte intervensjonsplanen som fokuserer på morskap og forberedelse til babyen, men som ikke diskuterer overgangen fra graviditet til postpartum eller postpartumperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen - Antall veiledningsøkter
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom antall gjennomførte veiledningssamtaler.
3 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt - ART Adherence
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt vil bli vurdert som korrelasjonen mellom studiearm og selvrapportert HIV-overholdelse på 3-elements Wilson ART-overholdelsesskala (selvrapportering, 3-element-skala omkodet til 0-100, 100 som indikerer perfekt overholdelse i den siste måneden) ved 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter fødselen
Foreløpig effektivitet - oppbevaring i HIV-tjenester
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt vil bli vurdert som korrelasjonen mellom studiearm og retensjon i HIV-tjenester 6 måneder postpartum. Oppbevaring i HIV-tjenester måles av klinikkjournaler. Retensjon 6 måneder etter fødselen måles som oppmøte på HIV-klinikk de siste 3 månedene.
6 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt-viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Foreløpig effekt vil bli vurdert som korrelasjonen mellom studiearm og viral undertrykkelse 6 måneder postpartum. Viral undertrykkelse vil bli målt av klinikkjournaler, med viral undertrykkelse definert som HIV-virusmengde mindre enn 200 kopier/ml.
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet/nytte av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Akseptabilitet av den overgangsteoribaserte intervensjonen, vurdert under dybdeintervjuer blant deltakere i intervensjonstilstanden for å måle generelle følelser av aksept og opplevd nytte av intervensjonen.
6 måneder etter fødselen
Overholdelse Self-efficacy - tillit til å ta medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Adherence self-efficacy vil bli målt ved hjelp av AACTG adherence self-efficacy skala, 15 elementer, ved bruk av 5 punkts Likert skala som strekker seg fra ikke selvsikker i det hele tatt til veldig selvsikker. Totalskåre varierer fra 15-75, med høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel, med forbehold om samtykke til tilgangskriterier, se nedenfor

IPD-delingstidsramme

Etter at primærdata er publisert (forventet september 2022), etter forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

(1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi og etablerte sikkerhetstiltak; (3) en plan for formidling av resultater; (4) passende forfatterskap og anerkjennelse av alle partnere; og (5) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger