Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence k léčbě HIV po porodu: Důsledky přechodů mezi ženami žijícími s HIV v Jižní Africe

1. února 2024 aktualizováno: Brown University
I přes vysokou míru motivace k adherenci během těhotenství je adherence k léčbě HIV a zapojení do péče pro ženy v poporodním období obtížné. Podpora žen během přechodu z těhotenství do poporodního období je nezbytná pro udržení adherence k léčbě HIV během tohoto období. Vyšetřovatelé provádějí malou pilotní studii intervence založené na behaviorální Transition Theory na podporu adherence ART a zapojení do služeb ART u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úsilí o prevenci přenosu z matky na dítě (PMTCT) snížilo míru vertikálního přenosu na 2,7 %, nicméně optimální adherence k antiretrovirové terapii (ART) zůstává obtížně dosažitelným cílem, zejména po porodu. Longitudinální kvalitativní výzkum odhaluje různé faktory a překážky přechodu z těhotenství do poporodního období, včetně zaměstnání/finančních starostí, logistických starostí o děti a kojení, obav z vertikálního přenosu a potíží s lepením. Tato intervence čerpá z rostoucího kádru komunitních zdravotnických pracovníků v rámci jihoafrického systému zdravotní péče a Teorie přechodu s cílem vytvořit behaviorální intervenci na podporu žen žijících s HIV při přechodu z těhotenství do poporodního období. Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii malého rozsahu, aby porovnali dopad intervence založené na teorii přechodu se zvýšeným standardem péče na vlastní adherenci k ART a zapojení do služeb ART u těhotných žen a žen po porodu žijících s HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. HIV pozitivní stav (na základě klinických záznamů)
  3. Potvrzená těhotná (na základě klinických záznamů) a odhadovaná na 23-34 týdnů těhotenství (klinické záznamy nebo vlastní zpráva)
  4. Aktuálně předepsané ART
  5. Plánuje zůstat rezidentem Kapského Města alespoň 6 měsíců po porodu
  6. Schopnost mluvit isiXhosa nebo anglicky
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • Významná již existující psychiatrická komorbidita při zařazení, která může ovlivnit schopnost souhlasit podle úsudku personálu studie (včetně kognitivní poruchy nebo známé psychotické poruchy) Poznámka: matky nebudou ze studie vyřazeny po komplikacích plodu nebo úmrtí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence založená na teorii přechodu
Účastníci intervenční větve obdrží intervenci založenou na teorii přechodu sestávající ze 4 sezení s komunitním zdravotním pracovníkem (2 během těhotenství, 2 po porodu), aby podpořili jejich přechod z těhotenství do poporodního období.
Behaviorální: Intervence založená na teorii přechodu
Behaviorální intervence je teoreticky řízený kurikulum zaměřené na podporu matek od těhotenství po porod, aby se podpořilo trvalé dodržování léčby HIV. Sezení využívají motivační rozhovory a skládají se z řady témat, včetně mateřství, přípravy na dítě, odhalení, výchovy k HIV, adherence, porodních zkušeností, podpůrných systémů a pozitivního života.
Aktivní komparátor: Rozšířená kontrola standardu péče
Účastníci kontrolní větve obdrží standardní péči plus jedno sezení s komunitním zdravotním pracovníkem.
Behaviorální: Rozšířená kontrola standardu péče
Kromě standardní péče absolvují účastníci první sezení kurikula intervence založené na teorii přechodu, které se zaměřuje na mateřství a přípravu na dítě, ale nezabývá se přechodem z těhotenství do poporodního období nebo poporodním obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence - počet poradenských sezení
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Proveditelnost bude posouzena na základě počtu absolvovaných poradenských sezení.
3 měsíce po porodu
Předběžná účinnost - ART Adherence
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost bude hodnocena jako korelace mezi ramenem studie a vlastní adherencí k HIV na 3 položkové škále Wilson ART adherence (sebehodnocení, 3 položková škála překódovaná jako 0-100, 100 indikující perfektní adherenci za poslední měsíc) na 6. měsíce po porodu.
6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost – retence ve službách HIV
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost bude hodnocena jako korelace mezi ramenem studie a udržením ve službách HIV 6 měsíců po porodu. Retence ve službách HIV se měří klinickými záznamy. Retence 6 měsíců po porodu se měří jako návštěva HIV kliniky za poslední 3 měsíce.
6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost-virová suprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Předběžná účinnost bude hodnocena jako korelace mezi ramenem studie a virovou supresí 6 měsíců po porodu. Virová suprese bude měřena klinickými záznamy, přičemž virová suprese je definována jako virová nálož HIV nižší než 200 kopií/ml.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost/užitečnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Přijatelnost intervence založené na teorii přechodu, hodnocená během hloubkových rozhovorů mezi účastníky v podmínkách intervence, aby se posoudily obecné pocity přijatelnosti a vnímaná užitečnost intervence.
6 měsíců po porodu
Adherence Sebeúčinnost – důvěra v užívání léků
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Adherence self-efficacy bude měřena pomocí AACTG škály adherence self-efficacy, 15 položek, s použitím 5-ti bodové Likertovy škály v rozsahu od vůbec si nejsem jistý až po velmi jistý. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 15-75, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované datové sady budou zpřístupněny na vyžádání, s výhradou souhlasu s Access Criteria, viz níže

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárních dat (předpokládá se září 2022) na vyžádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

(1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie a zavedených bezpečnostních opatření; 3) plán šíření výsledků; (4) vhodné autorství a uznání všech partnerů; a (5) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Intervence založená na teorii přechodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení