Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af hiv-behandling efter fødslen: konsekvenserne af overgange blandt kvinder, der lever med hiv i Sydafrika

1. februar 2024 opdateret af: Brown University
På trods af høj grad af overholdelsesmotivation under graviditeten, er det vanskeligt for kvinder at følge hiv-behandling og engagement i plejen i postpartum-perioden. Det er bydende nødvendigt at støtte kvinder under overgangen fra graviditet til postpartum for at opretholde hiv-behandlingen i denne periode. Efterforskerne udfører en lille skala pilotundersøgelse af en adfærdsmæssig overgangsteori-baseret intervention for at understøtte ART-tilslutning og engagement i ART-tjenester blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af mor-til-barn transmission (PMTCT) indsats har reduceret frekvensen af ​​vertikal transmission til 2,7%, dog er optimal antiretroviral terapi (ART) adhærens stadig et vanskeligt mål at nå, især postpartum. Longitudinel kvalitativ forskning afslører en række facilitatorer og barrierer for overgangen fra graviditet til postpartum, herunder beskæftigelses-/økonomiske bekymringer, logistiske bekymringer omkring børnepasning og amning, bekymringer om vertikal overførsel og problemer med at binde sig. Denne intervention trækker på den voksende ramme af sundhedspersonale i det sydafrikanske sundhedssystem og Transition Theory for at udvikle en adfærdsmæssig intervention til at støtte kvinder, der lever med HIV gennem overgangen fra graviditet til postpartum. Efterforskerne udfører et lille pilotstudie for at sammenligne virkningen af ​​en overgangsteori-baseret intervention til forbedret standard for pleje på selvrapporteret ART-tilslutning og engagement i ART-tjenester blandt gravide og postpartum kvinder, der lever med HIV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. HIV-positiv status (baseret på klinikjournaler)
  3. Bekræftet gravid (baseret på klinikjournaler) og estimeret til at være 23-34 ugers graviditet (klinikjournaler eller selvrapportering)
  4. I øjeblikket ordineret ART
  5. Planlægger at forblive bosiddende i Cape Town i mindst 6 måneder efter fødslen
  6. Evne til at tale isiXhosa eller engelsk
  7. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af nogen af ​​inklusionskriterierne
  • Signifikant allerede eksisterende psykiatrisk komorbiditet ved tilmelding, som kan påvirke evnen til at give samtykke i henhold til undersøgelsespersonalets vurdering (inklusive kognitiv svækkelse eller kendt psykotisk lidelse) Bemærk: mødre vil ikke blive trukket tilbage fra undersøgelsen efter føtale komplikationer eller død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transitionsteori-baseret intervention
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage den Transition Theory-baserede intervention, der består af 4 sessioner med en sundhedsplejerske (2 under graviditeten, 2 efter fødslen) for at understøtte deres overgang fra graviditet til postpartum.
Adfærdsmæssigt: Transitionsteori-baseret intervention
Adfærdsinterventionen er et teoretisk drevet pensum, der fokuserer på at støtte mødre fra graviditet til postpartum for at fremme vedvarende overholdelse af hiv-behandling. Sessioner bruger motiverende interviews og består af en række emner, herunder moderskab, forberedelse til baby, afsløring, hiv-uddannelse, tilslutning, fødselserfaringer, støttesystemer og at leve positivt.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care Control
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standardbehandling plus en session med en sundhedsarbejder i lokalområdet.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Standard of Care Control
Ud over standardpleje modtager deltagerne den første session af Transition Theory-based Intervention curriculum, som fokuserer på moderskab og forberedelse til baby, men som ikke diskuterer overgangen fra graviditet til postpartum eller postpartum-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed - Antal rådgivningssessioner
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Gennemførligheden vil blive vurderet gennem antallet af gennemførte rådgivningssessioner.
3 måneder efter fødslen
Foreløbig effektivitet - ART Adherence
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Foreløbig effekt vil blive vurderet som sammenhængen mellem undersøgelsesarm og selvrapporteret HIV-adhærens på 3-punkts Wilson ART-overholdelsesskalaen (selvrapportering, 3-punktsskala omkodet som 0-100, 100 indikerer perfekt adhærens i den seneste måned) ved 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter fødslen
Foreløbig effektivitet - Fastholdelse i HIV-tjenester
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Foreløbig effekt vil blive vurderet som sammenhængen mellem undersøgelsesarm og retention i HIV-tjenester 6 måneder efter fødslen. Retention i HIV-tjenester måles ved klinikjournaler. Retention 6 måneder efter fødslen måles som besøgt HIV-klinik i de seneste 3 måneder.
6 måneder efter fødslen
Foreløbig effekt-viral undertrykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Foreløbig effekt vil blive vurderet som sammenhængen mellem undersøgelsesarm og viral suppression 6 måneder efter fødslen. Viral suppression vil blive målt af klinikjournaler, med viral suppression defineret som HIV-virusbelastning mindre end 200 kopier/ml.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet/nytte af interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Acceptabiliteten af ​​den Transition Theory-baserede intervention, vurderet under dybdegående interviews blandt deltagere i interventionsbetingelsen for at måle generelle følelser af accept og opfattet nytte af interventionen.
6 måneder efter fødslen
Adherence Self-efficacy - Tillid til at tage medicin
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Adhærence self-efficacy vil blive målt ved hjælp af AACTG adherence self-efficacy-skalaen, 15 punkter, ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, der spænder fra slet ikke selvsikker til meget selvsikker. Samlede scorer varierer fra 15-75, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede datasæt vil blive gjort tilgængelige efter anmodning, med forbehold for aftale om adgangskriterier, se nedenfor

IPD-delingstidsramme

Efter at primære data er blevet offentliggjort (forventet september 2022), efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

(1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og etablerede sikkerhedsforanstaltninger; (3) en plan for formidling af resultater; (4) passende forfatterskab og anerkendelse af alle partnere; og (5) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Transitionsteori-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger