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Einhaltung der HIV-Behandlung nach der Geburt: Die Auswirkungen von Übergängen bei Frauen, die mit HIV in Südafrika leben

1. Februar 2024 aktualisiert von: Brown University
Trotz der hohen Motivation zur Einhaltung der HIV-Therapie während der Schwangerschaft ist die Einhaltung der HIV-Behandlung und das Engagement in der Pflege für Frauen in der Zeit nach der Geburt schwierig. Die Unterstützung von Frauen während des Übergangs von der Schwangerschaft zum Wochenbett ist unerlässlich, um die Einhaltung der HIV-Behandlung in dieser Zeit aufrechtzuerhalten. Die Forscher führen eine Pilotstudie im kleinen Maßstab einer auf der Verhaltens-Übergangstheorie basierenden Intervention durch, um die ART-Einhaltung und das Engagement in ART-Diensten bei schwangeren und postpartalen Frauen, die mit HIV leben, zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bemühungen zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) haben die Raten der vertikalen Übertragung auf 2,7 % gesenkt, jedoch bleibt eine optimale Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) ein schwer zu erreichendes Ziel, insbesondere nach der Geburt. Qualitative Längsschnittuntersuchungen zeigen eine Vielzahl von Faktoren und Hindernissen für den Übergang von der Schwangerschaft zur Zeit nach der Geburt, darunter Beschäftigungs-/Finanzsorgen, logistische Bedenken in Bezug auf Kinderbetreuung und Stillen, Sorgen über vertikale Übertragung und Bindungsschwierigkeiten. Diese Intervention stützt sich auf den wachsenden Kader von Gemeindegesundheitshelfern innerhalb des südafrikanischen Gesundheitssystems und der Übergangstheorie, um eine Verhaltensintervention zu entwickeln, um Frauen, die mit HIV leben, beim Übergang von der Schwangerschaft zur Zeit nach der Geburt zu unterstützen. Die Forscher führen eine kleine Pilotstudie durch, um die Auswirkungen einer auf der Übergangstheorie basierenden Intervention mit einem verbesserten Behandlungsstandard auf die selbstberichtete ART-Einhaltung und die Teilnahme an ART-Diensten bei schwangeren und postpartalen Frauen, die mit HIV leben, zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. HIV-positiver Status (basierend auf Klinikunterlagen)
  3. Bestätigte Schwangerschaft (basierend auf Klinikunterlagen) und geschätzte Schwangerschaftswoche 23-34 (Klinikunterlagen oder Selbstauskunft)
  4. Aktuell verordnete ART
  5. Planen, für mindestens 6 Monate nach der Geburt in Kapstadt wohnhaft zu bleiben
  6. Fähigkeit, isiXhosa oder Englisch zu sprechen
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
  • Signifikante vorbestehende psychiatrische Komorbidität bei der Einschreibung, die die Einwilligungsfähigkeit nach Einschätzung des Studienpersonals beeinträchtigen kann (einschließlich kognitiver Beeinträchtigung oder bekannter psychotischer Störung) Hinweis: Mütter werden nach fötalen Komplikationen oder Tod nicht aus der Studie genommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übergangstheoriebasierte Intervention
Die Teilnehmerinnen des Interventionsarms erhalten die auf der Übergangstheorie basierende Intervention, die aus 4 Sitzungen mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde besteht (2 während der Schwangerschaft, 2 nach der Geburt), um ihren Übergang von der Schwangerschaft zur Zeit nach der Geburt zu unterstützen.
Verhalten: Übergangstheoriebasierte Intervention
Die Verhaltensintervention ist ein theoretisch orientiertes Curriculum, das sich darauf konzentriert, Mütter von der Schwangerschaft bis nach der Geburt zu unterstützen, um eine nachhaltige Einhaltung der HIV-Behandlung zu fördern. Die Sitzungen nutzen motivierende Gesprächsführung und bestehen aus einer Reihe von Themen, darunter Mutterschaft, Vorbereitung auf das Baby, Offenlegung, HIV-Aufklärung, Adhärenz, Geburtserfahrungen, Unterstützungssysteme und ein positives Leben.
Aktiver Komparator: Verbesserte Standard-of-Care-Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten den Pflegestandard plus eine Sitzung mit einem Gesundheitshelfer der Gemeinde.
Verhalten: Verbesserte Standard-of-Care-Kontrolle
Zusätzlich zur Standardversorgung erhalten die Teilnehmerinnen die erste Sitzung des auf der Übergangstheorie basierenden Interventionscurriculums, das sich auf die Mutterschaft und die Vorbereitung auf das Baby konzentriert, aber nicht den Übergang von der Schwangerschaft zur Zeit nach der Geburt oder die Zeit nach der Geburt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention – Anzahl der Beratungssitzungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Beratungsgespräche beurteilt.
3 Monate nach der Geburt
Vorläufige Wirksamkeit – ART-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die vorläufige Wirksamkeit wird als Korrelation zwischen dem Studienarm und der selbstberichteten HIV-Adhärenz auf der 3-Punkte-Wilson-ART-Adhärenzskala (Selbstbericht, 3-Punkte-Skala umcodiert als 0-100, 100 zeigt perfekte Adhärenz im letzten Monat) bei 6 bewertet Monate nach der Geburt.
6 Monate nach der Geburt
Vorläufige Wirksamkeit – Beibehaltung in HIV-Diensten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die vorläufige Wirksamkeit wird als Korrelation zwischen Studienarm und Verbleib in HIV-Diensten 6 Monate nach der Geburt bewertet. Die Bindung an HIV-Dienste wird anhand der Klinikunterlagen gemessen. Die Retention 6 Monate nach der Geburt wird anhand der in den letzten 3 Monaten besuchten HIV-Kliniktermine gemessen.
6 Monate nach der Geburt
Vorläufige Wirksamkeit – Virusunterdrückung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die vorläufige Wirksamkeit wird als Korrelation zwischen Studienarm und Virussuppression 6 Monate nach der Geburt beurteilt. Die Virussuppression wird anhand von Klinikunterlagen gemessen, wobei die Virussuppression als HIV-Viruslast von weniger als 200 Kopien/ml definiert ist.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz/Nützlichkeit der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Akzeptanz der auf der Übergangstheorie basierenden Intervention, bewertet in Tiefeninterviews unter den Teilnehmern in der Interventionsbedingung, um das allgemeine Gefühl der Akzeptanz und den wahrgenommenen Nutzen der Intervention zu messen.
6 Monate nach der Geburt
Adhärenz-Selbstwirksamkeit – Vertrauen in die Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Adhärenz-Selbstwirksamkeit wird anhand der AACTG-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala, 15 Punkte, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von überhaupt nicht zuversichtlich bis sehr zuversichtlich reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Zustimmung zu den Zugriffskriterien, siehe unten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Primärdaten (voraussichtlich September 2022), auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung, die Daten mit angemessener Computertechnologie und etablierten Sicherheitsmaßnahmen zu sichern; (3) einen Plan für die Verbreitung der Ergebnisse; (4) angemessene Urheberschaft und Anerkennung aller Partner; und (5) eine Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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