Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leczenia HIV po porodzie: implikacje zmian wśród kobiet żyjących z HIV w Afryce Południowej

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Brown University
Pomimo wysokiego poziomu motywacji do przestrzegania zaleceń w czasie ciąży, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i zaangażowanie w opiekę jest trudne dla kobiet w okresie poporodowym. Wspieranie kobiet w okresie przejściowym od ciąży do połogu jest niezbędne do utrzymania przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV w tym okresie. Badacze prowadzą na małą skalę badanie pilotażowe behawioralnej interwencji opartej na Teorii Przejścia, aby wspierać przestrzeganie ART i zaangażowanie w usługi ART wśród kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysiłki mające na celu zapobieganie transmisji z matki na dziecko (PMTCT) zmniejszyły wskaźniki transmisji wertykalnej do 2,7%, jednak optymalne przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) pozostaje trudnym celem do osiągnięcia, szczególnie po porodzie. Podłużne badania jakościowe ujawniają różnorodne czynniki ułatwiające i bariery w przejściu od ciąży do okresu poporodowego, w tym problemy związane z zatrudnieniem/finansami, problemy logistyczne związane z opieką nad dziećmi i karmieniem piersią, obawy dotyczące transmisji wertykalnej i trudności w nawiązywaniu więzi. Ta interwencja opiera się na rosnącej kadrze pracowników służby zdrowia w południowoafrykańskim systemie opieki zdrowotnej i teorii przejścia w celu opracowania interwencji behawioralnej w celu wsparcia kobiet żyjących z HIV w przejściu od ciąży do połogu. Badacze prowadzą badanie pilotażowe na małą skalę, aby porównać wpływ interwencji opartej na teorii przejścia na ulepszony standard opieki na zgłaszane przez samych siebie przestrzeganie ART i zaangażowanie w usługi ART wśród kobiet w ciąży i po porodzie żyjących z HIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Status HIV-pozytywny (na podstawie dokumentacji klinicznej)
  3. Ciąża potwierdzona (na podstawie dokumentacji klinicznej) i szacowana na 23-34 tydzień ciąży (dokumentacja kliniczna lub samoopis)
  4. Obecnie przepisany ART
  5. Planowanie pozostania mieszkańcem Kapsztadu przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie
  6. Znajomość języka isiXhosa lub angielskiego
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
  • Znacząca współistniejąca wcześniej choroba psychiczna w momencie włączenia, która może mieć wpływ na zdolność wyrażenia zgody zgodnie z oceną personelu badawczego (w tym upośledzenie funkcji poznawczych lub znane zaburzenie psychotyczne) Uwaga: matki nie zostaną wycofane z badania po powikłaniach płodu lub śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja oparta na teorii przejścia
Uczestniczki grupy interwencyjnej otrzymają interwencję opartą na teorii przejścia, składającą się z 4 sesji z lokalnym pracownikiem służby zdrowia (2 w czasie ciąży, 2 po porodzie), aby wesprzeć ich przejście od ciąży do połogu.
Behawioralne: Interwencja oparta na teorii przejścia
Interwencja behawioralna to oparty na teorii program nauczania skupiający się na wspieraniu matek od ciąży do połogu w celu promowania trwałego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV. Sesje wykorzystują rozmowy motywacyjne i obejmują szereg tematów, w tym macierzyństwo, przygotowanie do dziecka, ujawnienie, edukacja w zakresie HIV, przestrzeganie zaleceń, doświadczenia porodowe, systemy wsparcia i pozytywne życie.
Aktywny komparator: Udoskonalony standard kontroli opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę plus jedną sesję z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
Behawioralne: Udoskonalony standard kontroli opieki
Oprócz standardowej opieki, uczestniczki otrzymują pierwszą sesję programu Interwencji opartej na teorii przejścia, która koncentruje się na macierzyństwie i przygotowaniu dziecka, ale nie omawia przejścia od ciąży do połogu ani okresu poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji – liczba sesji doradczych
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby odbytych sesji doradczych.
3 miesiące po porodzie
Wstępna skuteczność – przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność zostanie oceniona jako korelacja pomiędzy grupą badaną a deklarowanym przez pacjenta przestrzeganiem zaleceń HIV w 3-punktowej skali przestrzegania programu Wilson ART (samoocena, 3-punktowa skala zakodowana jako 0-100, 100 wskazująca doskonałe przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca) w wieku 6 miesiące po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność – zatrzymanie w usługach związanych z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność zostanie oceniona jako korelacja pomiędzy grupą badaną a kontynuacją leczenia HIV po 6 miesiącach po porodzie. Poziom zatrzymania w placówkach świadczących usługi związane z HIV jest mierzony na podstawie dokumentacji kliniki. Retencję w 6 miesiącu po porodzie mierzy się na podstawie wizyt w poradni leczenia HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność – supresja wirusa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wstępna skuteczność zostanie oceniona jako korelacja pomiędzy grupą badaną a supresją wirusa 6 miesięcy po porodzie. Supresja wirusa będzie mierzona na podstawie dokumentacji klinicznej, przy czym supresję wirusa definiuje się jako miano wirusa HIV mniejsze niż 200 kopii/ml.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność/użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Akceptowalność interwencji opartej na Teorii Przejścia, oceniana podczas wywiadów pogłębionych wśród uczestników warunku interwencji w celu oceny ogólnego poczucia akceptacji i postrzeganej użyteczności interwencji.
6 miesięcy po porodzie
Przestrzeganie Poczucie własnej skuteczności - Pewność w przyjmowaniu leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Poczucie własnej skuteczności w przestrzeganiu zasad będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu zasad AACTG, składającej się z 15 pozycji, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od zupełnie niepewnego do bardzo pewnego. Całkowite wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brown University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane na żądanie, z zastrzeżeniem wyrażenia zgody na Kryteria dostępu, patrz poniżej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu danych pierwotnych (przewidywane wrzesień 2022 r.), na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

(1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej i ustalonych środków bezpieczeństwa; (3) plan rozpowszechniania wyników; (4) odpowiednie autorstwo i uznanie wszystkich partnerów; oraz (5) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami