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Adesão ao tratamento do HIV no pós-parto: as implicações das transições entre mulheres vivendo com HIV na África do Sul

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Brown University
Apesar dos altos níveis de motivação para a adesão durante a gravidez, a adesão ao tratamento do HIV e o engajamento nos cuidados são difíceis para as mulheres no período pós-parto. Apoiar as mulheres durante a transição da gravidez para o pós-parto é fundamental para manter a adesão ao tratamento do HIV durante esse período. Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto em pequena escala de uma intervenção baseada na Teoria da Transição comportamental para apoiar a adesão e o envolvimento com o TARV nos serviços de TARV entre mulheres grávidas e pós-parto vivendo com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os esforços de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) reduziram as taxas de transmissão vertical para 2,7%, no entanto, a adesão ideal à terapia antirretroviral (ART) continua sendo uma meta difícil de alcançar, principalmente no pós-parto. Pesquisas qualitativas longitudinais revelam uma variedade de facilitadores e barreiras para a transição da gravidez para o pós-parto, incluindo questões de emprego/financeiras, preocupações logísticas em relação aos cuidados infantis e amamentação, preocupações com a transmissão vertical e dificuldades de vínculo. Esta intervenção baseia-se no crescente quadro de agentes comunitários de saúde dentro do sistema de saúde sul-africano e na Teoria da Transição para desenvolver uma intervenção comportamental para apoiar mulheres vivendo com HIV durante a transição da gravidez para o pós-parto. Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto de pequena escala para comparar o impacto de uma intervenção baseada na Teoria da Transição para melhorar o padrão de atendimento na auto-relato de adesão à TARV e envolvimento em serviços de TARV entre mulheres grávidas e pós-parto vivendo com HIV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • Gugulethu Community Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Status HIV positivo (baseado em registros clínicos)
  3. Grávida confirmada (com base em registros clínicos) e estimativa de 23 a 34 semanas de gestação (registros clínicos ou autorrelato)
  4. TARV atualmente prescrito
  5. Planejando permanecer residente na Cidade do Cabo por pelo menos 6 meses após o parto
  6. Capacidade de falar isiXhosa ou inglês
  7. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão
  • Comorbidade psiquiátrica pré-existente significativa na inscrição que pode afetar a capacidade de consentimento de acordo com o julgamento do pessoal do estudo (incluindo comprometimento cognitivo ou distúrbio psicótico conhecido) Nota: as mães não serão retiradas do estudo após complicações fetais ou morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Baseada na Teoria da Transição
Os participantes do braço de intervenção receberão a intervenção baseada na Teoria da Transição, que consiste em 4 sessões com um agente comunitário de saúde (2 durante a gravidez, 2 no pós-parto) para apoiar a transição da gravidez para o pós-parto.
Comportamental: Intervenção Baseada na Teoria da Transição
A intervenção comportamental é um currículo orientado teoricamente focado no apoio às mães desde a gravidez até o pós-parto, a fim de promover a adesão sustentada ao tratamento do HIV. As sessões utilizam entrevistas motivacionais e consistem em uma variedade de tópicos, incluindo maternidade, preparação para o bebê, revelação, educação sobre HIV, adesão, experiências de parto, sistemas de apoio e vida positiva.
Comparador Ativo: Padrão aprimorado de controle de atendimento
Os participantes do braço de controle receberão o tratamento padrão mais uma sessão com um agente comunitário de saúde.
Comportamental: Padrão aprimorado de controle de atendimento
Além do padrão de atendimento, os participantes recebem a primeira sessão do currículo de Intervenção Baseada na Teoria da Transição, que se concentra na maternidade e na preparação para o bebê, mas não discute a transição da gravidez para o pós-parto ou o período pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção - Número de Sessões de Aconselhamento
Prazo: 3 meses pós-parto
A viabilidade será avaliada através do número de sessões de aconselhamento concluídas.
3 meses pós-parto
Eficácia Preliminar - Adesão à TARV
Prazo: 6 meses pós-parto
A eficácia preliminar será avaliada como a correlação entre o braço do estudo e a adesão ao HIV autorreferida na escala de adesão à TARV de Wilson de 3 itens (autorrelato, escala de 3 itens recodificada como 0-100, 100 indicando adesão perfeita no último mês) aos 6 meses pós-parto.
6 meses pós-parto
Eficácia Preliminar - Retenção em Serviços de HIV
Prazo: 6 meses pós-parto
A eficácia preliminar será avaliada como a correlação entre o braço do estudo e a retenção nos serviços de HIV 6 meses após o parto. A retenção nos serviços de VIH é medida pelos registos clínicos. A retenção aos 6 meses pós-parto é medida como comparecimento à consulta clínica de HIV nos últimos 3 meses.
6 meses pós-parto
Supressão viral de eficácia preliminar
Prazo: 6 meses pós-parto
A eficácia preliminar será avaliada como a correlação entre o braço do estudo e a supressão viral 6 meses após o parto. A supressão viral será medida por registros clínicos, sendo a supressão viral definida como carga viral do HIV inferior a 200 cópias/mL.
6 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade/Utilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses após o parto
Aceitabilidade da intervenção baseada na Teoria da Transição, avaliada durante entrevistas aprofundadas entre os participantes na condição de intervenção para avaliar sentimentos gerais de aceitabilidade e utilidade percebida da intervenção.
6 meses após o parto
Autoeficácia de Adesão - Confiança em Tomar Medicamentos
Prazo: 6 meses pós-parto
A autoeficácia de adesão será medida usando a escala de autoeficácia de adesão AACTG, 15 itens, usando uma escala Likert de 5 pontos variando de nada confiante a muito confiante. As pontuações totais variam de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
6 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação, sujeitos à concordância com os Critérios de acesso, veja abaixo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos dados primários (previsão para setembro de 2022), mediante solicitação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

(1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada e medidas de segurança estabelecidas; (3) um plano de divulgação dos resultados; (4) autoria apropriada e reconhecimento de todos os parceiros; e (5) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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