Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van hiv-behandeling na de bevalling: de implicaties van transities bij vrouwen die leven met hiv in Zuid-Afrika

1 februari 2024 bijgewerkt door: Brown University
Ondanks een hoge mate van therapietrouw tijdens de zwangerschap, is therapietrouw en betrokkenheid bij de zorg voor vrouwen in de postpartumperiode moeilijk. Ondersteuning van vrouwen tijdens de overgang van zwangerschap naar postpartum is noodzakelijk om de therapietrouw tijdens deze periode te behouden. De onderzoekers voeren een kleinschalige pilotstudie uit van een op gedragsovergangstheorie gebaseerde interventie ter ondersteuning van ART-naleving en betrokkenheid bij ART-diensten onder zwangere en postpartumvrouwen die leven met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) heeft de mate van verticale overdracht teruggebracht tot 2,7%, maar optimale therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) blijft een moeilijk te bereiken doel, vooral postpartum. Longitudinaal kwalitatief onderzoek onthult een verscheidenheid aan facilitators en belemmeringen voor de overgang van zwangerschap naar postpartum, waaronder werk/financiële zorgen, logistieke zorgen rond kinderopvang en borstvoeding, zorgen over verticale overdracht en hechtingsmoeilijkheden. Deze interventie is gebaseerd op het groeiende aantal gemeenschapsgezondheidswerkers binnen het Zuid-Afrikaanse gezondheidszorgsysteem en Transition Theory om een ​​gedragsinterventie te ontwikkelen om vrouwen met hiv te ondersteunen bij de overgang van zwangerschap naar postpartum. De onderzoekers voeren een kleinschalige pilotstudie uit om de impact van een op Transition Theory gebaseerde interventie te vergelijken met verbeterde zorgstandaard op zelfgerapporteerde ART-adherentie en betrokkenheid bij ART-diensten onder zwangere en postpartumvrouwen die leven met hiv.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Gugulethu Community Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. HIV-positieve status (gebaseerd op klinische gegevens)
  3. Bevestigd zwanger (gebaseerd op klinische gegevens) en geschat op 23-34 weken zwangerschap (klinische gegevens of zelfrapportage)
  4. Momenteel voorgeschreven ART
  5. Ik ben van plan om minimaal 6 maanden na de bevalling in Kaapstad te blijven wonen
  6. Mogelijkheid om isiXhosa of Engels te spreken
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de opnamecriteria
  • Aanzienlijke reeds bestaande psychiatrische comorbiditeit bij inschrijving die van invloed kan zijn op het vermogen om toestemming te geven volgens het oordeel van het onderzoekspersoneel (inclusief cognitieve stoornissen of bekende psychotische stoornis) Opmerking: moeders worden niet teruggetrokken uit het onderzoek na foetale complicaties of overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie op basis van transitietheorie
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen de op transitietheorie gebaseerde interventie die bestaat uit 4 sessies met een gezondheidswerker in de gemeenschap (2 tijdens de zwangerschap, 2 postpartum) om hun overgang van zwangerschap naar postpartum te ondersteunen.
Gedragsmatig: Interventie op basis van transitietheorie
De gedragsinterventie is een theoretisch gestuurd curriculum gericht op het ondersteunen van moeders vanaf de zwangerschap tot en met de postpartum om langdurige therapietrouw voor hiv te bevorderen. Sessies maken gebruik van motiverende gespreksvoering en bestaan ​​uit een reeks onderwerpen, waaronder moederschap, voorbereiding op de baby, onthulling, hiv-voorlichting, therapietrouw, geboorte-ervaringen, ondersteuningssystemen en positief leven.
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaardcontrole
Deelnemers aan de controle-arm krijgen de zorgstandaard plus één sessie met een gezondheidswerker in de gemeenschap.
Gedragsmatig: Verbeterde zorgstandaardcontrole
Naast standaardzorg ontvangen deelnemers de eerste sessie van het Transition Theory-based Intervention-curriculum, dat zich richt op het moederschap en de voorbereiding op de baby, maar niet op de overgang van zwangerschap naar postpartum of de postpartumperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie - Aantal counselingsessies
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide adviessessies.
3 maanden postpartum
Voorlopige werkzaamheid - ART-adherentie
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld als de correlatie tussen de onderzoeksarm en de zelfgerapporteerde HIV-therapietrouw op de Wilson ART-therapietrouwschaal met 3 items (zelfrapportage, schaal met 3 items gehercodeerd als 0-100, 100 duidt op perfecte therapietrouw in de afgelopen maand) op 6 maanden postpartum.
6 maanden postpartum
Voorlopige werkzaamheid - Retentie in HIV-diensten
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld als de correlatie tussen de onderzoeksgroep en het vasthouden aan HIV-diensten zes maanden na de bevalling. Het vasthouden aan HIV-diensten wordt gemeten aan de hand van klinische gegevens. De retentie zes maanden na de bevalling wordt gemeten als de bijgewoonde hiv-kliniekafspraak in de afgelopen drie maanden.
6 maanden postpartum
Voorlopige werkzaamheid - virale onderdrukking
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De voorlopige werkzaamheid zal worden beoordeeld als de correlatie tussen de onderzoeksarm en virussuppressie zes maanden na de bevalling. Virale onderdrukking zal worden gemeten aan de hand van klinische gegevens, waarbij virale onderdrukking wordt gedefinieerd als de HIV-virale lading van minder dan 200 kopieën/ml.
6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid/nut van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Aanvaardbaarheid van de op de transitietheorie gebaseerde interventie, beoordeeld tijdens diepte-interviews met deelnemers in de interventieconditie om algemene gevoelens van aanvaardbaarheid en gepercipieerd nut van de interventie te peilen.
6 maanden na de bevalling
Therapietrouw Zelfeffectiviteit - Vertrouwen in het nemen van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
De zelfeffectiviteit op het gebied van therapietrouw zal worden gemeten met behulp van de AACTG-schaal voor zelfeffectiviteit, 15 items, met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet zelfverzekerd tot zeer zelfverzekerd. De totale scores variëren van 15-75, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brown University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld, onder voorbehoud van instemming met Toegangscriteria, zie hieronder

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie primaire data (verwacht september 2022), op aanvraag

IPD-toegangscriteria voor delen

(1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie en gevestigde beveiligingsmaatregelen; (3) een plan voor de verspreiding van resultaten; (4) passend auteurschap en erkenning van alle partners; en (5) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen