Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность лечению ВИЧ после родов: последствия переходного периода среди женщин, живущих с ВИЧ, в Южной Африке

1 февраля 2024 г. обновлено: Brown University
Несмотря на высокий уровень мотивации к соблюдению режима лечения во время беременности, приверженность лечению ВИЧ и участие в уходе за больными в послеродовой период затруднены для женщин. Поддержка женщин в переходный период от беременности к послеродовому периоду крайне важна для сохранения приверженности лечению ВИЧ в этот период. Исследователи проводят небольшое пилотное исследование вмешательства, основанного на поведенческой теории перехода, для поддержки приверженности АРТ и участия в услугах АРТ среди беременных и родильниц, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Усилия по профилактике передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) позволили снизить уровень вертикальной передачи до 2,7%, однако оптимальное соблюдение режима антиретровирусной терапии (АРТ) остается труднодостижимой целью, особенно в послеродовом периоде. Продольное качественное исследование выявляет множество факторов, способствующих и препятствующих переходу от беременности к послеродовому периоду, в том числе проблемы с трудоустройством/финансами, материально-технические проблемы, связанные с уходом за детьми и грудным вскармливанием, опасения по поводу вертикальной передачи и трудности установления связи. Это вмешательство опирается на растущий штат медицинских работников системы здравоохранения Южной Африки и Transition Theory для разработки поведенческого вмешательства для поддержки женщин, живущих с ВИЧ, в период перехода от беременности к послеродовому периоду. Исследователи проводят небольшое пилотное исследование, чтобы сравнить влияние вмешательства, основанного на «Теории перехода», и повышенного стандарта лечения на приверженность АРТ и участие в услугах АРТ среди беременных и родильниц, живущих с ВИЧ, о которых сообщают сами пациенты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. ВИЧ-положительный статус (на основании истории болезни)
  3. Подтвержденная беременность (на основе медицинских записей) и предполагаемый срок беременности 23-34 недели (клинические записи или самоотчет)
  4. Назначаемая в настоящее время АРТ
  5. Планируете оставаться резидентом Кейптауна не менее 6 месяцев после родов.
  6. Способность говорить на исихоса или английском языке
  7. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Несоответствие любому из критериев включения
  • Значительное ранее существовавшее психиатрическое сопутствующее заболевание при включении в исследование, которое может повлиять на возможность дать согласие, по мнению персонала исследования (включая когнитивные нарушения или известное психотическое расстройство) Примечание: матери не будут исключены из исследования после осложнений или смерти плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство на основе теории перехода
Участники группы вмешательства получат вмешательство, основанное на теории перехода, состоящее из 4 сеансов с работником здравоохранения (2 во время беременности, 2 после родов), чтобы поддержать их переход от беременности к послеродовому периоду.
Поведенческий: Вмешательство на основе теории перехода
Поведенческое вмешательство представляет собой теоретически обоснованную учебную программу, направленную на поддержку матерей с момента беременности до послеродового периода, чтобы способствовать устойчивому соблюдению режима лечения ВИЧ. Сессии используют мотивационное интервью и состоят из ряда тем, включая материнство, подготовку к рождению ребенка, раскрытие информации, просвещение по вопросам ВИЧ, приверженность, опыт родов, системы поддержки и позитивный образ жизни.
Активный компаратор: Расширенный стандарт контроля лечения
Участники контрольной группы получат стандартный уход плюс один сеанс с работником общественного здравоохранения.
Поведенческий: Расширенный стандарт контроля лечения
В дополнение к стандартному уходу, участники проходят первое занятие по программе вмешательства на основе теории перехода, в которой основное внимание уделяется материнству и подготовке к рождению ребенка, но не обсуждается переход от беременности к послеродовому или послеродовому периоду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства – количество сеансов консультирования
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Осуществимость будет оцениваться по количеству проведенных консультаций.
3 месяца после родов
Предварительная эффективность – приверженность АРТ
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Предварительная эффективность будет оцениваться как корреляция между исследуемой группой и самооценкой приверженности к ВИЧ по шкале приверженности к АРТ Wilson, состоящей из 3 пунктов (самоотчет, шкала из 3 пунктов, перекодированная как 0–100, 100 указывает на идеальную приверженность в течение последнего месяца) в возрасте 6 лет. месяцы после родов.
6 месяцев после родов
Предварительная эффективность – удержание в службах ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Предварительная эффективность будет оцениваться как корреляция между группой исследования и удержанием в службах по ВИЧ через 6 месяцев после родов. Удержание в службах по ВИЧ измеряется медицинскими записями. Удержание через 6 месяцев после родов измеряется количеством посещений клиники по лечению ВИЧ-инфекции за последние 3 месяца.
6 месяцев после родов
Предварительная эффективность – подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Предварительная эффективность будет оцениваться как корреляция между исследуемой группой и подавлением вируса через 6 месяцев после родов. Подавление вируса будет измеряться по клиническим данным, при этом подавление вируса определяется как вирусная нагрузка ВИЧ менее 200 копий/мл.
6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость/полезность вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Приемлемость вмешательства, основанного на теории перехода, оценивалась в ходе подробных интервью среди участников в состоянии вмешательства, чтобы оценить общее ощущение приемлемости и предполагаемой полезности вмешательства.
6 месяцев после родов
Приверженность Самоэффективность – уверенность в приеме лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Самоэффективность приверженности будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности приверженности AACTG, состоящей из 15 пунктов, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от полной уверенности до очень уверенной. Сумма баллов варьируется от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brown University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные наборы данных будут доступны по запросу при условии согласия с Критериями доступа, см. ниже.

Сроки обмена IPD

После публикации первичных данных (ожидается сентябрь 2022 г.) по запросу

Критерии совместного доступа к IPD

(1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий и установленных мер безопасности; (3) план распространения результатов; (4) соответствующее авторство и признание всех партнеров; и (5) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками