Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-hoidon noudattaminen synnytyksen jälkeen: HIV-tartunnan saaneiden naisten siirtymävaiheiden vaikutukset Etelä-Afrikassa

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Brown University
Huolimatta korkeasta sitoutumismotivaatiosta raskauden aikana, HIV-hoitoon sitoutuminen ja hoitoon osallistuminen on naisille vaikeaa synnytyksen jälkeisellä kaudella. Naisten tukeminen siirtymävaiheessa raskaudesta synnytyksen jälkeiseen on välttämätöntä HIV-hoitoon sitoutumisen ylläpitämiseksi tänä aikana. Tutkijat suorittavat pienen mittakaavan pilottitutkimuksen käyttäytymismuutosteoriaan perustuvasta interventiosta, jolla tuetaan HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten ART-hoitoon sitoutumista ja sitoutumista ART-palveluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidiltä lapselle leviämisen ehkäisy (PMTCT) on vähentänyt vertikaalisen tartuntaastetta 2,7 prosenttiin, mutta optimaalinen antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen on edelleen vaikea tavoite saavuttaa erityisesti synnytyksen jälkeen. Pitkittäinen kvalitatiivinen tutkimus paljastaa erilaisia ​​edistäjiä ja esteitä siirtymiselle raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan, mukaan lukien työllisyyteen/talouteen liittyvät huolenaiheet, lastenhoitoon ja imetykseen liittyvät logistiset huolenaiheet, huolet vertikaalisesta leviämisestä ja sitoutumisvaikeudet. Tämä interventio perustuu Etelä-Afrikan terveydenhuoltojärjestelmän ja siirtymäteorian kasvavaan yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöiden joukkoon kehittääkseen käyttäytymisinterventioon HIV-tartunnan saaneita naisia ​​heidän siirtyessään raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan. Tutkijat suorittavat pienen mittakaavan pilottitutkimuksen vertaillakseen siirtymäteoriaan perustuvan hoidon vaikutusta parempaan hoitotasoon HIV-tartunnan saaneiden raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten omaan raportoimaan ART-hoitoon sitoutumiseen ja osallistumiseen ART-palveluihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Gugulethu Community Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. HIV-positiivinen tila (klinikan tietueiden perusteella)
  3. Vahvistettu raskaana (klinikan tietueiden perusteella) ja arvioitu raskausviikoksi 23-34 (klinikan tiedot tai oma ilmoitus)
  4. Tällä hetkellä määrätty ART
  5. Suunnittelet asumista Kapkaupungissa vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  6. Kyky puhua isiXhosaa tai englantia
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä mitään sisällyttämisehtoja
  • Merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti ilmoittautumisen yhteydessä, joka voi vaikuttaa kykyyn antaa suostumus tutkimushenkilöstön arvion mukaan (mukaan lukien kognitiivinen heikentyminen tai tunnettu psykoottinen häiriö) Huomautus: äitejä ei poisteta tutkimuksesta sikiön komplikaatioiden tai kuoleman jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Siirtymisteoriaan perustuva interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat siirtymäteoriaan perustuvan intervention, joka koostuu 4 istunnosta yhteisön terveydenhuollon työntekijän kanssa (2 raskauden aikana, 2 synnytyksen jälkeen) tukeakseen siirtymistä raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Käyttäytyminen: Siirtymisteoriaan perustuva interventio
Käyttäytymisinterventio on teoreettisesti ohjattu opetussuunnitelma, joka keskittyy äitien tukemiseen raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan, jotta edistettäisiin kestävää HIV-hoitoon sitoutumista. Istunnot hyödyntävät motivoivaa haastattelua ja koostuvat useista aiheista, mukaan lukien äitiys, vauvaan valmistautuminen, paljastaminen, HIV-kasvatus, sitoutuminen, synnytyskokemukset, tukijärjestelmät ja positiivinen elämä.
Active Comparator: Parannettu hoidon hallinta
Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalin hoidon sekä yhden istunnon paikkakunnan terveystyöntekijän kanssa.
Käyttäytyminen: Parannettu hoidon hallinta
Normaalin hoidon lisäksi osallistujat saavat ensimmäisen istunnon siirtymäteoriaan perustuvasta interventio-opetussuunnitelmasta, joka keskittyy äitiyteen ja vauvaan valmistautumiseen, mutta ei käsittele siirtymistä raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan tai synnytyksen jälkeistä aikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen toteutettavuus - Neuvontaistuntojen määrä
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Toteutettavuus arvioidaan päättyneiden neuvontaistuntojen lukumäärän perusteella.
3kk synnytyksen jälkeen
Alustava tehokkuus – ART-sidonnaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Alustava teho arvioidaan korrelaationa tutkimusryhmän ja itse ilmoittaman HIV-hoitoon sitoutumisen välillä 3 kohdan Wilson ART -adherenssiasteikolla (itseraportti, 3 kohdan asteikolla 0-100, 100 osoittaa täydellistä hoitoon sitoutumista viimeisen kuukauden aikana) kuukautta synnytyksen jälkeen.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Alustava tehokkuus – HIV-palveluiden säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Alustava tehokkuus arvioidaan korrelaationa tutkimusryhmän ja HIV-palveluissa pysymisen välillä 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Hiv-palveluissa pysymistä mitataan klinikan asiakirjoilla. Retentio 6 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeen mitataan osallistuneena HIV-klinikalle viimeisen 3 kuukauden aikana.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Alustava tehokkuus - virussuppressio
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Alustava teho arvioidaan korrelaationa tutkimusryhmän ja viruksen suppression välillä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Viruksen suppressio mitataan kliinisillä tiedoilla, ja virussuppressio määritellään HIV-viruskuormitukseksi alle 200 kopiota/ml.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys/hyödyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Siirtymisteoriaan perustuvan intervention hyväksyttävyys, joka arvioidaan interventiotilan osallistujien syvähaastatteluissa, jotta voidaan mitata intervention yleisiä hyväksyttävyyden tunteita ja koettua hyödyllisyyttä.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kiinnittymisen itsetehokkuus – itseluottamus lääkkeiden ottamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Kiinnittymisen itsetehokkuutta mitataan AACTG:n sitoutumisitsetehokkuusasteikolla, 15 kohtaa, käyttäen 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee epävarmuudesta erittäin luottavaiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 15-75, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brown University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jennifer A Pellowski, PhD, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1707001841
  • K01MH112443 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tietojoukot asetetaan saataville pyynnöstä edellyttäen, että pääsykriteerit hyväksytään, katso alla

IPD-jaon aikakehys

Perustietojen julkaisemisen jälkeen (arvioitu syyskuussa 2022) pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

(1) sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen käyttämällä asianmukaista tietokonetekniikkaa ja vakiintuneita turvatoimenpiteitä; (3) suunnitelma tulosten levittämiseksi; (4) kaikkien kumppaneiden asianmukainen tekijä ja tunnustus; ja (5) sitoutuminen tuhoamaan tai palauttamaan tiedot analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia