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Réponses cérébrales aux influences contextuelles sur les décisions de consommation

13 novembre 2025 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour examiner l'activité cérébrale associée à la prise de décisions concernant la consommation d'alcool dans des situations quotidiennes, dont certaines peuvent impliquer des activités importantes se déroulant le lendemain. Les objectifs secondaires sont de déterminer si la gravité des problèmes liés à l'alcool est liée à l'activité cérébrale et aux choix d'alcool et d'examiner comment différentes zones du cerveau interagissent dans des réseaux connectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est d'examiner l'activité cérébrale associée à la prise de décisions concernant la consommation d'alcool dans des situations quotidiennes, dont certaines peuvent impliquer des activités importantes se déroulant le lendemain. Les objectifs secondaires sont de déterminer si la gravité des problèmes liés à l'alcool est liée à l'activité cérébrale et aux choix d'alcool et d'examiner comment différentes zones du cerveau interagissent dans des réseaux connectés. L'étude comprend deux séances de test - une entrevue de base menée virtuellement ou en personne et une séance d'imagerie par résonance magnétique au centre médical de l'Université du Kansas. Les participants (N = 80, 50 % de femmes, âgés de 21 à 55 ans) sont des adultes de la communauté qui déclarent consommer de l'alcool au-delà des limites de consommation hebdomadaires recommandées par le NIAAA (c'est-à-dire des buveurs excessifs qui consomment 14/7+ verres par semaine pour les hommes/femmes) . Les participants effectueront des tâches hypothétiques d'achat d'alcool pendant l'examen IRM avec deux conditions en cours d'examen. Une condition de contrôle implique une situation typique de consommation d'alcool sans responsabilités explicites. Une condition expérimentale implique une situation hypothétique avec d'importantes responsabilités personnellement pertinentes le lendemain (par exemple, une présentation au travail, un examen ou des responsabilités de soins).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michael Amlung, PhD
  • Numéro de téléphone: 785.864.0334
  • E-mail: mamlung@ku.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • Cofrin Logan Center for Addiction Research and Treatment

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-55 ans;
  2. consommation excessive d'alcool actuelle au cours des trois derniers mois, comme indiqué par la déclaration d'une consommation de 14 verres ou plus par semaine pour les hommes ou de 7 verres ou plus par semaine pour les femmes et d'au moins un épisode de consommation excessive d'alcool par semaine (5+/4+ verres dans un occasion unique pour hommes/femmes);
  3. appartenir à une catégorie avec des responsabilités importantes, comme être actuellement employé, un étudiant actuel ou un soignant avec des responsabilités importantes ;
  4. parle anglais;
  5. vision et audition normales ou corrigées à normales ;
  6. en mesure de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. actuellement en traitement ou à la recherche d'un traitement pour des problèmes liés à l'alcool ;
  2. maladie psychiatrique majeure (trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique);
  3. Manuel diagnostique et statistique version-5 trouble lié à l'utilisation de substances (sauf la nicotine);
  4. assister à toute séance en personne avec une concentration positive d'alcool dans l'haleine (BrAC> 0,00%);
  5. toute contre-indication à l'IRM (par exemple, présence de métal dans le corps chirurgicalement ou accidentellement, y compris un stimulateur cardiaque, des implants cochléaires, des clips d'anévrisme, des éclats d'obus, etc.) ;
  6. antécédents de convulsions ou de médicaments anticonvulsivants ;
  7. antécédent de commotion cérébrale ou autre lésion cérébrale importante ;
  8. maladie grave inadaptée au scanner IRM selon le meilleur jugement clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Responsabilité vs Aucune responsabilité
Manipulation expérimentale intra-sujets de la responsabilité par rapport à la condition de non-responsabilité
Comportemental: Condition de responsabilité
Au cours de l'IRMf, les participants compléteront le paradigme de la tâche d'achat d'alcool pour des récompenses hypothétiques d'alcool sous deux conditions. Dans la condition de responsabilité du lendemain, nous présenterons une vignette décrivant un scénario de consommation d'alcool dans lequel les participants ont une activité importante le lendemain (par exemple, une obligation professionnelle, familiale ou scolaire le lendemain matin) et les participants sont invités à imaginer qu'ils sont décider combien ils veulent boire dans cette situation. La condition de contrôle utilisera une vignette décrivant un scénario de consommation typique sans responsabilités explicites le lendemain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demande d'alcool
Délai: Pendant 1 heure d'IRM
Les participants indiqueront combien de verres standard ils consommeraient à des prix variables en utilisant une procédure hypothétique de tâche d'achat d'alcool (APT). L'APT est une mesure d'auto-déclaration validée de la consommation d'alcool (en unités de verre standard) à des prix croissants (18 intervalles de prix, allant de 0 $ à 80 $/boisson). Les réponses à l'APT sont analysées pour générer des indices observés et dérivés de la demande d'alcool, notamment : l'intensité (consommation à prix libre) ; point de rupture (prix maximum dépensé pour une seule boisson) ; Omax (dépense maximale en alcool); et Élasticité (pente proportionnelle de la courbe de la demande d'alcool)
Pendant 1 heure d'IRM
Activation cérébrale
Délai: Pendant 1 heure d'IRM
Activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Pendant 1 heure d'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Kansas

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Amlung, PhD, University of Kansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00147117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les chercheurs sont encouragés par les directives de financement des NIH à déposer des données d'IRMf anonymisées et des données de référence associées dans une archive d'accès public telle que NeuroVault (https://neurovault.org/), un référentiel sécurisé où les chercheurs peuvent stocker et partager publiquement des cartes statistiques, des parcellations et des atlas sans seuil produits par des études IRMf. Les enquêteurs prendront toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que seules les données anonymisées sont rendues publiques.

Délai de partage IPD

Les données seront publiées à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles au public pour les chercheurs qui créent un compte sur neurovault.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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