Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje mózgu na kontekstowe wpływy na decyzje dotyczące picia

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
W tym badaniu wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do zbadania aktywności mózgu związanej z podejmowaniem decyzji dotyczących picia alkoholu w codziennych sytuacjach, z których niektóre mogą wiązać się z ważnymi czynnościami mającymi miejsce następnego dnia. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy nasilenie problemów związanych z alkoholem jest związane z aktywnością mózgu i wyborami alkoholowymi oraz zbadanie, w jaki sposób różne obszary mózgu oddziałują na siebie w połączonych sieciach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie aktywności mózgu związanej z podejmowaniem decyzji o piciu alkoholu w codziennych sytuacjach, z których część może wiązać się z ważnymi czynnościami mającymi miejsce następnego dnia. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy nasilenie problemów związanych z alkoholem jest związane z aktywnością mózgu i wyborami alkoholowymi oraz zbadanie, w jaki sposób różne obszary mózgu oddziałują na siebie w połączonych sieciach. Badanie obejmuje dwie sesje testowe – wywiad przeprowadzany wirtualnie lub osobiście oraz sesję skanowania MRI w University of Kansas Medical Center. Uczestnicy (N=80, 50% kobiet, wiek 21-55) to dorośli ze społeczności, którzy piją alkohol w ilości przekraczającej tygodniowe limity zalecane przez NIAAA (tj. . Uczestnicy wykonają hipotetyczne zadania związane z zakupem alkoholu podczas badania MRI, badając dwa warunki. Warunek kontrolny obejmuje typową sytuację związaną z piciem bez wyraźnej odpowiedzialności. Warunek eksperymentalny obejmuje hipotetyczną sytuację z ważnymi osobistymi obowiązkami następnego dnia (np. prezentacja w pracy, egzamin lub obowiązki opiekuńcze).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michael Amlung, PhD
  • Numer telefonu: 785.864.0334
  • E-mail: mamlung@ku.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Cofrin Logan Center for Addiction Research and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-55 lat;
  2. aktualne intensywne picie alkoholu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, na co wskazuje zgłoszenie spożycia 14 lub więcej drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub 7 lub więcej drinków tygodniowo w przypadku kobiet oraz co najmniej jeden epizod intensywnego picia tygodniowo (5+/4+ drinków w pojedyncza okazja dla mężczyzn/kobiet);
  3. należeć do kategorii o znaczących obowiązkach, na przykład będąc obecnie zatrudnionym, obecnym studentem lub opiekunem o znaczących obowiązkach;
  4. mówić po angielsku;
  5. normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu;
  6. w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie leczy się lub szuka leczenia z powodu problemów alkoholowych;
  2. poważna choroba psychiczna (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego);
  3. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny wersja 5 zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny);
  4. uczestniczenie w jakiejkolwiek sesji osobistej z dodatnim stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC > 0,00%);
  5. wszelkie przeciwwskazania do badania MRI (np. metal w ciele chirurgicznie lub przypadkowo, w tym rozrusznik serca, implanty ślimakowe, klipsy do tętniaków, odłamki itp.);
  6. historia napadów padaczkowych lub leków przeciwpadaczkowych;
  7. historia wstrząsu mózgu lub innego znaczącego uszkodzenia mózgu;
  8. poważna choroba medyczna nieodpowiednia dla skanera MRI w oparciu o najlepszą ocenę kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odpowiedzialność kontra brak odpowiedzialności
Eksperymentalna manipulacja odpowiedzialnością wewnątrz badanych a stan braku odpowiedzialności
Behawioralne: Warunek odpowiedzialności
Podczas skanowania fMRI uczestnicy wykonają paradygmat zadania zakupu alkoholu w celu uzyskania hipotetycznej nagrody alkoholowej pod dwoma warunkami. W warunku odpowiedzialności następnego dnia zaprezentujemy winietę opisującą scenariusz picia, w którym uczestnicy mają znaczącą aktywność następnego dnia (np. decydowania, ile chcą wypić w tej sytuacji. Warunek kontrolny będzie wykorzystywał winietę opisującą typowy scenariusz picia bez wyraźnych obowiązków następnego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popyt na alkohol
Ramy czasowe: Podczas 1-godzinnego badania MRI
Uczestnicy będą zgłaszać, ile standardowych drinków wypiliby przy różnych cenach, stosując hipotetyczną procedurę APT (Alcohol Purchase Task). APT to potwierdzona samoopisowa miara spożycia alkoholu (w standardowych jednostkach napoju) przy rosnących cenach (18 przedziałów cenowych, od 0 do 80 USD/drink). Odpowiedzi na APT są analizowane w celu wygenerowania obserwowanych i pochodnych wskaźników popytu na alkohol, w tym: intensywności (konsumpcja po cenie bezpłatnej); punkt przerwania (maksymalna cena za pojedynczy napój); Omax (maksymalne wydatki na alkohol); i Elastyczność (proporcjonalne nachylenie krzywej popytu na alkohol)
Podczas 1-godzinnego badania MRI
Aktywacja mózgu
Ramy czasowe: Podczas 1-godzinnego badania MRI
Aktywność zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Podczas 1-godzinnego badania MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Kansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Amlung, PhD, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00147117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wytyczne NIH zachęcają badaczy do zdeponowania zdeidentyfikowanych danych fMRI i powiązanych danych podstawowych w publicznie dostępnym archiwum, takim jak NeuroVault (https://neurovault.org/), bezpieczne repozytorium, w którym badacze mogą publicznie przechowywać i udostępniać bezprogowe mapy statystyczne, parcelacje i atlasy opracowane w ramach badań fMRI. Śledczy podejmą wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić, że publicznie dostępne będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne dla badaczy, którzy utworzą konto na neurovault.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami