Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакции мозга на контекстуальные влияния на решения о выпивке

13 ноября 2025 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
В этом исследовании используется функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для изучения активности мозга, связанной с принятием решений об употреблении алкоголя в повседневных ситуациях, некоторые из которых могут включать важные действия, происходящие на следующий день. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, связана ли тяжесть проблем, связанных с алкоголем, с активностью мозга и выбором алкоголя, а также изучить, как различные области мозга взаимодействуют в связанных сетях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования — изучить активность мозга, связанную с принятием решений об употреблении алкоголя в повседневных ситуациях, некоторые из которых могут включать важные действия, происходящие на следующий день. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, связана ли тяжесть проблем, связанных с алкоголем, с активностью мозга и выбором алкоголя, а также изучить, как различные области мозга взаимодействуют в связанных сетях. Исследование включает в себя два сеанса тестирования — базовое собеседование, проводимое виртуально или лично, и сеанс МРТ-сканирования в Медицинском центре Университета Канзаса. Участники (N = 80, 50% женщины, возраст 21–55 лет) — это взрослые жители сообщества, которые сообщают об употреблении алкоголя в количествах, превышающих рекомендуемые NIAAA недельные лимиты употребления алкоголя (т. . Участники выполнят гипотетические задачи по покупке алкоголя во время МРТ-сканирования с изучением двух состояний. Контрольное состояние включает в себя типичную ситуацию с употреблением алкоголя без явных обязанностей. Экспериментальное состояние включает гипотетическую ситуацию с важными личными обязанностями на следующий день (например, презентация на работе, экзамен или обязанности по уходу).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michael Amlung, PhD
  • Номер телефона: 785.864.0334
  • Электронная почта: mamlung@ku.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 21-55 лет;
  2. текущее злоупотребление алкоголем в течение последних трех месяцев, о чем свидетельствуют сообщения о потреблении 14 или более порций алкоголя в неделю для мужчин или 7 или более порций в неделю для женщин и по крайней мере один эпизод тяжелого употребления алкоголя в неделю (5+/4+ порций в неделю). один раз для мужчин/женщин);
  3. принадлежать к категории со значительными обязанностями, например, работающий в настоящее время, нынешний студент или опекун со значительными обязанностями;
  4. говорить на английском;
  5. нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух;
  6. в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. в настоящее время проходят лечение или обращаются за лечением в связи с проблемами, связанными с алкоголем;
  2. тяжелое психическое заболевание (психотическое расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство);
  3. Диагностическое и статистическое руководство, версия 5, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина);
  4. посещение любого личного сеанса с положительной концентрацией алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC> 0,00%);
  5. любые противопоказания для МРТ-сканирования (например, попадание металла в тело хирургическим путем или случайно, включая кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, зажимы аневризмы, осколки и т. д.);
  6. История судорог или противосудорожных препаратов;
  7. История сотрясения мозга или других серьезных травм головного мозга;
  8. серьезное заболевание, не подходящее для МРТ, основанное на наилучшем клиническом суждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ответственность против отсутствия ответственности
Внутрисубъектное экспериментальное манипулирование ответственностью по сравнению с состоянием отсутствия ответственности
Поведенческий: Условия ответственности
Во время фМРТ-сканирования участники выполнят парадигму задачи покупки алкоголя для гипотетического вознаграждения алкоголем при двух условиях. В условиях ответственности на следующий день мы представим виньетку, описывающую сценарий употребления алкоголя, в котором у участников есть важная деятельность на следующий день (например, работа, семья или академические обязанности на следующее утро), и участников просят представить, что они решить, сколько они хотят выпить в этой ситуации. В контрольном условии будет использоваться виньетка, описывающая типичный сценарий употребления алкоголя без явных обязанностей на следующий день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спрос на алкоголь
Временное ограничение: В течение 1 часа МРТ
Участники сообщат, сколько стандартных напитков они будут потреблять по разным ценам, используя гипотетическую процедуру задачи покупки алкоголя (APT). APT — это валидированная самооценка потребления алкоголя (в стандартных единицах напитка) по возрастающим ценам (18 ценовых интервалов, в диапазоне от 0 до 80 долларов за напиток). Ответы на APT анализируются для получения наблюдаемых и производных показателей спроса на алкоголь, включая: интенсивность (потребление по свободной цене); точка останова (максимальная цена за один напиток); Омакс (максимальные траты на алкоголь); эластичность (пропорциональный наклон кривой спроса на алкоголь).
В течение 1 часа МРТ
Активация мозга
Временное ограничение: В течение 1 часа МРТ
Активность, зависящая от уровня кислорода в крови (BOLD), измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
В течение 1 часа МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Kansas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Amlung, PhD, University of Kansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00147117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование будет завершено, в соответствии с рекомендациями по финансированию NIH исследователи должны поместить деидентифицированные данные фМРТ и связанные с ними исходные данные в общедоступный архив, такой как NeuroVault (https://neurovault.org/), безопасный репозиторий, где исследователи могут публично хранить и делиться непороговыми статистическими картами, парцелляциями и атласами, созданными в ходе исследований фМРТ. Следователи предпримут все необходимые шаги для обеспечения того, чтобы в открытом доступе были только деидентифицированные данные.

Сроки обмена IPD

Данные будут опубликованы по завершении исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут общедоступны для исследователей, которые создадут учетную запись на neurovault.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками