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Risposte cerebrali alle influenze contestuali sulle decisioni sul consumo di alcol

13 novembre 2025 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare l'attività cerebrale associata al prendere decisioni sul consumo di alcolici nelle situazioni quotidiane, alcune delle quali possono comportare attività importanti che si svolgono il giorno successivo. Gli obiettivi secondari sono determinare se la gravità dei problemi legati all'alcol è correlata all'attività cerebrale e alle scelte sull'alcol ed esaminare come le diverse aree del cervello interagiscono nelle reti connesse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'attività cerebrale associata al prendere decisioni sul consumo di alcol nelle situazioni quotidiane, alcune delle quali possono comportare attività importanti che si svolgono il giorno successivo. Gli obiettivi secondari sono determinare se la gravità dei problemi legati all'alcol è correlata all'attività cerebrale e alle scelte sull'alcol ed esaminare come le diverse aree del cervello interagiscono nelle reti connesse. Lo studio prevede due sessioni di test: un colloquio di base condotto virtualmente o di persona e una sessione di scansione MRI presso il Centro medico dell'Università del Kansas. I partecipanti (N=80, 50% donne, età 21-55) sono adulti della comunità che riferiscono di bere alcolici in eccesso rispetto ai limiti di consumo settimanali raccomandati dalla NIAAA (ovvero forti bevitori che consumano più di 14/7 drink a settimana per uomini/donne) . I partecipanti completeranno ipotetiche attività di acquisto di alcol durante la scansione MRI con due condizioni in esame. Una condizione di controllo comporta una tipica situazione alcolica senza responsabilità esplicite. Una condizione sperimentale implica una situazione ipotetica con importanti responsabilità personalmente rilevanti il ​​giorno successivo (per es., una presentazione al lavoro, un esame o responsabilità di assistenza).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michael Amlung, PhD
  • Numero di telefono: 785.864.0334
  • Email: mamlung@ku.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Cofrin Logan Center for Addiction Research and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21-55 anni di età;
  2. attuale consumo eccessivo di alcolici negli ultimi tre mesi, come indicato dal rapporto sul consumo di 14 o più drink a settimana per gli uomini o di 7 o più drink a settimana per le donne e almeno un episodio di consumo eccessivo di alcol alla settimana (5+/4+ drink in un singola occasione per maschi/femmine);
  3. appartenere a una categoria con responsabilità significative, come essere attualmente impiegato, uno studente attuale o un caregiver con responsabilità significative;
  4. parlare inglese;
  5. normale o corretto alla vista e all'udito normali;
  6. in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. attualmente impegnato in trattamento o in cerca di trattamento per problemi correlati all'alcol;
  2. malattia psichiatrica maggiore (disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico);
  3. Manuale Diagnostico e Statistico Versione-5 disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina);
  4. partecipare a qualsiasi sessione di persona con una concentrazione alcolica nell'espirato positiva (BrAC > 0,00%);
  5. eventuali controindicazioni per la scansione MRI (ad esempio, metallo nel corpo chirurgicamente o accidentalmente inclusi pacemaker, impianti cocleari, clip per aneurisma, schegge, ecc.);
  6. storia di convulsioni o farmaci antiepilettici;
  7. storia di commozione cerebrale o altra lesione cerebrale significativa;
  8. grave malattia medica non adatta per lo scanner MRI sulla base del miglior giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Responsabilità contro nessuna responsabilità
Manipolazione sperimentale all'interno dei soggetti della condizione di responsabilità rispetto alla condizione di non responsabilità
Comportamentale: Condizione di responsabilità
Durante la scansione fMRI, i partecipanti completeranno il paradigma dell'attività di acquisto di alcolici per ipotetiche ricompense alcoliche in due condizioni. Nella condizione di responsabilità del giorno successivo, presenteremo una vignetta che descrive uno scenario in cui i partecipanti hanno un'attività significativa il giorno successivo (ad esempio, un obbligo lavorativo, familiare o scolastico la mattina successiva) e ai partecipanti viene chiesto di immaginare di essere decidere quanto vogliono bere in questa situazione. La condizione di controllo utilizzerà una vignetta che descrive un tipico scenario di consumo senza responsabilità esplicite il giorno successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domanda di alcol
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI di 1 ora
I partecipanti riporteranno quante bevande standard consumerebbero a prezzi variabili utilizzando un'ipotetica procedura di acquisto di alcolici (APT). L'APT è una misura convalidata di autovalutazione del consumo di alcol (in unità di bevande standard) a prezzi crescenti (18 intervalli di prezzo, che vanno da $ 0 a $ 80/bevanda). Le risposte sull'APT vengono analizzate per generare indici osservati e derivati ​​della domanda di alcol, tra cui: intensità (consumo a prezzo libero); breakpoint (prezzo massimo speso per una singola consumazione); Omax (spesa massima per alcol); ed Elasticità (pendenza proporzionale della curva di domanda di alcol)
Durante la scansione MRI di 1 ora
Attivazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante la scansione MRI di 1 ora
Attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Durante la scansione MRI di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Kansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Amlung, PhD, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00147117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato, i ricercatori sono incoraggiati dalle linee guida di finanziamento NIH a depositare dati fMRI non identificati e dati di base associati in un archivio ad accesso pubblico come NeuroVault (https://neurovault.org/), un archivio sicuro dove i ricercatori possono archiviare e condividere pubblicamente mappe statistiche, lottizzazioni e atlanti senza limiti prodotti da studi fMRI. Gli investigatori adotteranno tutte le misure necessarie per garantire che solo i dati resi anonimi siano resi pubblici.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili pubblicamente ai ricercatori che creeranno un account su neurovault.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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