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Respuestas cerebrales a las influencias contextuales en las decisiones de bebida

13 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Este estudio utiliza imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la actividad cerebral asociada con la toma de decisiones sobre el consumo de alcohol en situaciones cotidianas, algunas de las cuales pueden implicar actividades importantes que suceden al día siguiente. Los objetivos secundarios son determinar si la gravedad de los problemas relacionados con el alcohol está relacionada con la actividad cerebral y las elecciones de alcohol y examinar cómo interactúan las diferentes áreas del cerebro en redes conectadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es examinar la actividad cerebral asociada con la toma de decisiones sobre el consumo de alcohol en situaciones cotidianas, algunas de las cuales pueden implicar actividades importantes que suceden al día siguiente. Los objetivos secundarios son determinar si la gravedad de los problemas relacionados con el alcohol está relacionada con la actividad cerebral y las elecciones de alcohol y examinar cómo interactúan las diferentes áreas del cerebro en redes conectadas. El estudio incluye dos sesiones de prueba: una entrevista de referencia realizada virtualmente o en persona, y una sesión de resonancia magnética en el Centro Médico de la Universidad de Kansas. Los participantes (N=80, 50 % mujeres, de 21 a 55 años de edad) son adultos de la comunidad que informan que beben alcohol por encima de los límites de bebida semanales recomendados por el NIAAA (es decir, bebedores empedernidos que consumen más de 14/7 tragos por semana para hombres/mujeres) . Los participantes completarán tareas hipotéticas de compra de alcohol durante la resonancia magnética y se examinarán dos condiciones. Una condición de control implica una situación típica de consumo de alcohol sin responsabilidades explícitas. Una condición experimental implica una situación hipotética con importantes responsabilidades personalmente relevantes al día siguiente (por ejemplo, una presentación en el trabajo, un examen o responsabilidades de cuidado).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Michael Amlung, PhD
  • Número de teléfono: 785.864.0334
  • Correo electrónico: mamlung@ku.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Cofrin Logan Center for Addiction Research and Treatment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-55 años de edad;
  2. consumo excesivo de alcohol actual en los últimos tres meses, según lo indicado al informar el consumo de 14 o más tragos por semana para los hombres o 7 o más tragos por semana para las mujeres y al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol por semana (5+/4+ tragos en un única ocasión para hombres/mujeres);
  3. pertenecer a una categoría con responsabilidades significativas, como estar actualmente empleado, ser estudiante actual o ser un cuidador con responsabilidades significativas;
  4. habla Inglés;
  5. visión y audición normales o corregidas a normales;
  6. capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. actualmente en tratamiento o buscando tratamiento por problemas relacionados con el alcohol;
  2. enfermedad psiquiátrica mayor (trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático);
  3. Manual diagnóstico y estadístico, versión 5, trastorno por uso de sustancias (excepto nicotina);
  4. asistir a cualquier sesión presencial con una concentración positiva de alcohol en el aliento (BrAC > 0,00 %);
  5. cualquier contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo de forma quirúrgica o accidental, incluidos marcapasos, implantes cocleares, clips para aneurismas, metralla, etc.);
  6. historial de convulsiones o medicación anticonvulsiva;
  7. historial de conmoción cerebral u otra lesión cerebral significativa;
  8. enfermedad médica grave no adecuada para el escáner de resonancia magnética basada en el mejor juicio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Responsabilidad vs No Responsabilidad
Manipulación experimental dentro de los sujetos de la responsabilidad frente a la condición de no responsabilidad
Conductual: Condición de responsabilidad
Durante la resonancia magnética funcional, los participantes completarán el paradigma de la tarea de compra de alcohol para obtener recompensas hipotéticas de alcohol bajo dos condiciones. En la condición de responsabilidad del día siguiente, presentaremos una viñeta que describe un escenario de consumo de alcohol en el que los participantes tienen una actividad significativa al día siguiente (por ejemplo, una obligación laboral, familiar o académica a la mañana siguiente) y se les pide a los participantes que imaginen que están decidir cuánto quieren beber en esta situación. La condición de control utilizará una viñeta que describe un escenario típico de consumo de alcohol sin responsabilidades explícitas al día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demanda de alcohol
Periodo de tiempo: Durante 1 hora de resonancia magnética
Los participantes informarán cuántas bebidas estándar consumirían a diferentes precios utilizando un procedimiento hipotético de Tarea de compra de alcohol (APT). El APT es una medida de autoinforme validada del consumo de alcohol (en unidades de bebida estándar) a precios crecientes (18 intervalos de precios, que van desde $0 a $80/bebida). Las respuestas sobre APT se analizan para generar índices observados y derivados de la demanda de alcohol, que incluyen: intensidad (consumo a precio libre); punto de quiebre (precio máximo gastado en una sola bebida); Omax (gasto máximo en alcohol); y Elasticidad (pendiente proporcional de la curva de demanda de alcohol)
Durante 1 hora de resonancia magnética
Activación cerebral
Periodo de tiempo: Durante 1 hora de resonancia magnética
Actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida por resonancia magnética funcional
Durante 1 hora de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Kansas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Amlung, PhD, University of Kansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00147117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, las directrices de financiación de los NIH alientan a los investigadores a depositar datos anonimizados de IRMf y datos de referencia asociados en un archivo de acceso público como NeuroVault (https://neurovault.org/), un repositorio seguro donde los investigadores pueden almacenar y compartir públicamente mapas estadísticos sin umbral, parcelaciones y atlas producidos por estudios de IRMf. Los investigadores tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que solo los datos no identificados estén disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se publicarán al finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente para los investigadores que creen una cuenta en neurovault.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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