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Respostas do cérebro às influências contextuais nas decisões de bebida

13 de novembro de 2025 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Este estudo está usando ressonância magnética funcional (fMRI) para examinar a atividade cerebral associada à tomada de decisões sobre o consumo de álcool em situações cotidianas, algumas das quais podem envolver atividades importantes que acontecem no dia seguinte. Os objetivos secundários são determinar se a gravidade dos problemas relacionados ao álcool está relacionada à atividade cerebral e às escolhas de álcool e examinar como diferentes áreas do cérebro interagem em redes conectadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é examinar a atividade cerebral associada à tomada de decisões sobre o consumo de álcool em situações cotidianas, algumas das quais podem envolver atividades importantes que acontecem no dia seguinte. Os objetivos secundários são determinar se a gravidade dos problemas relacionados ao álcool está relacionada à atividade cerebral e às escolhas de álcool e examinar como diferentes áreas do cérebro interagem em redes conectadas. O estudo envolve duas sessões de teste - uma entrevista inicial realizada virtualmente ou pessoalmente e uma sessão de ressonância magnética no Centro Médico da Universidade de Kansas. Os participantes (N = 80, 50% do sexo feminino, 21-55 anos de idade) são adultos da comunidade que relatam beber álcool além dos limites semanais recomendados pelo NIAAA (ou seja, bebedores pesados ​​que consomem 14/7+ drinques por semana para homens/mulheres) . Os participantes completarão tarefas hipotéticas de compra de álcool durante o exame de ressonância magnética com duas condições sendo examinadas. Uma condição de controle envolve uma situação típica de bebida sem responsabilidades explícitas. Uma condição experimental envolve uma situação hipotética com importantes responsabilidades pessoalmente relevantes no dia seguinte (por exemplo, uma apresentação no trabalho, um exame ou responsabilidades de cuidado).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michael Amlung, PhD
  • Número de telefone: 785.864.0334
  • E-mail: mamlung@ku.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • Cofrin Logan Center for Addiction Research and Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21-55 anos de idade;
  2. consumo excessivo de álcool atual nos últimos três meses, indicado pelo relato de consumo de 14 ou mais drinques por semana para homens ou 7 ou mais drinques por semana para mulheres e pelo menos um episódio de consumo pesado semanalmente (5+/4+ drinques em uma ocasião única para homens/mulheres);
  3. pertencer a uma categoria com responsabilidades significativas, como atualmente empregado, estudante atual ou cuidador com responsabilidades significativas;
  4. falar Inglês;
  5. visão e audição normais ou corrigidas para normais;
  6. capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. atualmente envolvido em tratamento ou procurando tratamento para problemas relacionados ao álcool;
  2. doença psiquiátrica grave (transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático);
  3. Manual Diagnóstico e Estatístico Versão 5 transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina);
  4. comparecer a qualquer sessão presencial com concentração positiva de álcool no ar expirado (BrAC > 0,00%);
  5. quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo cirurgicamente ou acidentalmente, incluindo marca-passo, implantes cocleares, clipes de aneurisma, estilhaços, etc.);
  6. história de convulsões ou medicação anti-convulsiva;
  7. história de concussão ou outra lesão cerebral significativa;
  8. doença médica grave inadequada para o scanner de ressonância magnética com base no melhor julgamento clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Responsabilidade x Nenhuma Responsabilidade
Manipulação experimental dentro dos sujeitos de responsabilidade vs. condição de não-responsabilidade
Comportamental: Condição de responsabilidade
Durante o exame de fMRI, os participantes completarão o paradigma da tarefa de compra de álcool para recompensas hipotéticas de álcool sob duas condições. Na condição de responsabilidade do dia seguinte, apresentaremos uma vinheta descrevendo um cenário de bebida em que os participantes têm uma atividade significativa no dia seguinte (por exemplo, trabalho, família ou obrigação acadêmica na manhã seguinte) e os participantes são solicitados a imaginar que estão decidir quanto eles querem beber nesta situação. A condição de controle usará uma vinheta descrevendo um cenário típico de bebida sem responsabilidades explícitas no dia seguinte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demanda de álcool
Prazo: Durante 1 hora de ressonância magnética
Os participantes relatarão quantas bebidas padrão consumiriam a preços variados usando um procedimento hipotético de Tarefa de Compra de Álcool (APT). O APT é uma medida de auto-relato validada do consumo de álcool (em unidades de bebida padrão) a preços crescentes (18 intervalos de preços, variando de US$ 0 a US$ 80/bebida). As respostas sobre APT são analisadas para gerar índices de demanda de álcool observados e derivados, incluindo: intensidade (consumo a preço livre); breakpoint (preço máximo gasto para uma única bebida); Omax (gasto máximo com álcool); e Elasticidade (inclinação proporcional da curva de demanda de álcool)
Durante 1 hora de ressonância magnética
Ativação cerebral
Prazo: Durante 1 hora de ressonância magnética
Atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) medida por ressonância magnética funcional
Durante 1 hora de ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Kansas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Amlung, PhD, University of Kansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00147117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os pesquisadores são incentivados pelas diretrizes de financiamento do NIH a depositar dados de fMRI não identificados e dados de linha de base associados em um arquivo de acesso público, como o NeuroVault (https://neurovault.org/), um repositório seguro onde os pesquisadores podem armazene e compartilhe publicamente mapas estatísticos, parcelamentos e atlas sem limites produzidos por estudos de fMRI. Os investigadores tomarão todas as medidas necessárias para garantir que apenas dados não identificados sejam disponibilizados publicamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão publicados na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis publicamente para pesquisadores que criarem uma conta em neurovault.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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