Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernens reaksjoner på kontekstuelle påvirkninger på drikkebeslutninger

13. november 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Denne studien bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke hjerneaktivitet knyttet til å ta beslutninger om å drikke alkohol i hverdagssituasjoner, hvorav noen kan innebære viktige aktiviteter som skjer neste dag. De sekundære målene er å finne ut om alvorlighetsgraden av alkoholrelaterte problemer er relatert til hjerneaktivitet og alkoholvalg og å undersøke hvordan ulike områder av hjernen samhandler i tilkoblede nettverk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke hjerneaktivitet knyttet til å ta beslutninger om å drikke alkohol i hverdagssituasjoner, hvorav noen kan innebære viktige aktiviteter som skjer neste dag. De sekundære målene er å finne ut om alvorlighetsgraden av alkoholrelaterte problemer er relatert til hjerneaktivitet og alkoholvalg og å undersøke hvordan ulike områder av hjernen samhandler i tilkoblede nettverk. Studien involverer to testøkter - et baseline-intervju utført virtuelt eller personlig, og en MR-skanningsøkt ved University of Kansas Medical Center. Deltakere (N=80, 50 % kvinner, i alderen 21–55) er voksne i lokalsamfunnet som rapporterer at de drikker alkohol i overkant av NIAAA-anbefalte ukentlige drikkegrenser (dvs. stordrikkere som inntar 14/7+ drinker per uke for menn/kvinner) . Deltakerne vil fullføre hypotetiske alkoholkjøpsoppgaver under MR-skanningen med to forhold som blir undersøkt. En kontrolltilstand innebærer en typisk drikkesituasjon uten eksplisitt ansvar. En eksperimentell tilstand involverer en hypotetisk situasjon med viktige personlig-relevante ansvarsoppgaver neste dag (f.eks. en presentasjon på jobben, en eksamen eller omsorgsoppgaver).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michael Amlung, PhD
  • Telefonnummer: 785.864.0334
  • E-post: mamlung@ku.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • Cofrin Logan Center for Addiction Research and Treatment

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-55 år;
  2. nåværende tung alkoholdrikking i løpet av de siste tre månedene, som indikert ved å rapportere forbruk av 14 eller flere drinker per uke for menn eller 7 eller flere drinker per uke for kvinner og minst én episode med mye alkohol ukentlig (5+/4+ drinker i en enkelt anledning for menn/kvinner);
  3. tilhøre en kategori med betydelig ansvar, for eksempel å være ansatt, en nåværende student eller en omsorgsperson med betydelig ansvar;
  4. snakk engelsk;
  5. normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel;
  6. kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. for tiden engasjert i behandling eller søker behandling for alkoholrelaterte problemer;
  2. alvorlig psykiatrisk sykdom (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse);
  3. Diagnostisk og statistisk håndbok versjon 5 rusmisbruksforstyrrelse (unntatt nikotin);
  4. delta på en personlig økt med en positiv alkoholkonsentrasjon i pusten (BrAC > 0,00 %);
  5. eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning (f.eks. metall i kroppen kirurgisk eller ved et uhell, inkludert pacemaker, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, splitter, etc.);
  6. historie med anfall eller medisin mot anfall;
  7. historie med hjernerystelse eller annen betydelig hjerneskade;
  8. alvorlig medisinsk sykdom som er uegnet for MR-skanner basert på beste kliniske skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ansvar vs intet ansvar
Eksperimentell manipulasjon av ansvar i forhold til ikke-ansvar i forsøkspersoner
Atferdsmessig: Ansvarsbetingelse
Under fMRI-skanningen vil deltakerne fullføre alkoholkjøpsoppgaveparadigmet for hypotetiske alkoholbelønninger under to forhold. I neste dags ansvarstilstand vil vi presentere en vignett som beskriver et drikkescenario der deltakerne har en betydelig aktivitet neste dag (f.eks. en jobb, familie eller akademisk forpliktelse neste morgen) og deltakerne blir bedt om å forestille seg at de er bestemme hvor mye de vil drikke i denne situasjonen. Kontrollbetingelsen vil bruke en vignett som beskriver et typisk drikkescenario uten eksplisitt ansvar neste dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterspørsel etter alkohol
Tidsramme: I løpet av 1 times MR-skanning
Deltakerne vil rapportere hvor mange standarddrikker de vil konsumere til varierende priser ved å bruke en hypotetisk alkoholkjøpsprosedyre (APT). APT er et validert selvrapporteringsmål for alkoholforbruk (i standard drikkeenheter) til eskalerende priser (18 prisintervaller, fra $0 til $80/drink). Svar på APT analyseres for å generere observerte og utledede indekser for alkoholetterspørsel, inkludert: intensitet (forbruk til fri pris); bruddpunkt (maksimal pris for brukt for en enkelt drink); Omax (maksimal utgifter til alkohol); og Elastisitet (proporsjonal helning av alkoholbehovskurven)
I løpet av 1 times MR-skanning
Hjerneaktivering
Tidsramme: I løpet av 1 times MR-skanning
Blodoksygennivåavhengig (FET) aktivitet målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
I løpet av 1 times MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Amlung, PhD, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00147117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, oppfordres forskerne av NIHs finansieringsretningslinjer til å deponere avidentifiserte fMRI-data og tilhørende grunnlinjedata i et offentlig tilgangsarkiv som NeuroVault (https://neurovault.org/), et sikkert depot der forskere kan offentlig lagre og dele statistiske kart uten terskel, parselleringer og atlas produsert av fMRI-studier. Etterforskerne vil ta alle nødvendige skritt for å sikre at kun avidentifiserte data gjøres offentlig tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli lagt ut ved avslutning av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være offentlig tilgjengelig for forskere som oppretter en konto på neurovault.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger