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DadSpace : Augmenter les ressources de soutien communautaire pour les pères en périnatalité

14 novembre 2025 mis à jour par: Julie Rieker, Colorado State University
Le projet vise à répondre aux besoins de soutien des pères de la communauté qui attendent un bébé ou qui viennent d'avoir un bébé. Ce travail est mené en collaboration avec des partenaires communautaires par l'intermédiaire de la Women's Clinic of Northern Colorado (WCNC). Les chercheurs et le personnel du WCNC travailleront ensemble pour développer et mettre en œuvre des programmes pour les pères en période prénatale et post-partum. Les participants seront invités à un programme de mentorat de groupe et auront également accès à des podcasts éducatifs supplémentaires axés sur des sujets pertinents pour les pères prénatals et post-partum. Les enquêteurs cherchent à comprendre ce que les participants aiment et n'aiment pas dans le programme et comment la participation au programme affecte le stress, le bien-être et la parentalité des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs s'appuient sur des travaux antérieurs pour identifier les possibilités de répondre aux besoins des pères en périnatalité. Le terme périnatal englobe la période précédant et suivant immédiatement la naissance d'un enfant. L'implication du père dans l'éducation des enfants est bénéfique pour les mères et les enfants, mais les pères sont systématiquement négligés par les opportunités de soutien disponibles lors de la transition vers la parentalité. Ce projet pilote vise à appliquer les données probantes de la recherche et les meilleures pratiques pour remédier à la disparité des programmes de soutien et d'éducation socio-émotionnels communautaires destinés aux pères en période périnatale. Dans une précédente étude pilote, les enquêteurs ont appris des pères participant à des groupes de discussion que les participants étaient intéressés par les opportunités de se connecter avec d'autres pères à la même étape de la vie pour parler de leurs expériences personnelles et apprendre les uns des autres. Les enquêteurs ont également appris que les pères s'inquiètent de répondre aux attentes variées en matière de rôle, que les ressources disponibles ont tendance à négliger les expériences uniques des pères et qu'il peut être difficile de trouver des informations de qualité dans un monde numérique saturé d'informations contradictoires sur la parentalité. Ce projet vise à résoudre ces principaux problèmes par le biais de programmes communautaires de soutien et d'éducation centrés sur les pères. Le personnel éducatif du WCNC animera un programme de mentorat de groupe basé sur des discussions pour les pères qui attendent ou ont récemment eu un bébé. Ce programme vise à accroître les liens avec d'autres pères, à réduire le stress lié à la parentalité d'un bébé et à accroître la confiance parentale. Les enquêteurs prévoient d'évaluer la faisabilité du programme au moyen d'enquêtes de satisfaction et d'autres mesures de la mise en œuvre du programme. Les enquêteurs prévoient également d'évaluer l'efficacité du programme en fournissant aux participants des sondages sur leur bien-être, leurs connaissances, leur confiance dans la parentalité et leur satisfaction à l'égard de leurs réseaux sociaux. Les enquêteurs développent en outre des podcasts éducatifs axés sur des sujets pertinents pour les pères prénatals et post-partum, qui seront évalués en tant que composante supplémentaire du programme de mentorat. Les objectifs de la recherche sont les suivants : Étude 1, objectif 1 (primaire) : Les chercheurs cherchent à déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme ciblant les pères en périnatalité offert en clinique communautaire. Étude 1, objectif 2 (primaire) : Examiner si la participation à un programme de mentorat de groupe basé sur la discussion augmente la probabilité de résultats positifs à court terme pour les pères. Étude 1 Objectif 3 (Secondaire) : Déterminer si l'écoute de balados éducatifs brefs et ciblés prédit une augmentation des résultats positifs pour les pères au-delà du seul groupe de mentorat. Étude 2 Objectif 1 (Primaire) : Déterminer si les participants qui écoutent des balados éducatifs brefs et ciblés trouvent les balados satisfaisants et acceptables comme méthode d'obtention d'information sur la paternité périnatale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523-1570
        • Colorado State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent attendre un bébé ou avoir un bébé de moins d'un an et prévoir de suivre le programme de mentorat DadSpace.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention Espace Papa
Les participants prendront part à un programme de mentorat éducatif de 12 heures basé sur des discussions sur 8 semaines. L'intervention sera animée par un père facilitateur formé et comprendra une formation et un soutien sur des sujets pertinents pour les pères en périnatalité. Les sujets incluent l'identité du père, la gestion du stress, le développement du nourrisson, la coparentalité, la masculinité et la prestation de soins, une communication saine et l'équilibre travail-vie personnelle. Les participants auront en outre accès à une brève série de podcasts éducatifs sur des sujets connexes. Les participants seront également invités à des groupes de suivi mensuel papa/bébé.
Comportemental: PapaEspace
Un programme de groupe de soutien éducatif et de mentorat pour les pères en périnatalité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire de connaissances du développement infantile
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, y compris avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et suivi
Cette version abrégée de 19 items de l'inventaire évalue les connaissances précises sur le développement du nourrisson. Les 11 premiers items sont évalués comme vrais ou faux et comprennent des questions telles que "Les bébés peuvent pleurer pendant 20 à 30 minutes d'affilée, peu importe vos efforts pour les réconforter" et "Certains parents ne créent pas de lien affectif avant que leur bébé ne commence à sourire et à les regarder." 6 items supplémentaires demandent aux parents d'évaluer s'ils pensent que les bébés peuvent faire quelque chose à l'âge indiqué dans l'item ou si la tâche développementale (par exemple, "Les bébés de six mois comprennent la signification de 'non'.") se produit chez des enfants plus jeunes ou plus âgés. Deux items supplémentaires demandent aux répondants de choisir la meilleure façon de réagir à des comportements infantiles potentiellement stressants (casser des objets et être grognon la nuit). Les réponses aux items sont notées comme correctes ou incorrectes, le pourcentage de réponses correctes constituant la mesure finale.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, y compris avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et suivi
Changement des perceptions personnelles de l'échelle de compétence du rôle parental
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi
Une mesure en 6 items des sentiments d'efficacité/compétence dans le rôle parental. Les items sont pondérés sur une échelle de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans le rôle parental, ce qui constitue un meilleur résultat. Les scores sont totalisés avec une plage possible de 4 à 24.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi
Changement dans l'échelle de satisfaction du questionnaire sur le réseau social
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi
7 items oui/non sur la satisfaction concernant le soutien reçu de son réseau social. Plus de réponses « oui » indique une satisfaction moindre avec le réseau social, un résultat moins bon. Les scores sont inversés et totalisés avec une plage possible de 0 à 7, de sorte que des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi
Modification de l'échelle de conflit de rôles
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, y compris avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi
2 sous-échelles qui évaluent le conflit travail-vie familiale, le conflit vie familiale-travail, et l'équilibre travail-famille. Les valeurs des items vont de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable. Les scores sont totalisés avec une plage possible de 8 à 48.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, y compris avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi
Changement dans l'Échelle de Stress Perçu
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi
10 items liés à l'anxiété, au stress et à la gestion des perturbations. Les valeurs des items vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé, soit un résultat moins favorable. Les scores sont totalisés avec une plage possible de 0 à 40.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi
Changement de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi
10 items qui mesurent les caractéristiques principales de la dépression postnatale. Les valeurs des items vont de 0 à 3, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants, donc un résultat moins favorable. Les scores sont additionnés pour obtenir un total possible allant de 0 à 30.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi
Changement de l'échelle d'anxiété-état de Spielberger (version courte)
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant la pré-intervention, la mi-intervention, la post-intervention et le suivi
10 items évaluant les sentiments de contrariété et d'anxiété par rapport au contentement au moment présent. Les valeurs des items vont de 1 à 4, un score plus élevé indiquant une anxiété d'état plus élevée, donc un résultat moins favorable. Les scores sont additionnés avec une plage totale possible de 6 à 24.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant la pré-intervention, la mi-intervention, la post-intervention et le suivi
Modification de l'échelle de relation de coparentalité - Version brève
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi
13 items évaluant la collaboration ou le conflit de coparentalité liés à l'éducation des enfants. Les valeurs des items vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure relation de coparentalité. Les items sont totalisés avec une plage possible de 0 à 72.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant avant l'intervention, pendant l'intervention, après l'intervention et le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de maîtrise de Pearlin
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi
Mesure à 7 items de l'auto-efficacité générale versus l'impuissance. Les valeurs des items vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus faible. Les scores sont additionnés avec une plage totale possible de 6 à 42.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi
Changement dans l'Échelle d'Attachement Paternel Postnatal
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi
Évalue les sentiments positifs des pères par rapport au manque de plaisir avec le bébé. Les valeurs des items ont été révisées par rapport à l'échelle originale pour aller de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant des sentiments plus positifs envers le bébé. Les scores sont additionnés avec une plage possible de 19 à 114.
Toutes les 4 semaines jusqu'à 16 semaines, incluant pré-intervention, mi-intervention, post-intervention et suivi

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence
Délai: Mesuré sur les 8 semaines de prestation de l'intervention, avec une séance proposée par semaine.
Nombre total de séances suivies par les participants (dosage)
Mesuré sur les 8 semaines de prestation de l'intervention, avec une séance proposée par semaine.
Fidélité du facilitateur au protocole
Délai: Mesuré sur les 8 semaines de délivrance de l'intervention
Une liste de contrôle des éléments d'intervention remplie par le facilitateur pour identifier l'adhésion au protocole d'intervention.
Mesuré sur les 8 semaines de délivrance de l'intervention
Utilité des sources d'information
Délai: Mesuré au post-test, 8 semaines après le pré-test.
Les pères indiquent à quel point ils ont trouvé utiles les ressources fournies (par exemple, les documents) sur une échelle de 1 à 4, un score plus élevé indiquant un degré d'utilité plus élevé, donc un meilleur résultat.
Mesuré au post-test, 8 semaines après le pré-test.
Engagement des Participants
Délai: Mesuré après chacune des 8 séances hebdomadaires. Les scores de chaque semaine ont été moyennés pour produire un score total d'engagement pour tous les participants.
Évaluations des facilitateurs concernant la participation active des participants et preuves que les pères ont essayé les compétences abordées en classe. L'engagement a été mesuré en totalisant les scores de deux items. Le premier item demandait aux facilitateurs d'évaluer à quel point les participants étaient actifs pendant la classe sur une échelle de 0 (passif) à 5 (actif). Le deuxième item demandait aux facilitateurs d'évaluer dans quelle mesure ils ont observé les participants essayer les compétences qu'ils apprennent en classe sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (oui, beaucoup). Après avoir additionné les scores des deux items, l'engagement a une plage possible de 0 à 8. Des scores plus élevés indiquent un engagement plus important, un meilleur résultat. Les scores totaux ont été moyennés pour produire un score unique d'engagement sur toutes les sessions hebdomadaires et cohortes.
Mesuré après chacune des 8 séances hebdomadaires. Les scores de chaque semaine ont été moyennés pour produire un score total d'engagement pour tous les participants.
Échelle d'échange social du groupe de soutien
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle d'échange social en groupe de soutien à 27 items évalue différents types d'échanges sociaux pouvant survenir dans la dynamique des groupes de soutien, notamment les connaissances expérientielles, le soutien émotionnel, l'humour et les comportements indésirables. Nous avons retiré trois des cinq items portant sur l'humour, réduisant ainsi le nombre d'items à 24. Les énoncés des items (par exemple, « J'ai partagé mes problèmes personnels avec les membres du groupe ») sont évalués de 0 (jamais) à 6 (toujours). Trois items demandent aux participants d'évaluer le nombre de fois où ils ont interagi avec d'autres participants en dehors des réunions de groupe, par exemple en se rendant des services et en socialisant entre eux, avec des catégories de réponses ordinales allant de 0 (0 fois) à 4 (10 fois ou plus). Les scores des items sont additionnés pour produire un score total pour chaque participant, avec une plage possible de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive de la dynamique sociale du groupe, ce qui constitue un meilleur résultat.
Immédiatement après l'intervention
Satisfaction concernant le programme DadSpace
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention
Les pères évaluent leur satisfaction globale quant à l'utilité de chacune des huit sessions sur une échelle de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Les scores sont moyennés pour obtenir un score de satisfaction moyen.
Immédiatement après la fin de l'intervention
Échelle de l'Environnement de l'Atelier
Délai: Les participants ont complété l'échelle de l'environnement de l'atelier au post-test (temps 3).
L'échelle de l'environnement de l'atelier fournit une mesure de la dynamique de groupe et de l'alliance avec l'animateur. Les items ont été adaptés pour correspondre au programme spécifique et réduits à 10 questions notées de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), les scores plus élevés indiquant des perceptions plus positives de l'environnement de l'atelier, un meilleur résultat. Les scores des items ont été additionnés pour produire un score total avec une plage possible de 4 à 40.
Les participants ont complété l'échelle de l'environnement de l'atelier au post-test (temps 3).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Colorado State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julie Braungart-Rieker, PhD, Colorado State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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