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Preuve d'utilité clinique pour TissueCypher®

30 novembre 2023 mis à jour par: Qure Healthcare, LLC

Établir des preuves d'utilité clinique pour soutenir la couverture et le remboursement de TissueCypher® : un essai contrôlé randomisé CPV®

Cernostics a développé un nouveau test de diagnostic, et cette étude mesurera comment les gastro-entérologues et les chirurgiens de l'intestin antérieur prennent des décisions de diagnostic et de traitement lorsqu'ils sont présentés avec différentes informations dans le contexte de cas cliniques simulés. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la qualité des soins pour les patients en encourageant de meilleures pratiques de soins et le respect des directives fondées sur des données probantes. Les données de cette étude seront fournies à tous les médecins participants et soumises à une revue nationale pour publication. L'étude prévoit de recruter jusqu'à 249 médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
280

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94133
        • QURE Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Gastro-entérologue ou chirurgien gastro-intestinal certifié depuis au moins deux ans
  • Moyenne d'au moins 20 heures par semaine de tâches cliniques et de soins aux patients au cours des six derniers mois
  • effectue une endoscopie diagnostique, une endoscopie interventionnelle, une chirurgie gastro-intestinale supérieure ou une chirurgie bariatrique
  • exerçant aux États-Unis
  • anglophone
  • accès à Internet
  • informé et volontairement consenti à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • impossible d'accéder à internet
  • ne pas exercer aux États-Unis
  • ne pas avoir effectué en moyenne au moins 20 heures par semaine de tâches cliniques ou de soins aux patients au cours des six derniers mois
  • n'effectue pas d'endoscopie diagnostique, d'endoscopie interventionnelle, de chirurgie gastro-intestinale supérieure ou de chirurgie bariatrique
  • ne consent pas volontairement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit pas de matériel pédagogique sur le test de diagnostic TissueCypher et traitera ses patients simulés avec les outils de soins standard actuels.
Expérimental: Groupe d'intervention 1
Le groupe d'intervention 1 reçoit du matériel pédagogique sur le test de diagnostic TissueCypher. Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test. Ce groupe d'intervention est ensuite obligé d'utiliser les résultats des tests pour traiter leurs patients simulés.
Autre: Matériel pédagogique pour TissueCypher
Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.
Expérimental: Groupe d'intervention 2
Le groupe d'intervention 2 reçoit du matériel pédagogique sur le test de diagnostic TissueCypher. Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test. Ce groupe d'intervention doit ensuite décider s'il souhaite ou non utiliser les résultats du test TissueCypher pour ses patients simulés.
Autre: Matériel pédagogique pour TissueCypher
Ces documents détaillent ce que fait le test, comment il est utilisé, la validité et les spécifications du test, et comment lire son rapport de test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement mesuré par la performance et la valeur cliniques (CPV) dans le comportement des médecins
Délai: 4 mois
Modification des scores de qualité globaux et des scores de qualité basés sur des preuves de diagnostic et de traitement dans les simulations de patients CPV : analyse de régression des différences entre le diagnostic et le traitement des groupes de contrôle et d'intervention de la progression du risque chez les patients atteints d'œsophage de Barrett, telle que mesurée par les scores des domaines de diagnostic et de traitement des cas de CPV des participants. Dans chaque domaine d'un CPV (antécédents, examen physique, bilan, diagnostic et traitement), les recommandations de soins des participants sont évaluées par rapport à des critères de notation de soins fondés sur des preuves qui peuvent totaliser de 0 à un score potentiel élevé pouvant aller jusqu'à 100 % dans chaque domaine , où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
4 mois
Décisions de gestion fondées sur des preuves mesurées par le CPV
Délai: 4 mois
Décisions de gestion fondées sur des données probantes basées sur le résultat du test TissueCypher® du patient : une fois que le groupe d'intervention est exposé à l'intervention, du matériel éducatif sur le TissueCypher (un test de diagnostic validé pour prédire la progression du risque des patients BE), les scores sont mesurés, sur une échelle de 0 % à 100 % du cycle 1 (pré-exposition) au cycle 2 (post-exposition) et observez comment les résultats de TissueCypher fondés sur des preuves influencent les décisions de gestion des médecins.
4 mois
Économies de coûts mesurées par CPV
Délai: 1 mois
Modification du coût des soins liés à l'EB. (Ce coût est modélisé en partie en mesurant les taux différentiels de bilans/interventions/niveaux de soins endoscopiques sélectionnés par chaque bras, et en multipliant par les taux de remboursement moyens de Medicare pour ces bilans/interventions/niveaux de soins. Le coût est également modélisé en examinant les coûts annuels moyens pour les patients souffrant d'EB et en multipliant par le pourcentage de patients dont le bilan ou la prise en charge thérapeutique est considérablement réduit suite à l'intervention.)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de variation de référence mesurés par le CPV
Délai: 4 mois
Les participants remplissant les cas simulés, ou CPV, reçoivent des scores, sur une échelle de 0% à 100%, en fonction de la qualité des soins qu'ils fournissent. Cette mesure évaluera les niveaux de base de variation dans les soins aux patients souffrant de douleur parmi tous les participants, y compris par types de cas d'utilisation. Les niveaux de variation de base seront mesurés dans la surveillance, la gestion et le traitement des patients atteints de l'œsophage de Barrett parmi tous les participants
4 mois
Analyse de cas d'utilisation mesurée par CPV
Délai: 4 mois
Différence dans les scores de qualité globale et de diagnostic et de traitement entre les participants témoins et les participants à l'intervention. Les scores de diagnostic et de traitement sont calculés en pourcentage correct sur les CPV, et le score global est un score moyen des scores des sous-catégories (pourcentage correct). Le score est rapporté sur une échelle de 0% à 100%. Ceci sera examiné pour chacun des cas d'utilisation afin de déterminer dans quel(s) cas les scores CPV se sont le plus améliorés.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qure Healthcare, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00056136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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