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Prove di utilità clinica per TissueCypher®

30 novembre 2023 aggiornato da: Qure Healthcare, LLC

Stabilire prove di utilità clinica per supportare la copertura e il rimborso per TissueCypher®: uno studio controllato randomizzato CPV®

Cernostics ha sviluppato un nuovo test diagnostico e questo studio misurerà il modo in cui gastroenterologi e chirurghi dell'intestino prendono decisioni diagnostiche e terapeutiche quando vengono presentate informazioni diverse nel contesto di casi clinici simulati. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti, incoraggiando migliori pratiche di assistenza e l'adesione a linee guida basate sull'evidenza. I dati di questo studio saranno forniti a tutti i medici partecipanti e presentati a una rivista nazionale per la pubblicazione. Lo studio prevede di arruolare fino a 249 medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • QURE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastroenterologo o chirurgo gastrointestinale certificato da almeno due anni
  • Una media di almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche e di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • esegue l'endoscopia diagnostica, l'endoscopia interventistica, la chirurgia gastrointestinale superiore o la chirurgia bariatrica
  • praticare negli Stati Uniti
  • parlando inglese
  • accesso a Internet
  • informato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni
  • impossibile accedere a Internet
  • non praticando negli Stati Uniti
  • non aver svolto in media almeno 20 ore settimanali di mansioni cliniche o di assistenza ai pazienti negli ultimi sei mesi
  • non esegue né l'endoscopia diagnostica, né l'endoscopia interventistica, né la chirurgia gastrointestinale superiore né la chirurgia bariatrica
  • non acconsente volontariamente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve materiale didattico sul test diagnostico TissueCypher e tratterà i pazienti simulati con gli attuali strumenti di cura standard.
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Il gruppo di intervento 1 riceve materiale didattico sul test diagnostico TissueCypher. Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il rapporto del test. Questo gruppo di intervento è quindi costretto a utilizzare i risultati del test nel trattamento dei pazienti simulati.
Altro: Materiale didattico per TissueCypher
Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il suo rapporto di prova.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Il gruppo di intervento 2 riceve materiale didattico sul test diagnostico TissueCypher. Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il rapporto del test. Questo gruppo di intervento decide quindi se desidera utilizzare o meno i risultati del test TissueCypher per i pazienti simulati.
Altro: Materiale didattico per TissueCypher
Questi materiali descrivono in dettaglio cosa fa il test, come viene utilizzato, la validità e le specifiche del test e come leggere il suo rapporto di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione misurata dal valore e dalla prestazione clinica (CPV) nel comportamento del medico
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei punteggi di qualità complessivi e diagnostici e terapeutici basati sull'evidenza nelle simulazioni dei pazienti con CPV: analisi di regressione delle differenze tra il controllo e la diagnosi dei gruppi di intervento e il trattamento della progressione del rischio nei pazienti con esofago di Barrett, come misurato da i punteggi del dominio del caso CPV diagnostico e terapeutico dei partecipanti. In ogni dominio di un CPV (anamnesi, esame fisico, workup, diagnosi e trattamento), le raccomandazioni sull'assistenza dei partecipanti vengono valutate rispetto a criteri di punteggio dell'assistenza basati sull'evidenza che possono sommare da 0 a un punteggio potenziale elevato fino al 100 percento in ciascun dominio , dove punteggi più alti significano risultati migliori.
4 mesi
Decisioni di gestione basate sull'evidenza misurate dal CPV
Lasso di tempo: 4 mesi
Decisioni di gestione basate sull'evidenza basate sul risultato del test TissueCypher® del paziente: una volta che il gruppo di intervento è stato esposto all'intervento, materiali educativi sul TissueCypher (un test diagnostico convalidato per prevedere la progressione del rischio dei pazienti BE), i punteggi vengono misurati, su una scala dallo 0% al 100% dal round 1 (pre-esposizione) al round 2 (post-esposizione) e osservare come i risultati di TissueCypher basati sull'evidenza influenzano le decisioni di gestione dei medici.
4 mesi
Risparmio sui costi misurato dal CPV
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione del costo delle cure correlate a BE. (Questo costo è modellato in parte misurando i tassi differenziali di work-up/interventi/livelli di cura endoscopici selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi medi di rimborso Medicare per questi work-up/interventi/livelli di cura. Il costo è anche modellato esaminando i costi medi annui per i pazienti affetti da BE e moltiplicato per la percentuale di pazienti il ​​cui iter o la cui gestione terapeutica è significativamente ridotta a seguito dell'intervento.)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali di variazione misurati dal CPV
Lasso di tempo: 4 mesi
I partecipanti che completano i casi simulati, o CPV, ricevono punteggi, su una scala da 0% a 100%, in base alla qualità dell'assistenza che forniscono. Questa misura valuterà i livelli di base di variazione nella cura dei pazienti con dolore tra tutti i partecipanti, anche per tipo di caso d'uso. I livelli basali di variazione saranno misurati nella sorveglianza, gestione e trattamento dei pazienti con esofago di Barrett tra tutti i partecipanti
4 mesi
Analisi dei casi d'uso misurati dal CPV
Lasso di tempo: 4 mesi
Differenza nei punteggi di qualità complessiva e diagnostica e terapeutica tra i partecipanti al controllo e all'intervento. I punteggi diagnostici e terapeutici sono calcolati come percentuale corretta sui CPV e il punteggio complessivo è un punteggio medio dei punteggi delle sottocategorie (percentuale corretta). Il punteggio è riportato su una scala da 0% a 100%. Questo verrà esaminato per ciascuno dei casi d'uso per determinare in quale caso(i) i punteggi CPV sono migliorati maggiormente.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qure Healthcare, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00056136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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