Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód przydatności klinicznej dla TissueCypher®

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qure Healthcare, LLC

Ustanowienie dowodu przydatności klinicznej w celu wsparcia pokrycia i zwrotu kosztów za TissueCypher®: randomizowana, kontrolowana próba CPV®

Firma Cernostics opracowała nowy test diagnostyczny, a w ramach tego badania zmierzymy, w jaki sposób gastroenterolodzy i chirurdzy zajmujący się jelitami przednimi podejmują decyzje dotyczące diagnostyki i leczenia, mając do dyspozycji różne informacje w kontekście symulowanych przypadków klinicznych. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki nad pacjentami poprzez zachęcanie do stosowania lepszych praktyk w zakresie opieki i przestrzegania wytycznych opartych na dowodach. Dane z tego badania zostaną przekazane wszystkim uczestniczącym lekarzom i przekazane do publikacji w czasopiśmie krajowym. Do badania planuje się włączyć do 249 lekarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
        • QURE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyplomowany gastroenterolog lub chirurg przewodu pokarmowego przez co najmniej dwa lata
  • Średnio co najmniej 20 godzin tygodniowo na obowiązki kliniczne i opiekę nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • wykonuje endoskopię diagnostyczną, endoskopię interwencyjną, operację górnego odcinka przewodu pokarmowego lub operację bariatryczną
  • praktykuje w USA
  • mówiący po angielsku
  • dostęp do Internetu
  • poinformowany i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzycznych
  • nie może uzyskać dostępu do Internetu
  • nie praktykuje w USA
  • nie przepracowując średnio co najmniej 20 godzin tygodniowo obowiązków klinicznych lub opieki nad pacjentem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • nie wykonuje endoskopii diagnostycznej, endoskopii interwencyjnej, chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego ani chirurgii bariatrycznej
  • nie wyraża dobrowolnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje materiałów edukacyjnych na temat testu diagnostycznego TissueCypher i będzie leczyć swoich symulowanych pacjentów przy użyciu aktualnych standardów narzędzi pielęgnacyjnych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Grupa interwencyjna 1 otrzymuje materiały edukacyjne dotyczące testu diagnostycznego TissueCypher. Materiały te szczegółowo opisują działanie testu, sposób jego użycia, ważność i specyfikacje testu oraz sposób czytania raportu z testu. Ta grupa interwencyjna jest następnie zmuszona wykorzystać wyniki testu w leczeniu swoich symulowanych pacjentów.
Inny: Materiały edukacyjne dla TissueCypher
Materiały te szczegółowo opisują, co robi test, jak jest używany, ważność i specyfikacje testu oraz jak czytać jego raport z testu.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Grupa interwencyjna 2 otrzymuje materiały edukacyjne dotyczące testu diagnostycznego TissueCypher. Materiały te szczegółowo opisują działanie testu, sposób jego użycia, ważność i specyfikacje testu oraz sposób czytania raportu z testu. Ta grupa interwencyjna może następnie zdecydować, czy chce wykorzystać wyniki testu TissueCypher dla swoich symulowanych pacjentów.
Inny: Materiały edukacyjne dla TissueCypher
Materiały te szczegółowo opisują, co robi test, jak jest używany, ważność i specyfikacje testu oraz jak czytać jego raport z testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania lekarza mierzona mierzoną wydajnością i wartością kliniczną (CPV).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana ogólnych i opartych na dowodach wyników jakości diagnostycznych i terapeutycznych w symulacjach pacjentów CPV: analiza regresji różnic w różnicach między grupą kontrolną a grupami interwencyjnymi diagnoza i leczenie progresji ryzyka u pacjentów z przełykiem Barretta, mierzona za pomocą diagnostyka i leczenie wyników domeny przypadków CPV uczestników. W każdej dziedzinie CPV (wywiad, badanie przedmiotowe, badanie, diagnoza i leczenie) zalecenia dotyczące opieki dla uczestników są oceniane na podstawie kryteriów oceny opieki opartych na dowodach, które mogą sumować się od 0 do wysokiego potencjalnego wyniku do 100 procent w każdej domenie , gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
4 miesiące
Decyzje zarządcze oparte na dowodach mierzonych CPV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Decyzje dotyczące zarządzania oparte na dowodach w oparciu o wynik testu TissueCypher® pacjenta: Gdy grupa interwencyjna jest narażona na interwencję, materiały edukacyjne dotyczące TissueCypher (zwalidowany test diagnostyczny do przewidywania progresji ryzyka u pacjentów z BE), wyniki są mierzone na skali od 0% do 100% od rundy 1 (przed ekspozycją) do rundy 2 (po ekspozycji) i obserwować, jak oparte na dowodach wyniki TissueCypher wpływają na decyzje lekarzy dotyczące postępowania.
4 miesiące
Oszczędności mierzone CPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana kosztów opieki związanej z BE. (Koszt ten jest częściowo modelowany poprzez pomiar różnic stawek zabiegów endoskopowych/interwencji/poziomów opieki wybranych przez każde ramię i pomnożenie przez średnie stawki refundacji Medicare dla tych zabiegów/interwencji/poziomów opieki. Koszt jest również modelowany poprzez zbadanie średnich rocznych kosztów dla pacjentów cierpiących na BE i pomnożenie przez procent pacjentów, których leczenie lub leczenie jest znacznie ograniczone po interwencji).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe poziomy zmienności mierzone CPV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnicy wypełniający symulowane przypadki lub CPV otrzymują punkty w skali od 0% do 100%, w oparciu o jakość świadczonej opieki. Ta miara pozwoli ocenić podstawowe poziomy zmienności w opiece nad pacjentami cierpiącymi na ból wśród wszystkich uczestników, w tym według typów przypadków użycia. Wyjściowe poziomy zmienności będą mierzone podczas nadzoru, postępowania i leczenia pacjentów z przełykiem Barretta wśród wszystkich uczestników
4 miesiące
Analiza przypadków użycia mierzona CPV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w ogólnych wynikach jakości diagnostyki i leczenia między uczestnikami kontroli i interwencji. Wyniki diagnostyki i leczenia są obliczane jako procent poprawnych CPV, a ogólny wynik to średni wynik wyników podkategorii (procent poprawnych). Wynik podawany jest w skali od 0% do 100%. Zostanie to zbadane dla każdego przypadku użycia, aby określić, w których przypadkach wynik CPV poprawił się najbardziej.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qure Healthcare, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00056136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami