Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz klinické užitečnosti pro TissueCypher®

30. listopadu 2023 aktualizováno: Qure Healthcare, LLC

Stanovení klinických užitečných důkazů na podporu pokrytí a úhrady pro TissueCypher®: Randomizovaná kontrolovaná studie CPV®

Cernostics vyvinul nový diagnostický test a tato studie bude měřit, jak gastroenterologové a chirurgové předžaludků dělají diagnostická a léčebná rozhodnutí, když jim jsou předloženy různé informace v kontextu simulovaných klinických případů. Výsledky této studie by mohly přispět ke zlepšení kvality péče o pacienty podporou lepších postupů péče a dodržováním pokynů založených na důkazech. Údaje z této studie budou poskytnuty všem zúčastněným lékařům a předloženy národnímu časopisu k publikaci. Do studie se plánuje zapsat až 249 lékařů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • QURE Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atestovaný gastroenterolog nebo GI chirurg po dobu nejméně dvou let
  • Průměrně alespoň 20 hodin týdně klinických povinností a péče o pacienty za posledních šest měsíců
  • provádí buď diagnostickou endoskopii, intervenční endoskopii, chirurgii horního GI traktu nebo bariatrickou chirurgii
  • cvičí v USA
  • anglicky mluvící
  • přístup k internetu
  • informováni a dobrovolně souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • nelze získat přístup k internetu
  • necvičí v USA
  • neprůměrovat alespoň 20 hodin týdně klinických povinností nebo péče o pacienty za posledních šest měsíců
  • neprovádí ani diagnostickou endoskopii, intervenční endoskopii, operaci horní části GI ani bariatrickou chirurgii
  • dobrovolně nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostává edukační materiály o diagnostickém testu TissueCypher a bude své simulované pacienty ošetřovat pomocí současných standardních nástrojů péče.
Experimentální: Zásahová skupina 1
Intervenční skupina 1 dostává vzdělávací materiály o diagnostickém testu TissueCypher. Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol. Tato intervenční skupina je pak nucena použít výsledky testů při léčbě svých simulovaných pacientů.
Jiný: Vzdělávací materiály pro TissueCypher
Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol.
Experimentální: Zásahová skupina 2
Intervenční skupina 2 dostává vzdělávací materiály o diagnostickém testu TissueCypher. Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol. Tato intervenční skupina se pak musí rozhodnout, zda chce nebo nechce použít výsledky testu TissueCypher pro své simulované pacienty.
Jiný: Vzdělávací materiály pro TissueCypher
Tyto materiály podrobně popisují, co test dělá, jak se používá, platnost a specifikace testu a jak číst jeho zkušební protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování lékaře měřená klinickým výkonem a hodnotou (CPV).
Časové okno: 4 měsíce
Změna celkového skóre kvality a skóre kvality založené na diagnostických a léčebných důkazech v simulacích pacientů CPV: regresní analýza rozdílů v rozdílech mezi diagnózou kontrolní a intervenční skupiny a léčbou progrese rizika u pacientů s Barrettovým jícnem, měřeno pomocí skóre případové domény CPV účastníků diagnostiky a léčby. V každé doméně CPV (anamnéza, fyzikální vyšetření, zpracování, diagnostika a léčba) jsou doporučení týkající se péče účastníků hodnocena na základě hodnotících kritérií péče založených na důkazech, která se mohou sčítat od 0 do vysokého potenciálního skóre až 100 procent v každé doméně. , kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 měsíce
Rozhodnutí managementu založená na důkazech na základě CPV
Časové okno: 4 měsíce
Rozhodnutí o řízení založená na důkazech na základě výsledku testu TissueCypher® pacienta: Jakmile je intervenční skupina vystavena intervenci, edukační materiály na TissueCypher (validovaný diagnostický test pro předpovídání progrese rizika u pacientů s BE), skóre se měří na stupnici 0 % až 100 % od 1. kola (před expozicí) do 2. kola (po expozici) a pozorujte, jak výsledky TissueCypher založené na důkazech ovlivňují rozhodnutí lékařů v oblasti managementu.
4 měsíce
Úspora nákladů měřená CPV
Časové okno: 1 měsíc
Změna nákladů na péči související s BE. (Tyto náklady jsou zčásti modelovány měřením rozdílné míry endoskopických výkonů/intervencí/úrovní péče vybraných pro každou větev a násobením průměrnými sazbami úhrad Medicare pro tyto výkony/zákroky/úrovně péče. Náklady jsou také modelovány zkoumáním průměrných ročních nákladů pro pacienty trpící BE a vynásobením procentem pacientů, u kterých je po intervenci výrazně sníženo zpracování nebo terapeutický management.)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úrovně variace měřené CPV
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci, kteří dokončí simulované případy nebo CPV, obdrží skóre na stupnici od 0 % do 100 % na základě kvality péče, kterou poskytují. Toto měření posoudí základní úrovně variací v péči o pacienty s bolestí mezi všemi účastníky, včetně typů případů užití. Základní úrovně variace budou měřeny při sledování, řízení a léčbě pacientů s Barrettovým jícnem u všech účastníků
4 měsíce
Analýza případu užití měřená CPV
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl v celkovém skóre a skóre kvality diagnostiky a léčby mezi účastníky kontroly a intervence. Diagnostická a léčebná skóre se počítají jako procento správnosti na CPV a celkové skóre je průměrné skóre skóre podkategorie (procento správné). Skóre se uvádí na stupnici od 0 % do 100 %. To bude prozkoumáno u každého z případů použití, aby se určilo, ve kterém případě (případech) se skóre CPV nejvíce zlepšilo.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qure Healthcare, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00056136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení