Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TissueCypher®:n kliininen käyttötodistus

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qure Healthcare, LLC

TissueCypher®:n kattavuuden ja korvauksen tukemisen kliinisen hyödyn näyttö: CPV®-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Cernostics on kehittänyt uuden diagnostisen testin, ja tämä tutkimus mittaa, kuinka gastroenterologit ja etusuolen kirurgit tekevät diagnostisia ja hoitopäätöksiä, kun heille esitetään erilaisia ​​tietoja simuloitujen kliinisten tapausten yhteydessä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat osaltaan parantaa potilaiden hoidon laatua kannustamalla parempiin hoitokäytäntöihin ja noudattamaan näyttöön perustuvaa ohjausta. Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan kaikille osallistuville lääkäreille ja toimitetaan kansalliseen julkaisuun julkaistavaksi. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua jopa 249 lääkäriä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
        • QURE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallituksen sertifioitu gastroenterologi tai GI-kirurgi vähintään kahden vuoden ajan
  • Keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä ja potilaiden hoitotehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • suorittaa joko diagnostista endoskopiaa, interventioendoskopiaa, ylemmän maha-suolikanavan leikkausta tai bariatrista leikkausta
  • harjoittelemassa Yhdysvalloissa
  • englantia puhuva
  • pääsy Internetiin
  • tietoinen ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • ei pääse Internetiin
  • ei harjoittele Yhdysvalloissa
  • ei keskimäärin vähintään 20 tuntia viikossa kliinisiä tai potilaan hoitotehtäviä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • ei tee diagnostista endoskopiaa, interventioendoskopiaa, ylemmän maha-suolikanavan leikkausta tai bariatrista leikkausta
  • ei suostu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa koulutusmateriaaleja TissueCypher-diagnostiikkatestistä ja hoitaa simuloituja potilaitaan nykyisten hoitovälineiden avulla.
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Interventioryhmä 1 saa koulutusmateriaalia TissueCypher-diagnostiikkatestistä. Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea. Tämän interventioryhmän on sitten pakko käyttää testituloksia simuloitujen potilaiden hoidossa.
Muut: TissueCypherin opetusmateriaalit
Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea.
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Interventioryhmä 2 saa koulutusmateriaalia TissueCypher-diagnostiikkatestistä. Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea. Tämä interventioryhmä saa sitten päättää, haluavatko he käyttää TissueCypher-testituloksia simuloiduille potilailleen.
Muut: TissueCypherin opetusmateriaalit
Näissä materiaaleissa kerrotaan, mitä testi tekee, miten sitä käytetään, testin pätevyys ja tekniset tiedot sekä kuinka sen testiraporttia voi lukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisellä suorituskyvyllä ja arvolla (CPV) mitattu muutos lääkärin käyttäytymisessä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos CPV-potilassimulaatioiden kokonais- ja diagnostisten ja hoidon näyttöön perustuvien laatupisteiden välillä: ero-in-eron regressioanalyysi kontrolli- ja interventioryhmien diagnoosin ja riskin etenemisen hoidon välillä Barrettin ruokatorvea sairastavilla potilailla, mitattuna osallistujien diagnostisen ja hoidon CPV-tapausalueen pisteet. Jokaisella CPV:n alueella (historia, fyysinen tutkimus, jälkikäsittely, diagnoosi ja hoito) osallistujien hoitosuosituksia arvioidaan näyttöön perustuvien hoidon pisteytyskriteerien perusteella, jotka voivat laskea yhteen nollasta korkeaan mahdolliseen pisteeseen, joka voi olla jopa 100 prosenttia kullakin alueella. , jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
4 kuukautta
CPV:llä mitatut näyttöön perustuvat johtamispäätökset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Todisteeseen perustuvat hallintapäätökset, jotka perustuvat potilaan TissueCypher®-testitulokseen: Kun interventioryhmä on altistunut interventiolle, TissueCypher-oppimateriaalia (validoitu diagnostinen testi BE-potilaiden riskin etenemisen ennustamiseen) koskevassa koulutuksessa, pisteet mitataan asteikolla. 0–100 % kierroksesta 1 (ennen altistus) kierrokseen 2 (altistuksen jälkeen) ja tarkkaile, kuinka näyttöön perustuvat TissueCypher-tulokset vaikuttavat lääkäreiden hoitopäätöksiin.
4 kuukautta
CPV:llä mitatut kustannussäästöt
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos BE:hen liittyvän hoidon kustannuksissa. (Tämä kustannus mallinnetaan osittain mittaamalla kunkin haaran valitsemien endoskooppisten toimenpiteiden/hoidon/hoitotasojen erot ja kertomalla näiden hoitojen/interventioiden/hoitotasojen keskimääräisillä Medicaren korvausosuuksilla. Kustannukset mallinnetaan myös tarkastelemalla BE:stä kärsivien potilaiden keskimääräisiä vuosittaisia ​​kustannuksia ja kertomalla niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden hoito tai terapeuttinen hoito pienenee merkittävästi toimenpiteen jälkeen.)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPV:llä mitatut vaihtelun lähtötasot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Simuloidut tapaukset tai CPV:t suorittavat osallistujat saavat pisteitä asteikolla 0–100 % heidän tarjoamansa hoidon laadun perusteella. Tämä mittaus arvioi kipupotilaiden hoidon vaihtelun lähtötasot kaikkien osallistujien kesken, mukaan lukien käyttötapaustyypit. Barrettin ruokatorvea sairastavien potilaiden seurannassa, hoidossa ja hoidossa mitataan kaikkien osallistujien vaihtelujen perustaso.
4 kuukautta
CPV-mitattu käyttötapausanalyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Erot yleisissä ja diagnostisissa ja hoidon laatupisteissä kontrolli- ja interventioosallistujien välillä. Diagnostiset ja hoitopisteet lasketaan prosenttiosuutena oikeasta CPV:stä, ja kokonaispistemäärä on alakategorioiden pisteiden keskiarvo (oikea prosentti). Pisteet raportoidaan asteikolla 0 % - 100 %. Tämä tutkitaan jokaisen käyttötapauksen osalta sen määrittämiseksi, missä tapauksissa CPV-pisteet paranivat eniten.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qure Healthcare, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00056136

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia