Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evidência de utilidade clínica para TissueCypher®

30 de novembro de 2023 atualizado por: Qure Healthcare, LLC

Estabelecendo evidências de utilidade clínica para apoiar a cobertura e o reembolso do TissueCypher®: um estudo randomizado controlado CPV®

A Cernostics desenvolveu um novo teste de diagnóstico, e este estudo medirá como gastroenterologistas e cirurgiões do intestino anterior tomam decisões de diagnóstico e tratamento quando apresentados a diferentes informações no contexto de casos clínicos simulados. Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes, incentivando melhores práticas de cuidado e adesão às orientações baseadas em evidências. Os dados deste estudo serão fornecidos a todos os médicos participantes e submetidos a uma revista nacional para publicação. O estudo planeja inscrever até 249 médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • QURE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gastroenterologista ou cirurgião gastrointestinal certificado por pelo menos dois anos
  • Média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas e de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
  • realiza endoscopia diagnóstica, endoscopia intervencionista, cirurgia gastrointestinal superior ou cirurgia bariátrica
  • praticando nos EUA
  • falando inglês
  • acesso à internet
  • informado e consentiu voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • não consigo acessar a internet
  • não praticar nos EUA
  • sem média de pelo menos 20 horas por semana de funções clínicas ou de atendimento ao paciente nos últimos seis meses
  • não realiza endoscopia diagnóstica, endoscopia intervencionista, cirurgia do trato gastrointestinal superior ou cirurgia bariátrica
  • não consentir voluntariamente em estar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não recebe materiais educativos sobre o teste diagnóstico TissueCypher e tratará seus pacientes simulados com o padrão atual de ferramentas de atendimento.
Experimental: Grupo de Intervenção 1
O grupo intervenção 1 recebe materiais educativos sobre o teste diagnóstico TissueCypher. Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste. Este grupo de intervenção é então forçado a usar os resultados dos testes no tratamento de seus pacientes simulados.
Outro: Materiais educativos para TissueCypher
Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste.
Experimental: Grupo de Intervenção 2
O grupo intervenção 2 recebe materiais educativos sobre o teste diagnóstico TissueCypher. Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste. Este grupo de intervenção decide então se deseja ou não usar os resultados do teste TissueCypher para seus pacientes simulados.
Outro: Materiais educativos para TissueCypher
Esses materiais detalham o que o teste faz, como é usado, a validade e as especificações do teste e como ler seu relatório de teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico e valor (CPV) - mudança medida no comportamento do médico
Prazo: 4 meses
Mudança nos escores de qualidade baseados em evidências gerais e de diagnóstico e tratamento nas simulações de pacientes com CPV: análise de regressão de diferença entre diferenças entre o diagnóstico e o tratamento dos grupos de intervenção e controle da progressão do risco em pacientes com esôfago de Barrett, conforme medido por as pontuações de domínio de caso de diagnóstico e tratamento de CPV dos participantes. Em cada domínio de um CPV (histórico, exame físico, avaliação, diagnóstico e tratamento), as recomendações de cuidados dos participantes são avaliadas em relação a critérios de pontuação de cuidados baseados em evidências que podem somar de 0 a uma pontuação de alto potencial de até 100 por cento em cada domínio , onde pontuações mais altas significam melhores resultados.
4 meses
Decisões de gerenciamento baseadas em evidências medidas por CPV
Prazo: 4 meses
Decisões de gerenciamento baseadas em evidências com base no resultado do teste TissueCypher® do paciente: uma vez que o grupo de intervenção é exposto à intervenção, materiais educativos sobre o TissueCypher (um teste de diagnóstico validado para prever a progressão do risco de pacientes com BE), as pontuações são medidas, em uma escala de 0% a 100% da rodada 1 (pré-exposição) à rodada 2 (pós-exposição) e observe como os resultados do TissueCypher baseados em evidências influenciam as decisões de gerenciamento dos médicos.
4 meses
Economia de custos medida por CPV
Prazo: 1 mês
Mudança no custo dos cuidados relacionados ao BE. (Esse custo é modelado em parte medindo as taxas diferenciais de exames/intervenções/níveis de atendimento endoscópicos selecionados por cada braço e multiplicando pelas taxas médias de reembolso do Medicare para esses exames/intervenções/níveis de atendimento. O custo também é modelado examinando os custos médios por ano para pacientes que sofrem de BE e multiplicando pela porcentagem de pacientes cujo tratamento ou manejo terapêutico é significativamente reduzido após a intervenção.)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de linha de base medidos por CPV de variação
Prazo: 4 meses
Os participantes que concluem os casos simulados, ou CPVs, recebem notas, em uma escala de 0% a 100%, com base na qualidade do atendimento prestado. Essa medida avaliará os níveis basais de variação no cuidado de pacientes com dor entre todos os participantes, inclusive por tipos de casos de uso. Os níveis basais de variação serão medidos na vigilância, manejo e tratamento de pacientes com esôfago de Barrett entre todos os participantes
4 meses
Análise de caso de uso medido por CPV
Prazo: 4 meses
Diferença no geral e nos escores de qualidade de diagnóstico e tratamento entre os participantes de controle e intervenção. As pontuações de diagnóstico e tratamento são calculadas como a porcentagem correta nos CPVs, e a pontuação geral é uma pontuação média das pontuações da subcategoria (porcentagem correta). A pontuação é relatada em uma escala de 0% a 100%. Isso será examinado para cada um dos casos de uso para determinar em qual(is) caso(s) as pontuações de CPV melhoraram mais.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qure Healthcare, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00056136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações