Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Utility Evidence for TissueCypher®

30. november 2023 opdateret af: Qure Healthcare, LLC

Etablering af klinisk nyttebevis til støtte for dækning og godtgørelse for TissueCypher®: Et CPV® randomiseret kontrolleret forsøg

Cernostics har udviklet en ny diagnostisk test, og denne undersøgelse vil måle, hvordan gastroenterologer og fortarmskirurger træffer diagnostiske og behandlingsbeslutninger, når de præsenteres med forskellig information i sammenhæng med simulerede kliniske tilfælde. Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til forbedret kvalitet af pleje for patienter ved at tilskynde til bedre plejepraksis og overholdelse af evidensbaseret vejledning. Dataene fra denne undersøgelse vil blive leveret til alle deltagende læger og sendt til et nationalt tidsskrift til offentliggørelse. Undersøgelsen planlægger at tilmelde op til 249 læger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Board-certificeret gastroenterolog eller GI-kirurg i mindst to år
  • Gennemsnitligt mindst 20 timer om ugen med kliniske og patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
  • udfører enten diagnostisk endoskopi, interventionel endoskopi, øvre GI-kirurgi eller fedmekirurgi
  • praktiserer i USA
  • engelsktalende
  • adgang til internettet
  • informeret og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • ude af stand til at få adgang til internettet
  • ikke praktiserer i USA
  • ikke i gennemsnit mindst 20 timer om ugen med kliniske eller patientplejeopgaver i løbet af de sidste seks måneder
  • udfører hverken diagnostisk endoskopi, interventionel endoskopi, øvre GI-kirurgi eller fedmekirurgi
  • giver ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ikke undervisningsmateriale om den diagnostiske test af TissueCypher og vil behandle deres simulerede patienter med den nuværende standard for plejeværktøjer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Interventionsgruppe 1 modtager undervisningsmateriale om TissueCypher diagnostiske test. Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport. Denne interventionsgruppe er så tvunget til at bruge testresultaterne til at behandle deres simulerede patienter.
Andet: Undervisningsmateriale til TissueCypher
Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Interventionsgruppe 2 modtager undervisningsmateriale om TissueCypher diagnostiske test. Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport. Denne interventionsgruppe skal derefter beslutte, om de vil bruge TissueCypher-testresultaterne til deres simulerede patienter.
Andet: Undervisningsmateriale til TissueCypher
Disse materialer beskriver, hvad testen gør, hvordan den bruges, testens gyldighed og specifikationer, og hvordan man læser dens testrapport.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Performance and Value (CPV)-målt ændring i lægens adfærd
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i de overordnede og de diagnostiske og behandlingsmæssige evidensbaserede kvalitetsscore i CPV-patientsimuleringerne: difference-in-differences regressionsanalyse mellem kontrol- og interventionsgruppernes diagnose og behandling af risikoprogression hos patienter med Barretts spiserør, som målt vha. deltagernes diagnostiske og behandlingsmæssige CPV-casedomænescores. I hvert domæne af en CPV (historie, fysisk undersøgelse, oparbejdning, diagnose og behandling) evalueres deltagernes plejeanbefalinger i forhold til evidensbaserede plejescoringskriterier, som kan summere fra 0 til en høj potentiel score på op til 100 procent i hvert domæne , hvor højere score betyder bedre resultater.
4 måneder
CPV-målte evidensbaserede ledelsesbeslutninger
Tidsramme: 4 måneder
Evidensbaserede ledelsesbeslutninger baseret på patientens TissueCypher®-testresultat: Når interventionsgruppen er eksponeret for interventionen, måles scorerne på en skala, undervisningsmateriale om TissueCypher (en valideret diagnostisk test til forudsigelse af risikoprogression for BE-patienter). på 0 % til 100 % fra runde 1 (præ-eksponering) til runde 2 (post-eksponering) og observer, hvordan de evidensbaserede TissueCypher-resultater påvirker lægernes ledelsesbeslutninger.
4 måneder
CPV-målte omkostningsbesparelser
Tidsramme: 1 måned
Ændring i omkostninger til BE-relateret pleje. (Denne omkostning modelleres delvist ved at måle differentielle rater for endoskopisk oparbejdning/interventioner/plejeniveauer valgt af hver arm og multiplicere med gennemsnitlige Medicare-tilskudsrater for disse oparbejdninger/interventioner/plejeniveauer. Omkostningerne er også modelleret ved at undersøge gennemsnitlige årlige omkostninger for patienter, der lider af BE, og gange med procentdelen af ​​patienter, hvis oparbejdning eller terapeutiske behandling er væsentligt reduceret efter interventionen.)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målte baseline niveauer af variation
Tidsramme: 4 måneder
Deltagere, der gennemfører de simulerede tilfælde, eller CPV'er, modtager score på en skala fra 0 % til 100 %, baseret på kvaliteten af ​​den pleje, de yder. Denne foranstaltning vil vurdere baseline niveauer af variation i plejen af ​​smertepatienter blandt alle deltagere, inklusive efter brugscasetyper. Baseline niveauer af variation vil blive målt i overvågning, håndtering og behandling af patienter med Barretts esophagus blandt alle deltagere
4 måneder
CPV-målt use case-analyse
Tidsramme: 4 måneder
Forskel i det overordnede, og de diagnostiske og behandlingsmæssige kvalitetsscorer mellem kontrol- og interventionsdeltagere. Diagnostiske og behandlingsscore beregnes som procenten korrekt på CPV'er, og den samlede score er en gennemsnitlig score af underkategoriscores (procent korrekt). Scoren rapporteres på en skala fra 0 % til 100 %. Dette vil blive undersøgt for hvert af anvendelsestilfældene for at bestemme, i hvilke tilfælde CPV-scorerne er mest forbedret.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qure Healthcare, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00056136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Undervisningsmateriale til TissueCypher

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger