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Evidencia de utilidad clínica para TissueCypher®

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Qure Healthcare, LLC

Establecimiento de evidencia de utilidad clínica para respaldar la cobertura y el reembolso de TissueCypher®: un ensayo controlado aleatorio de CPV®

Cernostics ha desarrollado una nueva prueba de diagnóstico, y este estudio medirá cómo los gastroenterólogos y los cirujanos del intestino anterior toman decisiones de diagnóstico y tratamiento cuando se les presenta información diferente en el contexto de casos clínicos simulados. Los resultados de este estudio podrían contribuir a mejorar la calidad de la atención de los pacientes al fomentar mejores prácticas de atención y el cumplimiento de la orientación basada en la evidencia. Los datos de este estudio se proporcionarán a todos los médicos participantes y se enviarán a una revista nacional para su publicación. El estudio planea inscribir hasta 249 médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
280

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • QURE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gastroenterólogo certificado por la junta o cirujano gastrointestinal durante al menos dos años.
  • Promedio de al menos 20 horas por semana de tareas clínicas y de atención al paciente durante los últimos seis meses
  • realiza endoscopia diagnóstica, endoscopia intervencionista, cirugía GI superior o cirugía bariátrica
  • practicando en los estados unidos
  • Habla ingles
  • acceso a Internet
  • informado y voluntariamente consentido en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés
  • no se puede acceder a internet
  • no ejercer en los EE.UU.
  • no tener un promedio de al menos 20 horas por semana de tareas clínicas o de atención al paciente durante los últimos seis meses
  • no realiza endoscopia diagnóstica, endoscopia intervencionista, cirugía GI superior o cirugía bariátrica
  • no acepta voluntariamente participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibe materiales educativos sobre la prueba de diagnóstico TissueCypher y tratará a sus pacientes simulados con las herramientas de atención estándar actuales.
Experimental: Grupo de intervención 1
El grupo de intervención 1 recibe materiales educativos sobre la prueba de diagnóstico TissueCypher. Estos materiales detallan qué hace la prueba, cómo se utiliza, la validez y las especificaciones de la prueba, y cómo leer su informe de prueba. Luego, este grupo de intervención se ve obligado a utilizar los resultados de las pruebas para tratar a sus pacientes simulados.
Otro: Materiales educativos para TissueCypher
Estos materiales detallan lo que hace la prueba, cómo se usa, la validez y las especificaciones de la prueba y cómo leer su informe de prueba.
Experimental: Grupo de intervención 2
El grupo de intervención 2 recibe materiales educativos sobre la prueba de diagnóstico TissueCypher. Estos materiales detallan qué hace la prueba, cómo se utiliza, la validez y las especificaciones de la prueba, y cómo leer su informe de prueba. Luego, este grupo de intervención decide si quiere o no utilizar los resultados de la prueba TissueCypher para sus pacientes simulados.
Otro: Materiales educativos para TissueCypher
Estos materiales detallan lo que hace la prueba, cómo se usa, la validez y las especificaciones de la prueba y cómo leer su informe de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento y valor clínico (CPV): cambio medido en el comportamiento del médico
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en las puntuaciones de calidad basadas en la evidencia general y de diagnóstico y tratamiento en las simulaciones de pacientes con CPV: análisis de regresión de diferencias en diferencias entre el diagnóstico y el tratamiento de progresión del riesgo en pacientes con esófago de Barrett de los grupos de control y de intervención, según lo medido por las puntuaciones de dominio de caso de CPV de diagnóstico y tratamiento de los participantes. En cada dominio de un CPV (antecedentes, examen físico, evaluación, diagnóstico y tratamiento), las recomendaciones de atención de los participantes se evalúan frente a criterios de puntuación de atención basados ​​en evidencia que pueden sumar de 0 a una puntuación de alto potencial de hasta el 100 por ciento en cada dominio. , donde puntuaciones más altas significan mejores resultados.
4 meses
Decisiones de gestión basadas en evidencia medidas por CPV
Periodo de tiempo: 4 meses
Decisiones de manejo basadas en evidencia basadas en el resultado de la prueba TissueCypher® del paciente: una vez que el grupo de intervención está expuesto a la intervención, los materiales educativos sobre TissueCypher (una prueba de diagnóstico validada para predecir la progresión del riesgo de pacientes con EB), se miden las puntuaciones, en una escala de 0% a 100% desde la ronda 1 (preexposición) a la ronda 2 (postexposición) y observe cómo los resultados de TissueCypher basados ​​en evidencia influyen en las decisiones de manejo de los médicos.
4 meses
Ahorro de costos medido por CPV
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en el costo de la atención relacionada con BE. (Este costo se modela en parte midiendo las tasas diferenciales de estudios endoscópicos/intervenciones/niveles de atención seleccionados por cada brazo, y multiplicándolos por las tasas promedio de reembolso de Medicare para estos estudios/intervenciones/niveles de atención. El costo también se modela examinando los costos anuales promedio para los pacientes que sufren de EB y multiplicándolo por el porcentaje de pacientes cuyo tratamiento o manejo terapéutico se reduce significativamente después de la intervención).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de variación de referencia medidos por CPV
Periodo de tiempo: 4 meses
Los participantes que completan los casos simulados, o CPV, reciben puntajes en una escala del 0% al 100%, según la calidad de la atención que brindan. Esta medida evaluará los niveles de referencia de variación en el cuidado de los pacientes con dolor entre todos los participantes, incluso por tipos de casos de uso. Se medirán los niveles iniciales de variación en la vigilancia, el manejo y el tratamiento de pacientes con esófago de Barrett entre todos los participantes.
4 meses
Análisis de casos de uso medidos por CPV
Periodo de tiempo: 4 meses
Diferencia en las puntuaciones de calidad general y de diagnóstico y tratamiento entre los participantes del control y de la intervención. Los puntajes de diagnóstico y tratamiento se calculan como el porcentaje correcto en los CPV, y el puntaje general es un puntaje promedio de los puntajes de las subcategorías (porcentaje correcto). La puntuación se informa en una escala de 0% a 100%. Esto se examinará para cada uno de los casos de uso para determinar en qué caso(s) las puntuaciones de CPV mejoraron más.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qure Healthcare, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00056136

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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