Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs van klinische bruikbaarheid voor TissueCypher®

30 november 2023 bijgewerkt door: Qure Healthcare, LLC

Bewijs van klinisch nut ter ondersteuning van dekking en vergoeding voor TissueCypher®: een CPV® gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cernostics heeft een nieuwe diagnostische test ontwikkeld en deze studie zal meten hoe gastro-enterologen en voordarmchirurgen diagnostische en behandelingsbeslissingen nemen wanneer ze verschillende informatie krijgen in de context van gesimuleerde klinische gevallen. De resultaten van deze studie zouden kunnen bijdragen aan een betere kwaliteit van zorg voor patiënten door betere zorgpraktijken en naleving van evidence-based richtlijnen aan te moedigen. De gegevens van deze studie zullen aan alle deelnemende artsen worden verstrekt en ter publicatie worden voorgelegd aan een nationaal tijdschrift. De studie is van plan om maximaal 249 artsen in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
        • QURE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Board-gecertificeerde gastro-enteroloog of GI-chirurg voor ten minste twee jaar
  • Gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische en patiëntenzorgtaken gedurende de afgelopen zes maanden
  • voert diagnostische endoscopie, interventionele endoscopie, bovenste GI-operatie of bariatrische chirurgie uit
  • oefenen in de VS
  • Engels sprekende
  • toegang tot internet
  • geïnformeerd en vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Engels sprekend
  • geen toegang tot internet
  • niet oefenen in de VS
  • niet gemiddeld ten minste 20 uur per week aan klinische taken of taken voor patiëntenzorg gedurende de laatste zes maanden
  • voert geen diagnostische endoscopie, interventionele endoscopie, bovenste GI-operatie of bariatrische chirurgie uit
  • niet vrijwillig instemt met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt geen educatief materiaal over de diagnostische test TissueCypher en zal hun gesimuleerde patiënten behandelen met de huidige standaard van zorginstrumenten.
Experimenteel: Interventiegroep 1
Interventiegroep 1 ontvangt educatief materiaal over de diagnostische test TissueCypher. In deze materialen wordt gedetailleerd beschreven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de geldigheid en specificaties van de test, en hoe u het testrapport kunt lezen. Deze interventiegroep wordt vervolgens gedwongen de testresultaten te gebruiken bij de behandeling van hun gesimuleerde patiënten.
Ander: Educatief materiaal voor TissueCypher
Deze materialen beschrijven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de validiteit en specificaties van de test en hoe het testrapport moet worden gelezen.
Experimenteel: Interventiegroep 2
Interventiegroep 2 ontvangt educatief materiaal over de diagnostische test TissueCypher. In deze materialen wordt gedetailleerd beschreven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de geldigheid en specificaties van de test, en hoe u het testrapport kunt lezen. Deze interventiegroep mag vervolgens beslissen of ze de TissueCypher-testresultaten wel of niet willen gebruiken voor hun gesimuleerde patiënten.
Ander: Educatief materiaal voor TissueCypher
Deze materialen beschrijven wat de test doet, hoe deze wordt gebruikt, de validiteit en specificaties van de test en hoe het testrapport moet worden gelezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door klinische prestaties en waarde (CPV) gemeten verandering in het gedrag van artsen
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de algehele en de diagnostische en behandeling evidence-based kwaliteitsscores in de CPV-patiëntsimulaties: verschil-in-verschillen regressieanalyse tussen de controle- en de interventiegroep diagnose en behandeling van risicoprogressie bij patiënten met Barrett-slokdarm, zoals gemeten door de deelnemers diagnostiek en behandeling CPV-casusdomeinscores. In elk domein van een CPV (geschiedenis, lichamelijk onderzoek, opwerking, diagnose en behandeling) worden de zorgaanbevelingen van deelnemers geëvalueerd aan de hand van evidence-based zorgscorecriteria die kunnen oplopen van 0 tot een hoge potentiële score van maximaal 100 procent in elk domein , waar hogere scores betere resultaten betekenen.
4 maanden
Op CPV gemeten empirisch onderbouwde managementbeslissingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Evidence-based managementbeslissingen op basis van het TissueCypher®-testresultaat van de patiënt: zodra de interventiegroep is blootgesteld aan de interventie, worden de scores gemeten op een schaal van 0% tot 100% van ronde 1 (vóór blootstelling) tot ronde 2 (na blootstelling) en observeer hoe de evidence-based TissueCypher-resultaten de managementbeslissingen van artsen beïnvloeden.
4 maanden
CPV-gemeten kostenbesparingen
Tijdsspanne: 1 maand
Wijziging kosten BE-gerelateerde zorg. (Deze kosten worden gedeeltelijk gemodelleerd door differentiële percentages van endoscopisch onderzoek/interventies/zorgniveaus geselecteerd door elke arm te meten, en te vermenigvuldigen met de gemiddelde Medicare-vergoedingspercentages voor deze onderzoeken/interventies/zorgniveaus. De kosten worden ook gemodelleerd door de gemiddelde kosten per jaar te onderzoeken voor patiënten die aan BE lijden, en te vermenigvuldigen met het percentage patiënten van wie de opwerking of het therapeutisch beheer aanzienlijk is verminderd na de interventie.)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPV-gemeten baselinevariatieniveaus
Tijdsspanne: 4 maanden
Deelnemers die de gesimuleerde casussen, of CPV's, invullen, krijgen scores op een schaal van 0% tot 100%, op basis van de kwaliteit van de zorg die ze bieden. Deze meting zal de basisniveaus van variatie in de zorg voor pijnpatiënten onder alle deelnemers beoordelen, ook per use case-type. Basislijnniveaus van variatie zullen worden gemeten bij de bewaking, het beheer en de behandeling van patiënten met Barrett's slokdarm bij alle deelnemers
4 maanden
CPV-gemeten use case-analyse
Tijdsspanne: 4 maanden
Verschil in de overall, en de diagnostische en behandelkwaliteitsscores tussen controle- en interventiedeelnemers. Diagnostische en behandelingsscores worden berekend als het percentage correct op CPV's, en de algehele score is een gemiddelde score van de subcategoriescores (percentage correct). De score wordt gerapporteerd op een schaal van 0% tot 100%. Dit wordt voor elk van de use-cases onderzocht om te bepalen in welke case(s) de CPV-scores het meest verbeterden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qure Healthcare, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00056136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen