Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Utility Evidence for TissueCypher®

30. november 2023 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

Etablering av klinisk nyttebevis for å støtte dekning og refusjon for TissueCypher®: A CPV® Randomized Controlled Trial

Cernostics har utviklet en ny diagnostisk test, og denne studien vil måle hvordan gastroenterologer og fortarmkirurger tar diagnostiske og behandlingsbeslutninger når de presenteres med ulik informasjon i sammenheng med simulerte kliniske tilfeller. Resultatene av denne studien kan bidra til forbedret kvalitet på omsorgen for pasienter ved å oppmuntre til bedre behandlingspraksis og etterlevelse av evidensbasert veiledning. Dataene fra denne studien vil bli gitt til alle deltakende leger og sendt til et nasjonalt tidsskrift for publisering. Studien planlegger å registrere opptil 249 leger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94133
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Styresertifisert gastroenterolog eller GI-kirurg i minst to år
  • Gjennomsnittlig minst 20 timer per uke med kliniske og pasientoppdrag i løpet av de siste seks månedene
  • utfører enten diagnostisk endoskopi, intervensjonell endoskopi, øvre GI-kirurgi eller bariatrisk kirurgi
  • praktiserer i USA
  • engelsktalende
  • tilgang til internett
  • informert og frivillig samtykket til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • ikke får tilgang til internett
  • ikke praktisere i USA
  • ikke i gjennomsnitt minst 20 timer per uke med kliniske eller pasientoppdrag i løpet av de siste seks månedene
  • utfører verken diagnostisk endoskopi, intervensjonell endoskopi, øvre GI-kirurgi eller fedmekirurgi
  • samtykker ikke frivillig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ikke undervisningsmateriell om TissueCypher diagnostisk test og vil behandle sine simulerte pasienter med gjeldende standard pleieverktøy.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Intervensjonsgruppe 1 mottar undervisningsmateriell om TissueCypher diagnostisk test. Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten. Denne intervensjonsgruppen blir så tvunget til å bruke testresultatene til å behandle sine simulerte pasienter.
Annen: Utdanningsmateriell for TissueCypher
Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Intervensjonsgruppe 2 mottar undervisningsmateriell om TissueCypher diagnostisk test. Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten. Denne intervensjonsgruppen får deretter bestemme om de vil bruke TissueCypher-testresultatene for sine simulerte pasienter.
Annen: Utdanningsmateriell for TissueCypher
Disse materialene beskriver hva testen gjør, hvordan den brukes, gyldigheten og spesifikasjonene til testen, og hvordan du leser testrapporten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ytelse og verdi (CPV)-målt endring i legeatferd
Tidsramme: 4 måneder
Endring i de overordnede og de diagnostiske og evidensbaserte kvalitetsskårene i CPV-pasientsimuleringene: forskjells-i-forskjeller regresjonsanalyse mellom kontroll- og intervensjonsgruppenes diagnose og behandling av risikoprogresjon hos pasienter med Barretts øsofagus, målt vha. deltakernes diagnostiske og behandlings CPV-casedomene score. I hvert domene i en CPV (historie, fysisk undersøkelse, opparbeiding, diagnose og behandling) blir deltakernes pleieanbefalinger evaluert opp mot evidensbaserte omsorgsskåringskriterier som kan summere fra 0 til en høy potensiell poengsum på opptil 100 prosent i hvert domene , der høyere score betyr bedre resultater.
4 måneder
CPV-målte bevisbaserte ledelsesbeslutninger
Tidsramme: 4 måneder
Evidensbaserte ledelsesbeslutninger basert på pasientens TissueCypher®-testresultat: Når intervensjonsgruppen er eksponert for intervensjonen, opplæringsmateriell på TissueCypher (en validert diagnostisk test for å forutsi risikoprogresjon hos BE-pasienter), måles skårene på en skala på 0 % til 100 % fra runde 1 (pre-eksponering) til runde 2 (post-eksponering) og observer hvordan de evidensbaserte TissueCypher-resultatene påvirker legers ledelsesbeslutninger.
4 måneder
CPV-målte kostnadsbesparelser
Tidsramme: 1 måned
Endring i kostnad for BE-relatert omsorg. (Denne kostnaden er delvis modellert ved å måle differensielle rater for endoskopisk opparbeiding/intervensjoner/pleienivåer valgt av hver arm, og multiplisere med gjennomsnittlige Medicare-refusjonsrater for disse opparbeidingene/intervensjonene/behandlingsnivåene. Kostnaden er også modellert ved å undersøke gjennomsnittlige årlige kostnader for pasienter som lider av BE, og multiplisere med prosentandelen av pasienter hvis opparbeiding eller terapeutisk behandling er betydelig redusert etter intervensjonen.)
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPV-målte baseline nivåer av variasjon
Tidsramme: 4 måneder
Deltakere som fullfører de simulerte tilfellene, eller CPV-ene, får skårer på en skala fra 0 % til 100 %, basert på kvaliteten på omsorgen de gir. Dette tiltaket vil vurdere grunnlinjenivåene for variasjon i omsorgen for smertepasienter blant alle deltakerne, inkludert etter brukstilfelle. Baseline nivåer av variasjon vil bli målt i overvåking, håndtering og behandling av pasienter med Barretts øsofagus blant alle deltakerne
4 måneder
CPV-målt brukscaseanalyse
Tidsramme: 4 måneder
Forskjeller i det totale, og diagnostiske og behandlingskvalitetsskåre mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere. Diagnostikk- og behandlingsskårer beregnes som prosenten korrekt på CPV-er, og totalskåren er en gjennomsnittlig skåre av underkategoriskårene (prosent riktig). Poengsummen rapporteres på en skala fra 0 % til 100 %. Dette vil bli undersøkt for hvert av brukstilfellene for å avgjøre i hvilke tilfeller CPV-skårene er mest forbedret.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qure Healthcare, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00056136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger