Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Utility Evidence for TissueCypher®

30 november 2023 uppdaterad av: Qure Healthcare, LLC

Etablering av kliniska bevis för att stödja täckning och ersättning för TissueCypher®: A CPV® Randomized Controlled Trial

Cernostics har utvecklat ett nytt diagnostiskt test, och denna studie kommer att mäta hur gastroenterologer och magtarmskirurger fattar diagnostiska och behandlingsbeslut när de presenteras med annan information i samband med simulerade kliniska fall. Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till förbättrad vårdkvalitet för patienter genom att uppmuntra bättre vårdpraxis och efterlevnad av evidensbaserad vägledning. Data från denna studie kommer att tillhandahållas alla deltagande läkare och skickas till en nationell tidskrift för publicering. Studien planerar att registrera upp till 249 läkare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
280

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94133
        • QURE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Styrelsecertifierad gastroenterolog eller GI-kirurg i minst två år
  • I genomsnitt minst 20 timmar per vecka av klinisk och patientvårdsuppgifter under de senaste sex månaderna
  • utför antingen diagnostisk endoskopi, interventionell endoskopi, övre GI-kirurgi eller bariatrisk kirurgi
  • utövar i USA
  • engelsktalande
  • tillgång till internet
  • informerat och frivilligt samtyckt till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • inte kan komma åt internet
  • inte tränar i USA
  • inte i genomsnitt minst 20 timmar per vecka av klinisk eller patientvårdsuppgifter under de senaste sex månaderna
  • utför varken diagnostisk endoskopi, interventionell endoskopi, övre GI-kirurgi eller bariatrisk kirurgi
  • samtycker inte frivilligt till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får inget utbildningsmaterial om det diagnostiska testet TissueCypher och kommer att behandla sina simulerade patienter med den nuvarande standarden för vårdverktyg.
Experimentell: Insatsgrupp 1
Interventionsgrupp 1 får utbildningsmaterial om det diagnostiska testet TissueCypher. Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten. Denna interventionsgrupp tvingas sedan använda testresultaten för att behandla sina simulerade patienter.
Övrig: Utbildningsmaterial för TissueCypher
Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten.
Experimentell: Insatsgrupp 2
Interventionsgrupp 2 får utbildningsmaterial om det diagnostiska testet TissueCypher. Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten. Denna interventionsgrupp får sedan bestämma om de vill använda TissueCypher-testresultaten för sina simulerade patienter eller inte.
Övrig: Utbildningsmaterial för TissueCypher
Dessa material beskriver vad testet gör, hur det används, testets giltighet och specifikationer och hur man läser testrapporten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Performance and Value (CPV)-mätta förändringar i läkares beteende
Tidsram: 4 månader
Förändring i de övergripande och de diagnostiska och behandlingsbaserade kvalitetspoängen i CPV-patientsimuleringarna: skillnader i regressionsanalys mellan kontroll- och interventionsgruppernas diagnos och behandling av riskprogression hos patienter med Barretts esofagus, mätt med deltagarna diagnostik och behandling CPV fall domän poäng. I varje domän av en CPV (historik, fysisk undersökning, upparbetning, diagnos och behandling) utvärderas deltagarnas vårdrekommendationer mot evidensbaserade vårdpoängkriterier som kan summera från 0 till en hög potentiell poäng på upp till 100 procent i varje domän , där högre poäng betyder bättre resultat.
4 månader
CPV-mätta evidensbaserade ledningsbeslut
Tidsram: 4 månader
Evidensbaserade hanteringsbeslut baserade på patientens TissueCypher®-testresultat: När interventionsgruppen har exponerats för interventionen, utbildningsmaterial om TissueCypher (ett validerat diagnostiskt test för att förutsäga riskprogression hos BE-patienter), mäts poängen på en skala på 0 % till 100 % från omgång 1 (förexponering) till omgång 2 (efter exponering) och observera hur de evidensbaserade TissueCypher-resultaten påverkar läkares ledningsbeslut.
4 månader
CPV-mätta kostnadsbesparingar
Tidsram: 1 månad
Förändring av kostnad för BE-relaterad vård. (Denna kostnad modelleras delvis genom att mäta differentiella frekvenser av endoskopisk upparbetning/interventioner/vårdnivåer valda av varje arm, och multiplicera med genomsnittliga Medicare-ersättningssatser för dessa upparbetningar/interventioner/vårdnivåer. Kostnaden modelleras också genom att undersöka de genomsnittliga kostnaderna per år för patienter som lider av BE, och multiplicera med procenten av patienter vars upparbetning eller terapeutiska hantering är avsevärt reducerad efter interventionen.)
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPV-mätta baslinjenivåer av variation
Tidsram: 4 månader
Deltagare som slutför de simulerade fallen, eller CPV:erna, får poäng, på en skala från 0 % till 100 %, baserat på kvaliteten på vården de tillhandahåller. Detta mått kommer att bedöma baslinjenivåerna för variation i vården av smärtpatienter bland alla deltagare, inklusive efter användningsfallstyper. Baslinjenivåer av variation kommer att mätas i övervakning, hantering och behandling av patienter med Barretts matstrupe bland alla deltagare
4 månader
CPV-mätad användningsfallsanalys
Tidsram: 4 månader
Skillnad i det övergripande och diagnostiska och behandlingskvalitetspoäng mellan kontroll- och interventionsdeltagare. Diagnostik- och behandlingspoäng beräknas som procenten korrekt på CPV:er, och det totala resultatet är ett genomsnittligt betyg av underkategorins poäng (procent korrekt). Poängen redovisas på en skala från 0 % till 100 %. Detta kommer att undersökas för vart och ett av användningsfallen för att avgöra i vilket fall CPV-poängen förbättrades mest.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Qure Healthcare, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00056136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar