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Klinischer Nutzennachweis für TissueCypher®

30. November 2023 aktualisiert von: Qure Healthcare, LLC

Etablierung klinischer Nutzennachweise zur Unterstützung der Deckung und Kostenerstattung für TissueCypher®: Eine randomisierte kontrollierte CPV®-Studie

Cernostics hat einen neuen diagnostischen Test entwickelt, und diese Studie wird messen, wie Gastroenterologen und Vorderdarmchirurgen Diagnose- und Behandlungsentscheidungen treffen, wenn ihnen verschiedene Informationen im Kontext simulierter klinischer Fälle präsentiert werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einer verbesserten Versorgungsqualität für Patienten beitragen, indem bessere Versorgungspraktiken und die Einhaltung evidenzbasierter Leitlinien gefördert werden. Die Daten aus dieser Studie werden allen teilnehmenden Ärzten zur Verfügung gestellt und bei einer nationalen Zeitschrift zur Veröffentlichung eingereicht. In die Studie sollen bis zu 249 Ärzte aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • QURE Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Board-zertifizierter Gastroenterologe oder GI-Chirurg seit mindestens zwei Jahren
  • Durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche klinische und Patientenbetreuungspflichten in den letzten sechs Monaten
  • führt entweder diagnostische Endoskopie, interventionelle Endoskopie, obere GI-Chirurgie oder bariatrische Chirurgie durch
  • in den USA praktizieren
  • Englisch sprechend
  • Zugang zum Internet
  • informiert und freiwillig zugestimmt, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • kein Zugriff auf das Internet
  • nicht in den USA praktizieren
  • in den letzten sechs Monaten nicht durchschnittlich mindestens 20 Stunden pro Woche an klinischen oder Patientenpflegeaufgaben
  • führt weder eine diagnostische Endoskopie noch eine interventionelle Endoskopie, Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt oder bariatrische Operationen durch
  • stimmt der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Schulungsmaterialien zum TissueCypher-Diagnosetest und behandelt ihre simulierten Patienten mit den aktuellen Standardbehandlungsinstrumenten.
Experimental: Interventionsgruppe 1
Interventionsgruppe 1 erhält Schulungsmaterialien zum TissueCypher-Diagnosetest. In diesen Materialien wird detailliert beschrieben, was der Test bewirkt, wie er verwendet wird, welche Gültigkeit und Spezifikationen der Test hat und wie der Testbericht zu lesen ist. Diese Interventionsgruppe ist dann gezwungen, die Testergebnisse bei der Behandlung ihrer simulierten Patienten zu verwenden.
Sonstiges: Lehrmaterialien für TissueCypher
Diese Materialien beschreiben, was der Test macht, wie er verwendet wird, die Gültigkeit und Spezifikationen des Tests und wie man seinen Testbericht liest.
Experimental: Interventionsgruppe 2
Interventionsgruppe 2 erhält Schulungsmaterialien zum TissueCypher-Diagnosetest. In diesen Materialien wird detailliert beschrieben, was der Test bewirkt, wie er verwendet wird, welche Gültigkeit und Spezifikationen der Test hat und wie der Testbericht zu lesen ist. Diese Interventionsgruppe kann dann entscheiden, ob sie die TissueCypher-Testergebnisse für ihre simulierten Patienten verwenden möchte oder nicht.
Sonstiges: Lehrmaterialien für TissueCypher
Diese Materialien beschreiben, was der Test macht, wie er verwendet wird, die Gültigkeit und Spezifikationen des Tests und wie man seinen Testbericht liest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An klinischer Leistung und Wert (CPV) gemessene Änderung des ärztlichen Verhaltens
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Gesamt- und der evidenzbasierten Diagnose- und Behandlungsqualitäts-Scores in den CPV-Patientensimulationen: Differenz-in-Differenzen-Regressionsanalyse zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe Diagnose und Behandlung der Risikoprogression bei Patienten mit Barrett-Ösophagus, gemessen durch die Ergebnisse der CPV-Falldomänendiagnose und -behandlung der Teilnehmer. In jedem Bereich eines CPV (Anamnese, körperliche Untersuchung, Aufarbeitung, Diagnose und Behandlung) werden die Pflegeempfehlungen der Teilnehmer anhand evidenzbasierter Pflegebewertungskriterien bewertet, die sich in jedem Bereich von 0 bis zu einem hohen potenziellen Wert von bis zu 100 Prozent summieren können , wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
4 Monate
CPV-gemessene evidenzbasierte Managemententscheidungen
Zeitfenster: 4 Monate
Evidenzbasierte Managemententscheidungen auf der Grundlage des TissueCypher®-Testergebnisses des Patienten: Sobald die Interventionsgruppe der Intervention ausgesetzt ist, werden Schulungsmaterialien zum TissueCypher (ein validierter diagnostischer Test zur Vorhersage des Fortschreitens des Risikos von BE-Patienten) auf einer Skala gemessen von 0 % bis 100 % von Runde 1 (Vorexposition) bis Runde 2 (Postexposition) und beobachten Sie, wie die evidenzbasierten TissueCypher-Ergebnisse die Behandlungsentscheidungen der Ärzte beeinflussen.
4 Monate
CPV-gemessene Kosteneinsparungen
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Kosten für BE-bezogene Pflege. (Diese Kosten werden teilweise modelliert, indem die unterschiedlichen Raten der endoskopischen Untersuchungen/Interventionen/Pflegestufen gemessen werden, die von jedem Arm ausgewählt wurden, und mit den durchschnittlichen Medicare-Erstattungssätzen für diese Untersuchungen/Interventionen/Pflegestufen multipliziert werden. Die Kosten werden auch modelliert, indem die durchschnittlichen jährlichen Kosten für Patienten, die an BE leiden, untersucht und mit dem Prozentsatz der Patienten multipliziert werden, deren Aufarbeitung oder therapeutisches Management nach dem Eingriff signifikant reduziert ist.)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPV-gemessene Baseline-Variationsniveaus
Zeitfenster: 4 Monate
Teilnehmer, die die simulierten Fälle oder CPVs abschließen, erhalten Punkte auf einer Skala von 0 % bis 100 %, basierend auf der Qualität der von ihnen erbrachten Versorgung. Mit dieser Messung werden die Ausgangsniveaus der Variation in der Versorgung von Schmerzpatienten unter allen Teilnehmern bewertet, einschließlich nach Anwendungsfalltypen. Bei der Überwachung, Behandlung und Behandlung von Patienten mit Barrett-Ösophagus werden bei allen Teilnehmern die Baseline-Variationsniveaus gemessen
4 Monate
CPV-gemessene Anwendungsfallanalyse
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschied in den Gesamtwerten und den Ergebnissen der Diagnose- und Behandlungsqualität zwischen Kontroll- und Interventionsteilnehmern. Diagnose- und Behandlungsergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten CPVs berechnet, und das Gesamtergebnis ist ein Durchschnittswert der Unterkategorieergebnisse (Prozent korrekt). Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 % bis 100 % angegeben. Dies wird für jeden der Anwendungsfälle untersucht, um festzustellen, in welchen Fällen sich die CPV-Werte am meisten verbessert haben.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qure Healthcare, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00056136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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