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CEM pour réduire les taux de biopsie pour les anomalies mammaires moins que hautement suspectes : une étude prospective

10 septembre 2026 mis à jour par: Margarita Louise Zuley

Mammographie avec contraste amélioré (CEM) pour réduire les taux de biopsie pour les anomalies mammaires moins que hautement suspectes : une étude prospective

L'une des principales critiques de la mammographie est qu'elle entraîne un stress et une anxiété inutiles dus à l'identification et à la biopsie de résultats non cancéreux. La mammographie de contraste (CEM) a le potentiel de réduire considérablement les taux de biopsie pour les lésions bénignes du sein couramment observées tout en préservant une détection très élevée du cancer. Les enquêteurs proposent une étude clinique prospective de patients avec des mammographies diagnostiques classées BIRADS 4A ou 4B et programmées pour une biopsie, dans laquelle, avant de subir leur biopsie programmée, une procédure CEM est réalisée. Les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle pour les lésions des tissus mous (c'est-à-dire masses, asymétries, distorsions architecturales) initialement noté BI-RADS 4A/4B l'ajout de CEM réduira, d'au moins 20%, le nombre de recommandations de biopsie pour les cas réellement bénins et, en même temps, fournira une valeur prédictive négative (VPN) supérieur à 95 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs pensent qu'une mammographie de contraste (CEM) simple sur le plan opérationnel et rentable, réalisée lors de l'évaluation diagnostique du patient, serait la meilleure approche pour améliorer la précision des décisions des radiologues concernant la nécessité de biopsier les lésions classées par mammographie, tomosynthèse (DBT ) ou échographie comme 4A ou 4B. Le CEM utilise le contraste d'iode avec des images de mammographie doubles à faible et à haut KeV pour créer une carte d'amélioration du contraste du sein qui recouvre directement la mammographie, fournissant ainsi des informations anatomiques et cinétiques, similaires à l'IRM. Les enquêteurs ont découvert dans un essai clinique préliminaire que les radiologues avaient des taux de vrais positifs plus élevés et des taux de faux positifs plus faibles pour la recommandation de biopsie avec CEM que lorsqu'ils utilisaient la TCD et l'échographie. Pour valider ces premiers résultats, les investigateurs proposent de réaliser de manière prospective et séquentielle une CEM sur 1855 femmes consentantes présentant des lésions BIRADS 4A ou 4B détectées par mammographie, DBT ou échographie. Prospectivement, les radiologues fourniront des cotes BIRADS pour chaque lésion en utilisant la DBT seule, puis avec l'échographie et enfin avec la CEM. Avec la pathologie connue et basée sur la conception de l'étude pour minimiser les biais potentiels cas par radiologue, les enquêteurs prévoient d'estimer le niveau de VPN des recommandations basées sur le CEM (globalement et dans les cas avec recommandation de biopsie confirmée de manière conventionnelle) et de démontrer qu'il est suffisamment élevé, tout en conduisant à une réduction substantielle des recommandations de biopsie pour des lésions réellement bénignes. L'attente principale des enquêteurs est que le nombre de recommandations de biopsier les lésions bénignes diminuera de manière significative (~ 20 %), tout en maintenant une VPN élevée (> 95 %) parmi les recommandations initiales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2089

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Suzanne Burdin, BS
  • Numéro de téléphone: 412-647-7385
  • E-mail: burdins@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme de toute race et ethnie
  • Le sujet a ≥ 30 ans
  • Le sujet est diagnostiqué avec une anomalie mammaire suspecte et doit subir une biopsie mammaire dirigée par imagerie.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable ou refuse de se soumettre à un consentement éclairé
  • Le sujet a un implant mammaire dans le sein d'intérêt
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet allaite
  • Le sujet est activement traité pour un cancer de tout type avec une chimiothérapie
  • Le sujet a une fonction rénale réduite avec un DFGe < 45.
  • Le sujet a déjà eu une réaction au produit de contraste iodé ; donc une allergie connue au contraste iodé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: mammographie à contraste amélioré
Les femmes chez qui on a récemment diagnostiqué une anomalie suspecte pour laquelle elles ont programmé une biopsie mammaire et qui répondent aux critères d'inclusion seront invitées à passer une mammographie de contraste avant leur procédure de biopsie programmée.
Dispositif: mammographie à contraste amélioré
Images de contraste bi-énergie ; les images CEM à basse énergie seront obtenues avec un kilovoltage inférieur à 35 kVp tandis que les images à haute énergie seront obtenues avec 45-49 kVp. La dose glandulaire moyenne de la procédure CEM est d'environ 2,44 mGy par vue
Médicament: Produit de contraste iodé (ICM)
agent de contraste iodé standard à faible osmolarité approuvé par la FDA avec 350-370 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: année 5
Les enquêteurs estimeront et compareront les changements de VPN des recommandations basées sur les pré- et post-CEM (où VPN est la proportion de lésions bénignes vérifiées par pathologie hors des post-CEM déclassés à BIRADS 3 ou moins).
année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive des biopsies réalisées (VPP3)
Délai: année 5
Les chercheurs estimeront et compareront les améliorations correspondantes du PPV3 dans les cohortes de lésions d'index des tissus mous et de calcification.
année 5

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquences
Délai: année 5
Les enquêteurs estimeront l'ampleur de la réduction des biopsies des lésions index bénignes des tissus mous (ce qui se rapproche de l'augmentation du niveau du patient
année 5
Valeur prédictive positive des recommandations de biopsie (PPV2)
Délai: année 5
Les investigateurs évalueront la PPV des recommandations de biopsie pré et post-CEM par l'aspect des lésions à l'imagerie (masse, distorsion, etc.).
année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Margarita Louise Zuley

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les images peuvent être partagées avec des enquêteurs secondaires, y compris des sociétés commerciales après suppression de tous les identifiants. Toute identification du patient (nom, numéro de patient, date de naissance) sera supprimée des en-têtes DICOM des images.

Délai de partage IPD

après publication pour une durée indéterminée

Critères d'accès au partage IPD

enquêteurs secondaires pour l'analyse d'images. Partage via Box

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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