Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CEM для снижения частоты биопсии менее чем очень подозрительных аномалий молочной железы: проспективное исследование

10 сентября 2026 г. обновлено: Margarita Louise Zuley

Маммография с контрастным усилением (CEM) для снижения частоты биопсий менее чем весьма подозрительных аномалий молочной железы: проспективное исследование

Одним из основных критических замечаний в отношении маммографии является то, что она приводит к ненужному стрессу и беспокойству в связи с идентификацией и биопсией нераковых находок. Маммография с контрастным усилением (CEM) может значительно снизить частоту биопсии обычно наблюдаемых доброкачественных образований молочной железы, сохраняя при этом очень высокий уровень выявления рака. Исследователи предлагают провести проспективное клиническое исследование пациенток с диагностической маммограммой, оцененной как BIRADS 4A или 4B и запланированной для биопсии, у которых перед проведением плановой биопсии выполняется процедура CEM. Исследователи проверят первичную гипотезу о том, что при поражениях мягких тканей (т. массы, асимметрии, архитектурные искажения) изначально оцененный BI-RADS 4A/4B, добавление CEM уменьшит, по крайней мере, на 20% количество рекомендаций по биопсии для действительно доброкачественных случаев и, в то же время, обеспечит отрицательную прогностическую ценность (NPV) выше 95%.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи полагают, что простая в оперативном отношении, экономически эффективная маммография с контрастным усилением (CEM), выполненная во время диагностической оценки пациента, будет лучшим подходом для повышения точности решений рентгенологов о необходимости биопсии поражений, классифицированных с помощью маммографии, томосинтеза (DBT). ) или УЗИ как 4А или 4В. CEM использует контраст йода с двойными изображениями маммограммы с низкой и высокой кэВ для создания карты повышения контрастности груди, которая непосредственно накладывается на маммограмму, таким образом предоставляя анатомическую и кинетическую информацию, аналогичную МРТ. Исследователи обнаружили в предварительном клиническом испытании, что рентгенологи имеют более высокие показатели истинно положительных результатов и более низкие показатели ложноположительных результатов для рекомендации биопсии с CEM, чем при использовании DBT и ультразвука. Чтобы подтвердить эти первоначальные результаты, исследователи предлагают проспективно и последовательно выполнить КЭМ у 1855 давших согласие женщин с поражениями BIRADS 4A или 4B, обнаруженными при маммографии, ДПТ или УЗИ. В перспективе радиологи будут предоставлять рейтинги BIRADS для каждого поражения, используя только ДПТ, затем ультразвук и, наконец, КЭМ. При известной патологии и на основе дизайна исследования, чтобы свести к минимуму потенциальную предвзятость со стороны рентгенолога, исследователи планируют оценить уровень NPV рекомендаций, основанных на CEM (в целом и в случаях с условно подтвержденной рекомендацией биопсии), и продемонстрировать, что он достаточно высок. что привело к существенному сокращению рекомендаций по биопсии действительно доброкачественных поражений. Первичное ожидание исследователей заключается в том, что количество рекомендаций по биопсии доброкачественных образований значительно уменьшится (~ 20%), при сохранении высокого NPV (> 95%) среди первоначальных рекомендаций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2089

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Suzanne Burdin, BS
  • Номер телефона: 412-647-7385
  • Электронная почта: burdins@upmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект - женщина любой расы и национальности
  • Субъекту ≥30 лет
  • У субъекта диагностирована подозрительная аномалия молочной железы, и ей назначена направленная на визуализацию биопсия молочной железы.

Критерий исключения:

  • Субъект не может или не желает давать информированное согласие
  • Субъект имеет грудной имплантат в интересующей груди.
  • Субъект беременна
  • Субъект кормит грудью
  • Субъект активно лечится от рака любого типа с помощью химиотерапии.
  • У субъекта снижена функция почек с рСКФ < 45.
  • У субъекта ранее была реакция на йодсодержащее контрастное вещество; таким образом, известная аллергия на йодированный контраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: маммография с контрастным усилением
Женщинам, у которых недавно была диагностирована подозрительная аномалия, для которой они запланировали биопсию молочной железы и которые соответствуют критериям включения, будет предложено пройти маммографию с контрастным усилением перед запланированной процедурой биопсии.
Устройство: маммография с контрастным усилением
Двухэнергетические контрастные изображения; низкоэнергетические изображения CEM будут получены при киловольтаже ниже 35 кВпик, в то время как высокоэнергетические изображения будут получены при 45-49 кВпик.
Лекарство: Йодсодержащие контрастные вещества (ICM)
стандартное одобренное FDA низкоосмолярное контрастное вещество йода с концентрацией 350–370 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 5 год
Исследователи будут оценивать и сравнивать изменения NPV в рекомендациях до и после CEM (где NPV — это доля доброкачественных поражений с подтвержденной патологией среди пост-CEM с понижением до BIRADS 3 или ниже).
5 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность выполненных биопсий (PPV3)
Временное ограничение: 5 год
Исследователи оценят и сравнит соответствующие улучшения PPV3 в когортах мягких тканей и индекса кальцификации.
5 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частоты
Временное ограничение: 5 год
Исследователи оценят величину уменьшения числа биопсий доброкачественных поражений индекса мягких тканей (что приблизительно соответствует увеличению
5 год
Положительная прогностическая ценность рекомендаций по биопсии (PPV2)
Временное ограничение: 5 год
Исследователи будут оценивать PPV рекомендаций по биопсии до и после CEM по внешнему виду поражений (масса, искажение и т. д.).
5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Margarita Louise Zuley

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Изображения могут быть переданы вторичным исследователям, включая коммерческие компании, после удаления всех идентификаторов. Вся идентификация пациента (имя, номер пациента, дата рождения) будет удалена из заголовков изображений DICOM.

Сроки обмена IPD

после публикации на неопределенный срок

Критерии совместного доступа к IPD

вторичные следователи для анализа изображений. Обмен через ящик

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками