CEM vähentää biopsioiden määrää vähemmän kuin erittäin epäilyttävissä rintojen poikkeavuuksissa: tuleva tutkimus
Contrast Enhanced Mammography (CEM) vähentää biopsioiden määrää vähemmän kuin erittäin epäilyttävissä rintojen poikkeavuuksissa: tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Burdin, BS
- Puhelinnumero: 412-647-7385
- Sähköposti: burdins@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheena on nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä taustasta
- Kohde on ≥30 vuotta vanha
- Tutkittavalla on diagnosoitu epäilyttävä rintojen poikkeavuus ja hänelle on varattu kuvantamisohjattu rintabiopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty tai ei halua saada tietoon perustuvaa suostumusta
- Tutkittavalla on rintaimplantti kiinnostuksen kohteena olevassa rinnassa
- Kohde on raskaana
- Aiheena on imetys
- Koehenkilöä hoidetaan aktiivisesti kaikentyyppisen syövän vuoksi kemoterapialla
- Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta ja eGFR < 45.
- Potilaalla on ollut aiempi reaktio jodattuihin varjoaineisiin; siis tunnettu allergia jodipitoiselle kontrastille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrastitehostettu mammografia
Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu epäilyttävä poikkeavuus, jonka vuoksi he ovat suunnitelleet rintabiopsian ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan kontrastitehostemammografiaan ennen suunniteltua biopsiaa.
|
Kaksienergiakontrastikuvat; matalaenergiset CEM-kuvat saadaan alle 35 kVp:n kilojännitteellä, kun taas korkeaenergiset kuvat saadaan 45-49 kVp:llä. CEM-toimenpiteen keskimääräinen rauhasannos on noin 2,44 mGy näkymää kohti
tavallinen FDA:n hyväksymä matalaosmolaarinen jodivarjoaine, 350-370 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Tutkijat arvioivat ja vertailevat muutoksia NPV:ssä ennen ja jälkeen CEM-pohjaisten suositusten (jossa NPV on patologian varmennettujen hyvänlaatuisten leesioiden osuus CEM:n jälkeisistä BIRADS 3:een tai alempaan arvoon lasketuista vaurioista).
|
vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtyjen biopsioiden positiivinen ennustearvo (PPV3)
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Tutkijat arvioivat ja vertaavat vastaavia parannuksia PPV3:ssa pehmytkudosten ja kalkkiutumisindeksi-leesiokohorteissa.
|
vuosi 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuudet
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Tutkijat arvioivat hyvänlaatuisten pehmytkudosindeksivaurioiden biopsioiden vähenemisen suuruuden (joka vastaa suunnilleen potilastason nousua
|
vuosi 5
|
|
Biopsiasuositusten positiivinen ennustearvo (PPV2)
Aikaikkuna: vuosi 5
|
Tutkijat arvioivat biopsiasuositusten PPV:tä ennen ja jälkeen CEM:n leesioiden kuvantamisen perusteella (massa, vääristymä jne.).
|
vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21070030
- 1R01CA258898 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .