Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEM w celu zmniejszenia częstości biopsji mniej niż wysoce podejrzanych nieprawidłowości piersi: badanie prospektywne

10 września 2026 zaktualizowane przez: Margarita Louise Zuley

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) w celu zmniejszenia częstości biopsji mniej niż wysoce podejrzanych nieprawidłowości piersi: badanie prospektywne

Jedną z głównych krytyk mammografii jest to, że prowadzi ona do niepotrzebnego stresu i niepokoju związanego z identyfikacją i biopsją zmian nienowotworowych. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) może znacznie zmniejszyć częstość biopsji często spotykanych łagodnych zmian w piersiach, przy jednoczesnym zachowaniu bardzo wysokiej wykrywalności raka. Badacze proponują prospektywne badanie kliniczne pacjentek z mammografią diagnostyczną sklasyfikowaną jako BIRADS 4A lub 4B i zakwalifikowaną do biopsji, w której przed wykonaniem zaplanowanej biopsji wykonywany jest zabieg CEM. Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że w przypadku uszkodzeń tkanek miękkich (tj. masy, asymetrie, zniekształcenia architektoniczne) wstępnie ocenione BI-RADS 4A/4B dodanie CEM zmniejszy o co najmniej 20% liczbę zaleceń dotyczących biopsji w przypadkach faktycznie łagodnych i jednocześnie zapewni ujemną wartość predykcyjną (NPV) wyższy niż 95%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze uważają, że prosta w działaniu, ekonomiczna mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM), przeprowadzona podczas oceny diagnostycznej pacjentki, byłaby najlepszym podejściem do poprawy trafności decyzji radiologów dotyczących konieczności biopsji zmian sklasyfikowanych za pomocą mammografii, tomosyntezy (DBT ) lub ultradźwięki jako 4A lub 4B. CEM wykorzystuje kontrast jodowy z dwoma obrazami mammograficznymi o niskim i wysokim KeV, aby stworzyć mapę wzmocnienia kontrastowego piersi, która bezpośrednio nakłada się na mammogram, dostarczając w ten sposób informacji anatomicznych i kinetycznych, podobnie jak w przypadku rezonansu magnetycznego. Badacze stwierdzili we wstępnym badaniu klinicznym, że radiolodzy mieli wyższy odsetek wyników prawdziwie dodatnich i niższy odsetek wyników fałszywie dodatnich w przypadku zalecenia biopsji z CEM niż w przypadku stosowania DBT i ultradźwięków. Aby zweryfikować te wstępne ustalenia, badacze proponują prospektywne i sekwencyjne wykonanie CEM u 1855 wyrażających zgodę kobiet ze zmianami BIRADS 4A lub 4B wykrytymi w mammografii, DBT lub USG. Prospektywnie radiolodzy będą oceniać każdą zmianę w systemie BIRADS, stosując samą DBT, następnie ultrasonografię i ostatecznie CEM. Znając patologię i opierając się na projekcie badania, aby zminimalizować potencjalne błędy radiologa w przypadku przypadku, badacze planują oszacować poziom NPV zaleceń opartych na CEM (ogółem i w przypadkach z konwencjonalnie potwierdzoną rekomendacją biopsji) i wykazać, że jest wystarczająco wysoki, jednocześnie prowadząc do znacznego zmniejszenia zaleceń dotyczących biopsji w przypadku faktycznie łagodnych zmian. Głównym oczekiwaniem badaczy jest znaczne zmniejszenie liczby zaleceń dotyczących biopsji zmian łagodnych (~20%) przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiej wartości NPV (>95%) wśród początkowych zaleceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2089

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Suzanne Burdin, BS
  • Numer telefonu: 412-647-7385
  • E-mail: burdins@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego
  • Podmiot ma ≥30 lat
  • U osobnika zdiagnozowano podejrzaną nieprawidłowość piersi i wyznaczono mu skierowaną na obrazowanie biopsję piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Podmiot ma implant piersi w interesującej go piersi
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot karmi piersią
  • Podmiot jest aktywnie leczony chemioterapią na raka dowolnego typu
  • Pacjent ma zmniejszoną czynność nerek z eGFR < 45.
  • Tester miał wcześniejszą reakcję na jodowy kontrast; stąd znana alergia na jodowy środek kontrastowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mammografia z kontrastem
Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano podejrzaną nieprawidłowość, z powodu której zaplanowano biopsję piersi i które spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszone na mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym przed planowaną biopsją.
Urządzenie: mammografia z kontrastem
Obrazy kontrastowe o podwójnej energii; niskoenergetyczne obrazy CEM będą uzyskiwane przy kilowolcie poniżej 35 kVp, natomiast obrazy wysokoenergetyczne przy 45-49 kVp. Średnia dawka gruczołowa procedury CEM wynosi około 2,44 mGy na widok
Lek: Jodowane środki kontrastowe (ICM)
standardowy jodowy środek kontrastowy o niskiej osmolarności zatwierdzony przez FDA o stężeniu 350-370 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: rok 5
Badacze oszacują i porównają zmiany NPV w zaleceniach opartych na CEM przed i po CEM (gdzie NPV to odsetek łagodnych zmian zweryfikowanych patologicznie w stosunku do BIRADS 3 lub niższych po CEM).
rok 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna wykonanych biopsji (PPV3)
Ramy czasowe: rok 5
Badacze oszacują i porównają odpowiednie ulepszenia w PPV3 w kohortach tkanek miękkich i wskaźnika zwapnień-zmian.
rok 5

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości
Ramy czasowe: rok 5
Badacze oszacują wielkość zmniejszenia liczby biopsji łagodnych zmian indeksowych tkanek miękkich (co odpowiada w przybliżeniu zwiększeniu na poziomie pacjenta
rok 5
Pozytywna wartość predykcyjna zaleceń dotyczących biopsji (PPV2)
Ramy czasowe: rok 5
Badacze ocenią PPV zaleceń dotyczących biopsji przed i po CEM na podstawie wyglądu zmian obrazowych (masa, zniekształcenie itp.).
rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Margarita Louise Zuley

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obrazy mogą być udostępniane wtórnym śledczym, w tym firmom komercyjnym po usunięciu wszystkich identyfikatorów. Cała identyfikacja pacjenta (nazwisko, numer pacjenta, data urodzenia) zostanie usunięta z nagłówków DICOM obrazów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

drugorzędni badacze do analizy obrazu. Udostępnianie przez Box

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami