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CEM reduzirá as taxas de biópsia para anormalidades mamárias pouco suspeitas: um estudo prospectivo

10 de setembro de 2026 atualizado por: Margarita Louise Zuley

Mamografia com contraste aprimorado (CEM) para reduzir as taxas de biópsia para anormalidades mamárias menos do que altamente suspeitas: um estudo prospectivo

Uma das principais críticas à mamografia é que ela causa estresse e ansiedade desnecessários devido à identificação e biópsia de achados não cancerígenos. A mamografia com contraste (CEM) tem o potencial de reduzir significativamente as taxas de biópsia para lesões benignas da mama comumente observadas, preservando a alta detecção de câncer. Os investigadores propõem um estudo clínico prospectivo de pacientes com mamografias diagnósticas classificadas como BIRADS 4A ou 4B e agendadas para uma biópsia, na qual, antes de serem submetidas à biópsia programada, é realizado um procedimento CEM. Os investigadores testarão a hipótese primária de que para lesões de tecidos moles (ou seja, massas, assimetrias, distorções arquitetônicas) inicialmente classificado como BI-RADS 4A/4B adicionando CEM reduzirá, pelo menos 20%, o número de recomendações de biópsia para casos realmente benignos e, ao mesmo tempo, fornecerá um valor preditivo negativo (VPN) superior a 95%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores acreditam que uma mamografia realçada por contraste (CEM) operacionalmente simples e econômica, realizada durante a avaliação diagnóstica do paciente, seria a melhor abordagem para melhorar a precisão das decisões dos radiologistas quanto à necessidade de biópsia de lesões classificadas com mamografia, tomossíntese (DBT ) ou ultrassom como 4A ou 4B. O CEM usa contraste de iodo com imagens duplas de mamografia de baixo e alto KeV para criar um mapa de realce de contraste da mama que sobrepõe diretamente a mamografia, fornecendo assim informações anatômicas e cinéticas, semelhantes à ressonância magnética. Os pesquisadores descobriram em um ensaio clínico preliminar que os radiologistas tinham taxas mais altas de verdadeiros positivos e menores taxas de falsos positivos para recomendação de biópsia com CEM do que quando usavam DBT e ultrassom. Para validar essas descobertas iniciais, os investigadores propõem realizar CEM de forma prospectiva e sequencial em 1.855 mulheres que consentiram com lesões BIRADS 4A ou 4B detectadas em mamografia, DBT ou ultrassom. Os radiologistas prospectivos fornecerão classificações BIRADS para cada lesão usando DBT sozinho, depois com ultrassom e finalmente com CEM. Com a patologia conhecida e com base no desenho do estudo para minimizar vieses potenciais de caso por radiologista, os investigadores planejam estimar o nível de VPN das recomendações baseadas em CEM (geral e dentro dos casos com recomendação de biópsia convencionalmente confirmada) e demonstrar que é suficientemente alto, levando a uma redução substancial nas recomendações de biópsia para lesões realmente benignas. A principal expectativa dos investigadores é que o número de recomendações para biópsia de lesões benignas diminuirá significativamente (~20%), mantendo alto VPN (>95%) entre as recomendações iniciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2089

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Suzanne Burdin, BS
  • Número de telefone: 412-647-7385
  • E-mail: burdins@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é mulher de qualquer raça e etnia
  • O sujeito tem ≥30 anos
  • O indivíduo é diagnosticado com uma anormalidade mamária suspeita e está agendado para uma biópsia de mama dirigida por imagem.

Critério de exclusão:

  • O sujeito não pode ou não quer submeter-se ao consentimento informado
  • O sujeito tem um implante mamário na mama de interesse
  • Sujeito está grávida
  • O assunto é amamentação
  • O sujeito está sendo tratado ativamente para câncer de qualquer tipo com quimioterapia
  • O sujeito reduziu a função renal com eGFR <45.
  • O sujeito teve uma reação anterior ao contraste iodado; portanto, uma alergia conhecida ao contraste iodado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mamografia com contraste
As mulheres que foram recentemente diagnosticadas com uma anormalidade suspeita para a qual agendaram uma biópsia de mama e atendem aos critérios de inclusão serão convidadas a fazer uma mamografia com contraste antes do procedimento de biópsia agendado.
Dispositivo: mamografia com contraste
Imagens de contraste de dupla energia; as imagens CEM de baixa energia serão obtidas com uma quilovoltagem abaixo de 35 kVp, enquanto as imagens de alta energia serão obtidas com 45-49 kVp. A dose glandular média do procedimento CEM é de aproximadamente 2,44 mGy por visualização
Medicamento: Meio de contraste iodado (ICM)
Agente de contraste de iodo de baixa osmolaridade padrão aprovado pela FDA com 350-370 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: ano 5
Os investigadores irão estimar e comparar as mudanças no VPN de pré e pós recomendações baseadas em CEM (onde VPN é a proporção de lesões benignas verificadas por patologia de pós-CEM rebaixadas para BIRADS 3 ou inferior).
ano 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo das biópsias realizadas (PPV3)
Prazo: ano 5
Os investigadores irão estimar e comparar as melhorias correspondentes em PPV3 em tecidos moles e coortes de lesão de índice de calcificação.
ano 5

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências
Prazo: ano 5
Os investigadores estimarão a magnitude da redução nas biópsias de lesões benignas do índice de tecidos moles (que se aproxima do aumento no nível do paciente
ano 5
Valor preditivo positivo das recomendações de biópsia (PPV2)
Prazo: ano 5
Os investigadores avaliarão o VPP das recomendações de biópsia pré e pós-CEM pela aparência de imagem das lesões (massa, distorção, etc.).
ano 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Margarita Louise Zuley

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As imagens podem ser compartilhadas com investigadores secundários, incluindo empresas comerciais após a remoção de todos os identificadores. Todas as identificações do paciente (nome, número do paciente, data de nascimento) serão removidas dos cabeçalhos DICOM das imagens.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após publicação por tempo indeterminado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigadores secundários para análise de imagens. Compartilhamento via Caixa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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