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CEM per ridurre i tassi di biopsia per anomalie mammarie meno che altamente sospette: uno studio prospettico

3 ottobre 2025 aggiornato da: Margarita Louise Zuley

Mammografia con mezzo di contrasto (CEM) per ridurre i tassi di biopsia per anomalie mammarie meno che altamente sospette: uno studio prospettico

Una delle principali critiche alla mammografia è che porta a stress e ansia non necessari dall'identificazione e dalla biopsia di risultati non cancerosi. La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) ha il potenziale per ridurre significativamente i tassi di biopsia per le lesioni mammarie benigne comunemente osservate, preservando al contempo un rilevamento del cancro molto elevato. I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico su pazienti con mammografie diagnostiche classificate come BIRADS 4A o 4B e programmate per una biopsia, in cui, prima di sottoporsi alla biopsia programmata, viene eseguita una procedura CEM. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi primaria che per le lesioni dei tessuti molli (es. masse, asimmetrie, distorsioni architettoniche) inizialmente classificato BI-RADS 4A/4B aggiungendo CEM ridurrà, di almeno il 20%, il numero di raccomandazioni bioptiche per casi effettivamente benigni e, allo stesso tempo, fornirà un valore predittivo negativo (VPN) superiore al 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ritengono che una mammografia con mezzo di contrasto (CEM) operativamente semplice, economicamente vantaggiosa, eseguita durante la valutazione diagnostica del paziente, sarebbe l'approccio migliore per migliorare l'accuratezza delle decisioni dei radiologi sulla necessità di eseguire la biopsia delle lesioni classificate con mammografia, tomosintesi (DBT ) o ultrasuoni come 4A o 4B. La CEM utilizza il contrasto di iodio con due immagini mammografiche a basso e alto KeV per creare una mappa di miglioramento del contrasto del seno che si sovrappone direttamente alla mammografia, fornendo così informazioni anatomiche e cinetiche, simili alla risonanza magnetica. I ricercatori hanno scoperto in uno studio clinico preliminare che i radiologi avevano tassi di veri positivi più alti e tassi di falsi positivi più bassi per la raccomandazione della biopsia con CEM rispetto a quando si utilizzavano DBT e ultrasuoni. Per convalidare questi risultati iniziali, i ricercatori propongono di eseguire in modo prospettico e sequenziale il CEM su 1855 donne consenzienti con lesioni BIRADS 4A o 4B rilevate su mammografia, DBT o ecografia. In prospettiva, i radiologi forniranno valutazioni BIRADS per ogni lesione utilizzando solo DBT, quindi con ultrasuoni e infine con CEM. Con la patologia nota e basata sul disegno dello studio per ridurre al minimo il caso da potenziali pregiudizi del radiologo, i ricercatori pianificano di stimare il livello NPV delle raccomandazioni basate su CEM (complessivo e all'interno dei casi con raccomandazione di biopsia confermata convenzionalmente) e dimostrare che è sufficientemente alto, portando a una sostanziale riduzione delle raccomandazioni bioptiche per lesioni effettivamente benigne. L'aspettativa primaria dei ricercatori è che il numero di raccomandazioni per la biopsia di lesioni benigne diminuirà in modo significativo (~ 20%), pur mantenendo un VAN elevato (> 95%) tra le raccomandazioni iniziali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Suzanne Burdin, BS
  • Numero di telefono: 412-647-7385
  • Email: burdins@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
  • Il soggetto ha ≥30 anni
  • Al soggetto viene diagnosticata un'anomalia mammaria sospetta ed è programmata per una biopsia mammaria diretta all'imaging.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi al consenso informato
  • Il soggetto ha una protesi mammaria nel seno di interesse
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto sta allattando
  • Il soggetto è attivamente in trattamento per cancro di qualsiasi tipo con chemioterapia
  • Il soggetto ha una funzionalità renale ridotta con eGFR <45.
  • Il soggetto ha avuto una precedente reazione al mezzo di contrasto iodato; quindi una nota allergia al contrasto iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: mammografia con mezzo di contrasto
Le donne a cui è stata recentemente diagnosticata un'anomalia sospetta per la quale hanno programmato una biopsia mammaria e soddisfano i criteri di inclusione saranno invitate a sottoporsi a una mammografia con mezzo di contrasto prima della procedura di biopsia programmata.
Dispositivo: mammografia con mezzo di contrasto
Immagini a contrasto a doppia energia; le immagini CEM a bassa energia saranno ottenute con un kilovoltaggio inferiore a 35 kVp mentre le immagini ad alta energia saranno ottenute con 45-49 kVp. La dose ghiandolare media della procedura CEM è di circa 2,44 mGy per vista
Droga: Mezzi di contrasto iodati (ICM)
agente di contrasto allo iodio a bassa osmolarità approvato dalla FDA standard con 350-370 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: anno 5
Gli investigatori stimeranno e confronteranno i cambiamenti nel VAN delle raccomandazioni pre e post CEM (dove NPV è la proporzione di lesioni benigne verificate dalla patologia rispetto al declassamento post-CEM a BIRADS 3 o inferiore).
anno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo delle biopsie eseguite (PPV3)
Lasso di tempo: anno 5
Gli investigatori stimeranno e confronteranno i corrispondenti miglioramenti in PPV3 nelle coorti di lesione dell'indice di calcificazione e dei tessuti molli.
anno 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze
Lasso di tempo: anno 5
Gli investigatori stimeranno l'entità della riduzione delle biopsie delle lesioni benigne dell'indice dei tessuti molli (che si avvicina all'aumento delle lesioni a livello del paziente
anno 5
Valore predittivo positivo delle raccomandazioni sulla biopsia (PPV2)
Lasso di tempo: anno 5
Gli investigatori valuteranno il PPV delle raccomandazioni sulla biopsia pre e post-CEM in base all'aspetto dell'imaging delle lesioni (massa, distorsione, ecc.).
anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Margarita Louise Zuley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margarita L Zuley, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY21070030
  • 1R01CA258898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini possono essere condivise con investigatori secondari, comprese società commerciali dopo la rimozione di tutti gli identificatori. Tutti gli identificativi del paziente (nome, numero del paziente, data di nascita) verranno rimossi dalle intestazioni DICOM delle immagini.

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatori secondari per l'analisi delle immagini. Condivisione tramite Box

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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